Registro COFEPRIS en México: Claves para Equipos de Imagenología Médica y la Ruta Acelerada

Este episodio ofrece una guía detallada sobre cómo acceder al mercado de dispositivos de imagenología médica en México. Analizamos el rol de la COFEPRIS, las dos rutas principales para el registro sanitario—la estándar y la de equivalencia—y los requisitos clave como la necesidad de un Titular de Registro Mexicano y la documentación en español. Destacamos la importante actualización de la Ruta de Equivalencia que entrará en vigor el 1 de septiembre de 2025, la cual permite acelerar la aprobación basándose en autorizaciones previas de agencias como la FDA y la Unión Europea. - ¿Cuál es el papel de la COFEPRIS en la regulación de equipos de rayos X, ultrasonido y resonancia magnética? - ¿Qué es la Ruta de Equivalencia y cómo puede acelerar el registro de un dispositivo médico en México? - ¿Qué cambios regulatorios clave entrarán en vigor a partir del 1 de septiembre de 2025? - ¿Por qué es obligatorio para un fabricante extranjero designar a un Titular de Registro Mexicano? - ¿Qué certificaciones de calidad, como MDSAP o ISO 13485, son reconocidas por la COFEPRIS? - ¿Qué documentos son esenciales para el dossier de registro? - ¿Son obligatorios los documentos y el etiquetado en español? - ¿Qué agencias regulatorias extranjeras son reconocidas por la COFEPRIS para la Ruta de Equivalencia? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local en más de 30 mercados con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria y la presentación de expedientes técnicos hasta la representación local y la vigilancia post-comercialización, lo cubrimos todo. Nuestro enfoque integrado "un solo proceso, múltiples mercados" le permite expandirse de manera eficiente. Para obtener más información sobre cómo podemos acelerar su entrada al mercado, contáctenos en [email protected], visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas gratuitas de IA en https://pureglobal.ai.