Registro de Dispositivos Médicos en Colombia: ¿Aprobación Previa de FDA o UE Requerida por INVIMA?

En este episodio, analizamos una pregunta crucial para los fabricantes de tecnología médica que desean ingresar al mercado colombiano: ¿es obligatoria la aprobación previa de países de referencia como Estados Unidos o la Unión Europea? Exploramos los marcos regulatorios de INVIMA, bajo el Decreto 4725 de 2005, y detallamos las dos vías de registro disponibles. Descubra por qué, aunque no es un requisito estricto, contar con un Certificado de Libre Venta (CFS) de un mercado reconocido puede acelerar drásticamente su acceso al mercado en Colombia. - ¿Exige INVIMA que un dispositivo médico tenga aprobación de la FDA antes de registrarse en Colombia? - ¿Qué es un "país de referencia" para la regulación de dispositivos médicos en Colombia? - ¿Cómo puede un Marcado CE europeo facilitar el proceso de registro ante INVIMA? - ¿Cuáles son las diferencias entre la vía de registro automática y la vía de revisión controlada? - ¿Qué es un Certificado de Libre Venta (CFS) y por qué es tan importante para el mercado colombiano? - ¿Qué decreto principal rige el registro de dispositivos médicos en Colombia? - ¿Tener una aprobación previa reduce los costos y tiempos de registro en Colombia? - ¿Qué sucede si mi dispositivo no tiene aprobación en un país de referencia? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In Vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de datos e IA para optimizar el acceso a mercados globales como Colombia. Nuestro servicio de Acceso al Mercado y Registro incluye representación legal local, desarrollo de estrategias regulatorias eficientes y la compilación de dossiers técnicos para una presentación exitosa ante INVIMA. Permita que nuestra experiencia acelere su entrada al mercado. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA gratuitas en https://pureglobal.ai.