Regulaciones de Dispositivos Médicos 2026 de la MHRA del Reino Unido: Cambios Clave y Próximos Pasos

El 7 de julio de 2026 se cerró el período de comentarios de la OMC sobre el borrador de las Regulaciones de Dispositivos Médicos 2026 de la MHRA del Reino Unido, lo que marca un paso clave hacia el nuevo marco regulatorio post-Brexit. Este episodio analiza los cambios propuestos más importantes, incluyendo la nueva vía de dependencia internacional (international reliance pathway), los requisitos para la Identificación Úunica de Dispositivos (UDI) y la reclasificación de los diagnósticos in vitro (IVD) según el riesgo. Exploramos el cronograma esperado y las acciones prácticas que los fabricantes deben tomar ahora para prepararse para la transición. Key Questions: - ¿Qué significa el cierre del período de comentarios de la OMC para las regulaciones de dispositivos médicos del Reino Unido? - ¿Cómo funcionará la nueva vía de dependencia internacional (international reliance pathway) de la MHRA? - ¿Qué cambios se proponen para la clasificación de los DIV (IVDs) y cómo afectará a mi cartera de productos? - ¿Cuáles son los requisitos propuestos para la Identificación Única de Dispositivos (UDI) en el Reino Unido? - ¿Cuándo se espera que se adopten estas nuevas regulaciones? - ¿Cómo pueden los fabricantes prepararse para la transición del marcado CE al UKCA? - ¿Qué medidas prácticas deberían tomar ahora los equipos de asuntos regulatorios? Sources: - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/ - https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation - https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market - https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de principio a fin para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestras soluciones cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia inicial y el registro de dispositivos hasta la vigilancia post-comercialización. Con representación en más de 30 mercados, ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios para llevar sus productos a los pacientes más rápido. Para obtener más información sobre cómo podemos ayudarle a acelerar su acceso al mercado, visite https://pureglobal.com, contáctenos en [email protected], o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.