Saoedi-Arabië SFDA MDS-G-028: Nieuwe regels voor het bundelen van medische hulpmiddelen in MDMA-aanvragen

De Saoedische Voedsel- en Geneesmiddelenautoriteit (SFDA) heeft op 3 mei 2026 een nieuwe richtlijn, MDS-G-028, gepubliceerd die de regels voor het bundelen van medische hulpmiddelen in één enkele MDMA-aanvraag (Medical Device Marketing Authorization) vastlegt. Deze aflevering analyseert de nieuwe criteria voor het groeperen van producten in families, systemen en procedurepakketten. We bespreken de impact op de aanvraagstrategieën, de kosten en de documentatievereisten voor fabrikanten die actief zijn op de Saoedi-Arabische markt. Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de SFDA-richtlijn MDS-G-028 voor het bundelen van medische hulpmiddelen? - Hoe beïnvloedt deze nieuwe richtlijn de kosten en strategie voor MDMA-aanvragen in Saoedi-Arabië? - Welke specifieke criteria gelden nu voor het groeperen van apparaten in families, systemen of procedurepakketten? - Moeten fabrikanten hun bestaande productportfolio's opnieuw evalueren in het licht van deze nieuwe regels? - Welke documentatie is vereist om een bundelingsstrategie te rechtvaardigen bij de SFDA? - Wat zijn de gevolgen voor fabrikanten met een breed scala aan producten? - Hoe veranderen de regels voor het bundelen van IVD-testkits? - Vanaf welke datum is de nieuwe richtlijn MDS-G-028 van kracht? Sources: - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/ - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te versnellen. Ons team van lokale experts in Saoedi-Arabië kan u helpen bij het navigeren door de nieuwe SFDA-bundelingsrichtlijn MDS-G-028, het ontwikkelen van een optimale MDMA-aanvraagstrategie en het samenstellen van conforme technische dossiers. We fungeren als uw lokale vertegenwoordiger en stroomlijnen het registratieproces. Neem contact op via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com voor meer informatie. Ontdek ook onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai om uw regelgevingsonderzoek te verbeteren.