SFDA da Arábia Saudita: Novos Requisitos para Publicidade de Dispositivos Médicos sob MDS-REQ 8

Este episódio aborda os novos requisitos da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) para a publicidade de dispositivos médicos, detalhados na orientação MDS-REQ 8, publicada em 20 de julho de 2026. Discutimos o processo de pré-aprovação obrigatório para todos os materiais promocionais, o impacto para fabricantes e seus Representantes Autorizados (ARs) no Reino, e as principais obrigações de conformidade. O anfitrião fornece passos práticos para as equipes de regulamentação e marketing se adaptarem a estas mudanças e garantirem o acesso contínuo ao mercado saudita. Key Questions: - O que é o novo requisito MDS-REQ 8 da SFDA? - Quais tipos de materiais promocionais precisam de pré-aprovação na Arábia Saudita? - Quem é responsável por submeter os anúncios de dispositivos médicos para aprovação da SFDA? - A partir de quando estas novas regras de publicidade entraram em vigor? - Como as alegações nos anúncios devem ser substanciadas de acordo com as novas regras? - Qual o papel do Representante Autorizado (AR) neste novo processo de aprovação? - Que medidas práticas as equipes de regulamentação e marketing devem tomar imediatamente? - Quais são as consequências do não cumprimento com os requisitos de publicidade da SFDA? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD), ajudando-as a acessar mercados globais mais rapidamente. Nossos especialistas locais na Arábia Saudita e em mais de 30 países podem gerenciar todo o processo de registro de produtos e aprovação de materiais promocionais, atuando como seu Representante Autorizado e garantindo a conformidade com regulamentações como a MDS-REQ 8 da SFDA. Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA para agilizar a compilação de dossiês técnicos e o monitoramento regulatório contínuo. Contate-nos em [email protected] ou visite https://pureglobal.com. Explore nossas ferramentas gratuitas de IA e nosso banco de dados em https://pureglobal.ai.