谁扼住了创新药、医疗器械、零售药店喉咙？（上）

药品的定价向来被视为创新药企的“命门”，业内关于定价改革的讨论亦从未停止。前不久，《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿在业内广泛流传，背后同样指向了创新药定价机制这一“顽疾”的破题思路。包括中国医药企业管理协会在内的26家行业协（学）会针对目前医药行业发展面临的热点、难点问题，广泛收集基层企业意见建议。通过对百余份建议的整理发现，对药价改革的疾呼，背后更进一步引发了关于“药品全生命周期定价机制”的关注和“医疗器械价格管理如何更为合理”的探讨。产业界共同认为，目前的谈判药品全生命周期价值测算规则仍存在进一步优化的空间。建议大多聚焦在同一个关键词上——“价值购买”，即完善创新药医保价值评估体系。从更宏观的层面上来看，有建议涉及价值谈判的组织体系、标准和方法、立法和规制几大要点。一是建立价值谈判的组织体系。目前在药品谈判评审时，主要是临时随机抽取专家评审，今后应建立卫生技术评估的专业机构和队伍，组织较为广泛和固定的各类专家委员会进行定期评审，评审专家需要有一定的资质，并通过培训统一标准和方法。二是建立价值谈判的标准和方法。具体包括谈判的药品分类标准、综合评审、药物经济学测算和基金测算的标准方法，研究适合中国国情的阈值标准、罕见病药物和细胞基因疗法的评审标准和支付方式，定期公布药物评审结果和专家建议。对临床价值不高但已列入医保目录的药品，需要开展定期的卫生技术再评估，确定是否从目录中调出。三是建立价值谈判的立法和规制。医保药品价格的谈判和协商，不仅需要有行政文件和政策指导，最终需要有立法规范框架的保障和赋权。对价格谈判，应制定相应的原则和规则，如公开透明、公平、诚实信用等；主体对象、谈判程序、结果履行和利益均衡等问题也应有法依据并纳入法律轨道。如果出现商业贿赂、纠纷或不公现象，可开展维权或提起法律诉讼。针对上述“建立价值谈判的标准和方法”，更多产业人士提出了更为具体的相关建议，尤其关于独家品种、罕见病等重点领域。以最受关注之一的独家品种来说，有建议提出“进一步优化独家品种价值评估框架”。一方面，建议持续强化产品创新性价值与价格测算的直接关联，对于有充分证据证实创新性价值显著获益的品种（如：阳性药对照头对头临床试验优效证据、全球同步递交的外资一类新药、持续投资独家罕见病/儿童适应症研发、引领传统慢病管理方式变革、中国人群真实世界证据支持上市审批等）给予充分的价值认可，鼓励创新药品的研发和准入；另一方面，建议对于需要长期使用的慢病治疗药物，充分考虑慢病需要长期管理的特征，基于对应疾病慢病管理所需时长，按年均用量进行品种年治疗费用测算。想了解“药品全生命周期定价机制”和“医疗器械价格管理如何更为合理”，请您下周一接着收听。