Simplificación del MDR/IVDR en la UE: Propuesta de Certificados sin Caducidad y Menos Burocracia

En este episodio, analizamos la propuesta de la Comisión Europea para simplificar los reglamentos MDR e IVDR. Cubrimos cambios clave como la eliminación de la caducidad de los certificados CE, la introducción del concepto de "Tecnologías Bien Establecidas" (WET) y la reducción de la carga administrativa en informes y requisitos de evidencia clínica. Explicamos cómo estas modificaciones, aún en proceso legislativo, buscan hacer el marco regulatorio más eficiente y predecible para los fabricantes, especialmente para las PYMES. - ¿Propone la UE eliminar la validez de 5 años de los certificados CE? - ¿Qué son las "Tecnologías Bien Establecidas" (WET) y cómo cambiarán las evaluaciones de conformidad? - ¿Se reducirá la frecuencia de los informes periódicos de seguridad (PSURs)? - ¿Cómo afectará la propuesta a la Persona Responsable de la Conformidad Reglamentaria (PRRC)? - ¿Se volverán más flexibles los requisitos de evidencia clínica? - ¿Qué significa esta simplificación para las pequeñas y medianas empresas (PYMES)? - ¿En qué fase se encuentra este proceso legislativo? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Desarrollamos estrategias regulatorias eficientes, gestionamos dossieres técnicos y actuamos como su representante local en más de 30 mercados. Nuestra tecnología optimiza la precisión y velocidad en la gestión documental y la investigación de mercados, ayudándole a expandirse globalmente de manera efectiva. Contáctenos en [email protected], visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas gratuitas de IA en https://pureglobal.ai.