Тестирование цифровых медицинских изделий в Южной Корее: Поправки MFDS к правилам

Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств Южной Кореи (MFDS) предложило поправки, которые позволят испытательным учреждениям для медицинских изделий официально проводить тестирование цифровых медицинских устройств, включая программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD). В этом выпуске мы анализируем Законодательное уведомление № 2026-341, обсуждаем его влияние на производителей, ключевую дату — 14 сентября 2026 года — для подачи комментариев, а также практические шаги, которые необходимо предпринять для подготовки к новым требованиям. Key Questions: - Что именно предлагает Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств Южной Кореи (MFDS) в Уведомлении № 2026-341? - Как это изменение повлияет на производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD)? - Какие учреждения будут уполномочены проводить тестирование цифровых медицинских изделий? - Каков крайний срок для подачи публичных комментариев по этому предложению? - Почему формализация процесса тестирования важна для корейского рынка? - Какие новые административные взыскания предлагаются для испытательных учреждений? - Какие практические шаги должны предпринять производители уже сейчас? - Как подготовить свою техническую документацию к новым требованиям? Sources: - https://www.foodmate.com/news/korea/413031.html How Pure Global can help: Pure Global предоставляет комплексные решения по регуляторным вопросам для компаний, производящих медицинские технологии и IVD, помогая им получить доступ на рынки более 30 стран. Мы разрабатываем эффективные стратегии для получения разрешений, составляем технические досье с использованием передовых инструментов ИИ и выступаем в качестве вашего местного представителя. Наши эксперты помогут вам сориентироваться в изменениях законодательства, таких как новые требования к тестированию в Южной Корее, обеспечивая соответствие и ускоряя выход на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.