Thời Gian Biểu của Cơ quan Thông báo EU: Quy định Mới cho MDR và IVDR

Vào ngày 4 tháng 5 năm 2026, Ủy ban Châu Âu đã thông qua Quy định Thực thi (EU) 2026/977, thiết lập các mốc thời gian ràng buộc và hài hòa cho các cuộc đánh giá sự phù hợp của Cơ quan Thông báo (Notified Body) theo MDR và IVDR. Tập này phân tích chi tiết các thời hạn tối đa mới, chẳng hạn như 90 ngày để đánh giá tài liệu kỹ thuật, và các quy tắc mới về tính minh bạch chi phí, giải thích cách quy định này mang lại sự chắc chắn hơn cho các nhà sản xuất trong quá trình lấy dấu CE. Key Questions: - Quy định Thực thi (EU) 2026/977 của Ủy ban Châu Âu là gì và nó giải quyết vấn đề gì? - Các mốc thời gian tối đa mới cho việc đánh giá của Cơ quan Thông báo theo MDR và IVDR là gì? - Quy định mới ảnh hưởng như thế nào đến tính minh bạch về chi phí của Cơ quan Thông báo? - Những nhà sản xuất thiết bị y tế và IVD nào bị ảnh hưởng bởi những thay đổi này? - Làm thế nào để các mốc thời gian có thể dự đoán được giúp các nhà sản xuất lập kế hoạch chiến lược tiếp cận thị trường? - Các nhóm quản lý chất lượng và pháp lý nên thực hiện những hành động cụ thể nào để thích ứng? - Điều gì xảy ra nếu tài liệu kỹ thuật được nộp không đầy đủ? - Quy định này sẽ thay đổi mối quan hệ giữa nhà sản xuất và Cơ quan Thông báo như thế nào? Sources: - https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/ - https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/ - https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/ How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hoạt động như một đại diện địa phương tại hơn 30 thị trường, phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn và nộp các hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Cho dù bạn đang tìm cách có được sự chấp thuận sản phẩm hay duy trì sự tuân thủ sau khi đưa ra thị trường, Pure Global đều có thể giúp bạn điều hướng sự phức tạp của các thị trường toàn cầu. Liên hệ với chúng tôi tại [email protected], truy cập https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI miễn phí và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai để đẩy nhanh hành trình tiếp cận thị trường của bạn.