Thụy Sĩ Swissdamed: Đăng Ký Bắt Buộc cho Trang Thiết Bị Y Tế từ 2026

Tập này thảo luận về việc đăng ký bắt buộc sắp tới trên cơ sở dữ liệu swissdamed của Thụy Sĩ đối với tất cả các trang thiết bị y tế và IVD. Chúng tôi sẽ phân tích các mốc thời gian quan trọng, bao gồm thời hạn ngày 1 tháng 7 năm 2026 đối với các thiết bị mới và giai đoạn chuyển tiếp đến ngày 31 tháng 12 năm 2026 đối với các thiết bị hiện có. Chúng tôi cũng sẽ đi sâu vào cấu trúc phí hàng năm mới dựa trên số lượng UDI-DI và cung cấp các bước thực tế mà các nhà sản xuất cần thực hiện ngay bây giờ để đảm bảo tuân thủ và duy trì quyền tiếp cận thị trường Thụy Sĩ. Key Questions: - Khi nào việc đăng ký trên swissdamed trở thành bắt buộc đối với các thiết bị y tế mới tại Thụy Sĩ? - Thời hạn chuyển tiếp cho các thiết bị đã có mặt trên thị trường là gì? - Cấu trúc phí mới dựa trên số lượng UDI-DI hoạt động như thế nào? - Những loại thiết bị nào phải được đăng ký trên swissdamed? - Vai trò của Đại diện Ủy quyền tại Thụy Sĩ (CH-REP) trong quy trình này là gì? - Các nhà sản xuất nên thực hiện những bước cụ thể nào để chuẩn bị cho hạn chót năm 2026? - Các khoản phí hàng năm mới sẽ ảnh hưởng đến ngân sách của công ty như thế nào? - Sự khác biệt chính giữa yêu cầu của swissdamed và EUDAMED là gì? Sources: - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFj9gp0vO4-6LvYlKcwb2YLx5oYsv4udU7wWV5RGMQijyeuyyGacP979aRCUNg8bssHZSs6vd1NfYkaFUvspjkAqNBlqg2xyuyPnILyVWhYaDSE5C2b4HwR_lcyEfqpQrmzPPRX7T3l9VRZySTeEPClPEmFWIK-HkbhLrriOOt8DTBPfHmlAKtxbUsBluS5QQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFpyNws7TRfcaaytmOBTsjujC-25m_XDthiKPR_Qod5ih2zZAV5LbnTzLX5F4lZ0i1gqSQ-GzaPhoSQOgk2h-TntvCwcGk2x1gOjPrSmDVV8HIy6jjhTlfQll2FCd2PCIzMX2JTFVg5uXWqa4IPu6XsD7-fSzBVQ7nfZftBkNhtA0Gpv8VfzHjpuMLQrPfVQtprTFU= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH5I2yE-gMvSGEiPlzmItcVirtLhjd-t6612Xz6CwdxpHyrCZSnannSPtxDN4ikIur8Z3qSKphYrAxRBl8rHkM9Qads2CixbbJ7Hg6zeOBRSeG94Xk2_AE2oagFEZ9h7vxF2uCdJqXCpdgUrVcNcgETx-ibRrZWya8s5ihjAAns28UYW0KYZ1RvaF7OzB1IQroyTy23zG_vOdFZ0k6q8xjkY2d-LnYEBQ== - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQE98pavdxGcQG6Ak49uInD79TeOqkrV1lDWdk2pbr9yW3wQWVUeK1KbUZIU_6sgW51FJgxlRs9DnghJktdCdCQvztBik7qkz3haJXi1k7zrk1PoCMVDguL1UCHNRlLdI6ltH8Wk2nkC0e44i5PSGkUHJe6GvlNOAJ3rQanyVQPYLkZvYmAxOgw= - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGBHa2TzL0KLOkrmDyEjM0qYQ0XjFMAJaW2lmhERdq7JvbdDcu7yEw58vSZXYX4VvMXGYwhKvJ6XiXpoH8RovfI3o1vQOIrqeAO5E8E2kHpppZ98UgEfap6DdVQPFtcbcGH3wdyieJtbQCQMVI2NZfthHxapjBUY8ezbPa88lcoA5biINZOI9E32K_2TUW2bNpweSknDW5kLJrS How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm chiến lược quy định, đại diện địa phương tại hơn 30 thị trường, và biên soạn hồ sơ kỹ thuật để đảm bảo các sản phẩm của bạn được phê duyệt nhanh chóng. Cho dù bạn cần hỗ trợ về đăng ký swissdamed, giám sát sau khi đưa ra thị trường hay đảm bảo chất lượng, Pure Global đều có thể giúp bạn điều hướng các thị trường phức tạp và đẩy nhanh tốc độ tiếp cận. Hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, liên hệ với chúng tôi qua email [email protected], hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai để tìm hiểu thêm.