提振中药产品质量的狠招来了（上）

被行业认为是鼓励中医药产业发展的超重磅政策《中医药振兴发展重大工程实施方案》，再次看到国家“扶起”中医药产业的决心。而文件中也明确提出了要“制定中成药生产质量管理规范”的信号。《中医药振兴发展重大工程实施方案》中提出，“作为中成药综合评价体系建设的配套政策，国务院有关部门要制定中成药生产质量管理规范”。早在上世纪90年代，中药是否要单独制定生产质量管理规范曾在产业界经历过一次大讨论。但彼时医药行业的主要矛盾是充足的药物供给与日益提升的患者对药物需求上，严格、规范化的生产质量管理，并没有列入到重要的议事日程。尤其是符合中药特点的生产质量规范，更是如此。自2019年10月全国中医药大会召开以来，国家陆续发布了一系列鼓励中药发展的相关政策，如《中药注册分类及申报资料要求》和《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等，为中药行业的发展注入了新动力。特别是在《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中药材生产质量管理规范》发布后，政府更加有意识地重视中药制剂的高质量发展。此时再重提制定中成药GMP，既有产业基础，也有政策土壤。曾经被医药行业视为企业“生死之役”的GMP认证，虽然在新版《药品管理法》实施后，开始淡出产业人讨论的语境，但其余威尚在，这也是现如今产业界关注中成药GMP的原因所在。一开始实施GMP认证时，企业通常与“劳民伤财耗精力”画等号。对很多药企而言，GMP工作集中在认证前半年甚至前三个月。在这段时间内，员工们不得不加班加点地修订或制定文件、进行验证、撰写报告、填写记录，以及规范现场各种标识等。这种突击式的GMP实施方式，能不能有效地保证产品质量，企业都打着问号。也正因如此，早期很多人对GMP的认知就是无休止的文件编制、繁琐的验证工作、无尽的记录填写以及令人不知所措的风险评估。在新版《药品管理法》发布前，产业界的普遍共识是，取消GMP每5年一认证的方式，即由静态的节点式监管调整为动态和全过程的监管。这符合彼时监管理念中简政放权的语境，同时也让GMP理念，落实到药企持续且连续进行的生产中。动态监管、飞行检查，确实会对不规范生产的企业构成巨大的震慑力。仅在2017年，中成药生产企业就占了全部57次飞行检查的49%，其中21家企业因为生产中成药或中药饮片的过程不符合相关规定而被收回GMP证书，占比超过55%。但即使如此，在实际生产中，中成药企业仍存在诸多不规范的问题。例如企业会将处方中部分应该提取的中药材不按照工艺规程进行提取、物料存放混乱、存储环境不符合要求、不按处方投料（尤其是含细贵中药材的中成药产品）等。症结在哪里？现行版的GMP是用西药的观点和眼光去监督和管理中药，并没有针对中药的生产特点，因此就产生出很多的不符合中医药特点甚至是矛盾的地方。比如中药原料均一性问题。行业内通常把同时到货或一大车中药材作为一个批次，但实际上，这些药材极大可能来自于不同的农户，不同的行政区，甚至不同的采收季节，这本身就造成了批内不均一问题。如何用符合中药特点的质量管理规范生产中药，提振中药产品质量，请您下周一接着收听。