提振中药产品质量的狠招来了（下）

2020年9月28日，《中药注册分类及申报资料要求》正式发布，该文件不止将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，还在综合此前各方讨论的基础上，为中药新药的发展定准了基调。一方面，充分考虑中药的产品特性，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性。另一方面，要求建立中药资源评估机制，强化中药研制全过程的质量控制。众所周知，中药尤其是中药复方制剂本身就是一个多成份的复杂体系，其质量控制，源头抓中药材，研发抓临床需求，生产严控流程管理。但如何在现有GMP基础上，形成一套承接新时期中药产品的中成药GMP规范，可能是接下来该项政策制定中的难点。2023年1月，陕西省药品和疫苗检查中心两位专家在《中国药事》发表了一篇“从高质量发展谈中药制剂原料的监管”的文章，其中提到现行GMP没有完全对焦于中药制剂的主要矛盾，对高质量发展的关注远远不够。目前的中药质量标准主要是以化学药物和天然药物为参考，建立了以某种有效成分、活性成分或指标成分为指标的定性和定量质量标准模式。然而，这种标准模式也导致了企业只注重生产结果，而忽视了按照工艺规程生产和按处方投料等程序，从而滋生了投机倒把等不良行为。尽管现行GMP强调了药品质量标准，但实际上它并未有效地引导企业。造成的局面是，中成药企业感到非常无奈，认为监管部门没有抓住关键点，而监管部门又认为企业没有按照GMP生产，存在质量安全隐患。以中药材质量管理为例。受气温、雨水、光照、虫害影响的由农户生产的中药材，一旦被企业采购入库，就列入到GMP管理序列。以枸杞为例，枸杞量大、粒小，难免有鱼目混珠。类似的情况，原因既不是GMP的错，也不是药监系统太严格，企业偷奸耍滑可能有，但更多是管理方法和手段不符合中成药生产的行业逻辑。此外，还有检查员能力，这是从GMP认证开始一直被产业界所讨论的问题。最怕GMP检查员“死扣”GMP条文的字面意思或者“按照个人的想法要求企业”。一家制药企业的QC表示，在实际工作中，有时候检查员会要求企业做出“不切实际”地改进，企业不得不在后续的GMP实施过程中生搬硬套条文以满足检查需要。最终结果是，“GMP实施和企业日常管理工作脱节，大大削减了GMP在企业中的实际运用”。实际上，GMP的实施需要企业内部人员、监管人员和第三方服务人员形成共同的GMP实施目标，并提供具体的可操作的工作内容。一个中所周知的道理是：“药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的”。但在现有的生产中，真实情况则是倒过来的。以上所有问题，产业界寄希望通过制定新的中成药GMP标准得到改善。但任何监管手段，背后折射出来的都是监管理念以及企业所处现实状态的结合，企业的生产经营需要政策指引，更需要的是产业自律。