Transición al Símbolo 'EU REP': Cumplimiento de la Norma EN ISO 15223-1 para Dispositivos Médicos en la UE

En este episodio, analizamos la publicación del 17 de junio de 2026 de la Comisión Europea que formaliza la transición del símbolo 'EC REP' al 'EU REP' para Representantes Autorizados en el etiquetado de dispositivos médicos. Explicamos el período de transición de cinco años, que finaliza el 17 de junio de 2031, y detallamos los pasos que los fabricantes deben seguir para actualizar su documentación técnica, etiquetado y embalaje para garantizar el cumplimiento con la norma armonizada EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Key Questions: - ¿Qué significa la publicación de la norma armonizada EN ISO 15223-1:2021/A1:2025? - ¿Cuál es el plazo oficial para la transición del símbolo 'EC REP' al 'EU REP'? - ¿Pueden coexistir ambos símbolos en el mercado de la UE y hasta cuándo? - ¿Qué documentos técnicos deben actualizar los fabricantes de dispositivos médicos? - ¿Cómo afecta este cambio al etiquetado, embalaje e instrucciones de uso? - ¿Qué pasos prácticos deben seguir los equipos de calidad y regulatorios ahora? - ¿Cuándo será obligatorio el uso exclusivo del símbolo 'EU REP'? - ¿Cómo planificar una transición fluida para una cartera de productos grande? Sources: - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice - https://www.decomplix.com/regulatory-news/ - https://www.pure-global.com/regulatory-updates How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios cubren todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia regulatoria y el registro de productos hasta la vigilancia posterior a la comercialización. Con representación local en más de 30 mercados, ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios y a mantener el cumplimiento. Contáctenos en [email protected] o visite https://pureglobal.com. Para acelerar su investigación, explore nuestras herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.