Trung Quốc NMPA: 57 Hướng dẫn Mới cho Thiết bị Y tế và Các Bước Tuân thủ

Vào ngày 21 tháng 7 năm 2026, Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) của Trung Quốc đã ban hành 57 hướng dẫn kỹ thuật mới cho thiết bị y tế, có hiệu lực ngay lập tức. Tập này phân tích các tác động đối với các nhà sản xuất, bao gồm các yêu cầu về đánh giá thiếu sót (gap assessment) đối với dữ liệu thử nghiệm, bằng chứng lâm sàng và hồ sơ kỹ thuật cho cả các hồ sơ nộp mới và gia hạn. Chúng tôi thảo luận về các bước hành động thực tế mà các đội ngũ pháp lý và chất lượng cần thực hiện để đảm bảo tuân thủ và duy trì khả năng tiếp cận thị trường tại Trung Quốc. Key Questions: - 57 hướng dẫn mới của NMPA bao gồm những loại thiết bị y tế nào? - Các yêu cầu này có hiệu lực ngay lập tức có ý nghĩa gì đối với các hồ sơ đang nộp? - Làm thế nào để các nhà sản xuất tiến hành đánh giá thiếu sót (gap assessment) hiệu quả? - Các yêu cầu về dữ liệu lâm sàng và thử nghiệm đã thay đổi như thế nào? - Tại sao việc hợp tác với đại diện địa phương tại Trung Quốc lại quan trọng vào lúc này? - Các bước thực tế nào mà đội ngũ pháp lý và chất lượng nên thực hiện ngay? - Những hướng dẫn mới này ảnh hưởng đến việc gia hạn đăng ký hiện có ra sao? - Các nhà sản xuất nên ưu tiên danh mục sản phẩm của mình như thế nào để tuân thủ? Sources: - https://www.chinameddevice.com/nmpa-published-57-medical-devices-final-guidelines-on-july-21-2026/ How Pure Global can help: Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm chiến lược pháp lý, biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, và đại diện tại hơn 30 thị trường. Chúng tôi giúp các công ty điều hướng các thay đổi phức tạp như các hướng dẫn mới của NMPA, đảm bảo tuân thủ liên tục và gia nhập thị trường nhanh hơn. Hãy liên hệ với chúng tôi tại [email protected] hoặc truy cập https://pureglobal.com. Khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai để hỗ trợ nghiên cứu pháp lý của bạn.