我国儿童用药的春天快来了吗？（五）

安科生物2021年来自于生物制品的收入为12.95亿元，占公司主营业务收入的59.72%。目前安科生物主要业务涵盖生物制品、多肽药物、核酸检测产品、现代中成药、化学合成药等产业领域。其主要产品人生长激素“安苏萌”可用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；因常色体显性遗传病综合征所引起的儿童身材矮小；因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；性腺发育不全所致女童生长障碍；治疗特发性矮小症等多项适应证。玉森新药2003年成立于上海张江高科。2007年作为首批苏州工业园区科技领军人才项目落户苏州，专业从事创新中药研究及产业化工作。玉森管线中有风叶咳喘平合剂、柴葛退热口服液、小儿蒿芩抗感颗粒三个6.1类新药在临床2期，分别用于治疗小儿急性支气管炎（风热咳嗽证）、小儿急性上呼吸道感染（风热证）、小儿上呼吸道感染（暑邪感冒证）。2018年11月，专注于内分泌领域治疗的维昇药业成立。维昇的第一个产品就是一款针对儿童生长激素缺乏症的长效生长激素，目前该产品在国内的III期临床试验按期完成入组目标。据了解，儿童生长激素缺乏症是由生长激素分泌功能障碍所导致的儿童及成人疾病，不仅会导致生长迟缓，也会导致代谢异常、认知障碍。维昇药业还对生长激素缺乏症、甲状旁腺功能减退症、软骨发育不全症有所研究。爱科百发于2013年在上海张江成立，专注于细分疾病领域的药物开发。现阶段针对儿童和呼吸疾病领域的重大未满足临床需求布局了多项极具临床价值和市场潜力的新药产品。其研发管线中有三款儿科用药，AK0529正在国内开展3期临床试验并在美国申报了IND，有望成为全球首个治疗儿童和成人呼吸道合胞病毒感染（RSV）的特效药。贝美药业成立于2010年，专注于儿童处方药领域，将自主研发及引进国内外儿科产品作为战略方向。贝美旗下的儿童药研发中心现有研发产品管线十余个，产品管线覆盖了呼吸系统、抗感染、神经系统、消化系统等领域。事实上，自从20年前美国颁布《儿科药物监管法规》以及2007年欧盟实施《儿科药物监管法规》以来，儿科药物研发的规范化取得了重大进展。在儿科药物监管法规实施的区域，如美国、欧盟，药企通常与监管机构共同商定在研药物的儿科用药计划。此外，药物研发人员在监管环境下获得宝贵的儿童药研发经历和专业知识，并应用到儿童药物的研发中。为了更好地应对儿科药物研发的挑战与机遇，作为商业战略的一部分，一些大型跨国药企投资组建了适合儿科药物研发的结构和能力体系，即儿科专家组（PEG）。企业组建PEG的目的：一是开发和提供适合儿科患者的药物，以满足存在空缺的医疗需求以及减少超适应证使用。二是满足监管需求。如今，靶向治疗正在迅速改变复杂疾病的治疗方式，这可能直接促进儿童疾病的创新治疗。同时，随着精准治疗和组织不确定类抗癌治疗成为关键的创新驱动力，以及病理生理学的发展，早期研发阶段给罕见或超罕见儿科疾病的创新治疗带来了更多的机会。此外，随着全球市场的不断变化而对创新投资产生的影响，也应将第三世界常见的儿科疾病，例如新生儿败血症、儿童呼吸道感染、腹泻、营养不良或寄生虫感染纳入考虑范围，其对儿科商业发展布局是越来越重要。