用数字化推动“出海”降本增效

随着全球生物医药市场的日益繁荣和技术的迅猛进步，中国本土创新药凭借高性价比和独特的技术优势，在国际市场上开始崭露头角。一方面，药品集采、医保谈判持续推进以及国内市场竞争加剧，国内市场利润承压，出海已经成为国内创新药企的“必选题”。另一方面，政府的大力支持，研发项目和人才、监管制度与国际接轨，全球化趋势等为本土创新药企出海创造了前所未有的有利条件。在此背景下，2023年，中国创新药出海迎来高光时刻。2023年一共有156个药品对外授权的项目，交易总金额为350亿美元，其中78个是国内转国外的授权项目。此外，截至2023年年底，已经成功在美国市场上市的国产创新药累计有6款。获批数量呈逐年上涨之势，2019年1款，2022年2款，2023年3款。中国创新药企在“借船出海”勇闯天涯，加快国际化步伐获取更广阔发展机会的同时，也面临着一些现实的压力。置身于更广阔的国际市场竞争环境，直面与全球大型跨国药企等更多强大竞争对手的交锋，创新药企迫切需要在研发领域提升自身实力，从研发“效率”到“质量”比肩国际水平，使研发能力得到海外市场认可。总结来看，中国药企出海成功，需要解决四大关“卡”，分别是：监管准入关、市场准入关、生产准入关、人才准入关。监管准入关系到产品的创新性及临床数据上的竞争力；市场准入关则涉及到对出海目的地的市场环境、医保准入政策的理解和应用；生产准入关则是国内外对生产及供应链相关要求的适应；而人才准入，主要是找到推动药企国际化的关键人才，尤其是为自身所用的本土化人才。在所有这四大关“卡”中，监管准入排在首位。众所周知，完成在相应出海目标国市场的注册上市，是实现国际市场商业化成功的基础。总结药企出海时的经验，共有四个方面：首先是对自身新药所处细分赛道未来竞争力的预判能力。若是正在研发的新药在获批上市时，尤其是在海外获批上市时，在全球的排名已经在第三、第四名之后，那么这也意味着，该新药在国际市场上已经不再具备优势竞争力。第二是临床数据的真实性与扎实性。优先审批和快速通道的获得，需要临床数据为支撑，而这两项监管部门给予的优惠政策，可以很大程度上提升药品的上市申请速度，进而带来研发费用的降低。第三是更具有性价比的供应链的选择，在本土生产还是在出海目的地生产，会为公司带来不一样的税收优惠。第四是针对研发、生产、商业化等数字化平台的选择。以出海为最终目标的各类数字化平台的选择，需要考虑三个因素：融通性、一体化和广泛适用性。若是所有的数据都沉淀在一个平台上，那么在递交各类海外上市文件时，能够快速、高效的整合与结构化。通过向数字化转型，利用数字化赋能研发正在成为药企“降本增效”的共同选择。再鼎医药IT副总裁蔡康宏用一句话概括了数字化转型的内涵——数字化转型是从散落的技术实验转向更系统化的战略制定和执行。多份行业研究显示，数字化正在重塑医药研发行业、推动医药研发变革并发挥关键作用。通过应用数字化技术和系统平台，有助于提高研发效率，减少研发周期，同时降低研发成本。行业普遍认为，具备全球竞争力的先进技术和数字化系统，可以助力中国创新药企简化研发流程、提高研发效率和质量，实现降本增质，提升国际市场竞争力。主要体现在四方面：首先是加速创新药全球研发，降本增效。第二是高效开展更复杂的全球临床试验，轻松应对更严苛的合规监管。第三是助力加快海外注册和上市审批。通过海外注册和审批，创新药企业可以进入更广阔的国际市场。第四是实现合规、统一、高效的全球质量管理。