Закон ЕС об ИИ и медицинские изделия: Новый срок соответствия — 2 августа 2028 года

В этом выпуске мы обсуждаем недавнее решение ЕС отложить дату применения Закона об ИИ (AI Act) для медицинских изделий с высоким риском до 2 августа 2028 года. Мы анализируем, что означает «Цифровой сводный закон об искусственном интеллекте» (Регламент (ЕС) 2026/1744) для производителей, как новые требования будут взаимодействовать с MDR и IVDR, и какие практические шаги необходимо предпринять командам по регуляторным вопросам, качеству и доступу на рынок, чтобы использовать это дополнительное время для обеспечения полного соответствия. Key Questions: - Какая новая дата вступления в силу Закона об ИИ для медицинских изделий с высоким риском? - Что такое «Цифровой сводный закон об искусственном интеллекте» (Регламент (ЕС) 2026/1744)? - Как Закон об ИИ взаимодействует с существующими регламентами MDR и IVDR? - Какие производители медицинских изделий затронуты этим изменением? - Какие конкретные требования предъявляет Закон об ИИ к системам управления качеством и технической документации? - Почему продление срока не означает, что можно откладывать подготовку? - Какие практические шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам уже сегодня? - Как подготовить свою стратегию соответствия для одновременного выполнения требований MDR/IVDR и Закона об ИИ? Sources: - https://www.dlapiper.com/en/insights/publications/2026/07/life-sciences-news-in-italy-july-2026 How Pure Global can help: Pure Global предлагает комплексные решения по регуляторному консалтингу для компаний, работающих в сфере медицинских технологий (MedTech) и диагностики in-vitro (IVD). Мы помогаем нашим клиентам быстрее выходить на мировые рынки, разрабатывая эффективные регуляторные стратегии, управляя подготовкой и подачей технических досье, а также выступая в качестве местного представителя в более чем 30 странах. Наш подход сочетает глубокую экспертизу на местах с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации всего процесса, от первоначального исследования рынка до постмаркетингового надзора. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите https://pureglobal.com, чтобы узнать больше. Ознакомьтесь с нашими бесплатными инструментами на базе ИИ и базой данных на https://pureglobal.ai.