中国Biotech走向世界还差这些环节（三）

对于更广阔的中国创新药产业而言，授权交易固然能够快速收获“名利”，但能够实现自主出海更是科学家们心中的“白月光”。开展国际多中心临床试验, 自主实现产品海外获批成为了授权交易后，中国创新药出海的2.0模式。“走自主创新之路，做中国的FIC”几乎是超过半数甚至更多的中国生物科技公司成立之初的“理想”。然而理想很丰满，现实很骨感，新药研发和上市的难度越来越大。目前大部分中国生物科技公司的创新药研发思路依然还处在借鉴海外已经上市或临床中后期的药物，进行fast-follow研发。当然，fast-follow并非没有“出路”。FIC并不一定就是最好的，即使是如K药一般的超级重磅炸弹，也不是FIC产品。对于中国的生物科技公司来说，更应该从自身产品的特点、临床试验或真实世界数据的表现来判断在研产品是否有能力成为BIC产品，大胆开展头对头临床试验证明临床价值；亦或者通过探索联合用药的机会证明产品的价值。对出海的产品而言，创新成色或差异化竞争力是出海的基础。创新性是产品竞争的核心优势，能否满足未被满足的临床需求、提高药物可及性、改进工艺、扩大适应证的选择、提高安全性、有效性等方面，都是实现产品的价值方向。打造具有临床优势的产品，从“临床等效的me too药”转向BIC或临床优效的“me better”不失为一种出海战略。比如在CAR-T, ADC、双特异性抗体等领域，许多中国公司已经采用fast-follow的策略进行了成功的药物开发与出海。虽然以me too、me better为代表的一批fast-follow依然具有出海博弈的机会，但是当国产创新集中在这些已经得到验证的靶点和技术赛道，同质化竞争愈发内卷，药企又该如何突出重围，寻找心中的白月光“FIC”？在传统制药成本高昂，时间长且失败率高的状况下，AI依靠算法和算力，通过数据交叉比对、加速筛选、从头生成等方式，实现更快也更低成本发现药物，同时降低失败率。虽然国内AI制药相比欧美起步稍晚，但近两年发展迅速，也吸引到了国内乃至全球药企的目光。不论是通过传统手段还是AI等新技术开发出FIC靶点药物，都是新药研发星辰大海的第一步。扎实的临床与注册能力同样是创新药研发乃至出海的重中之重。如今，中美双报和开展国际多中心临床试验已经成为了创新药国际化征程中的标配，但从现实来看，进展却并不顺利。过去一年多的时间里，多个国产创新药在FDA遇到挑战，出海相继受阻。FDA“说不”的原因包括试验不符合美国药品监管体系要求、疗效不及预期、新冠疫情导致现场核查受阻等等。如何开展符合美国或其他海外市场监管体系要求的国际多中心临床是产业界讨论的焦点问题之一。保障临床试验中患者的多样性是FDA多年来的要求，对于出海美国的中国创新药而言，增加海外患者或者是美国本土患者临床试验数据十分必要。想了解来自中国的创新药走上世界舞台的中心，还需要多久？请您下周一接着收听。