中国Biotech走向世界还差这些环节（四）

在2023年1月举行的JP摩根大会现场中，FDA局长在发言中强调了在美国本土开展临床试验的必要性。因为当前FDA内部已经出现了“反对将临床试验外包到低收入国家以节省资金，因为由此产生的数据无法适用并惠及美国人口”的声音。无可厚非，新药国际化出海必须要闯过的一关便是全球多中心临床试验。提供充足的美国或其他海外国家、地区患者样本，也就更容易受到FDA的认可。但这也意味着更加考验中国药企在全球开展临床试验时，提高临床试验设计和试验数据质量的能力。中国创新药若能“登陆”大洋彼岸以美国为代表的市场，生存空间将大大增加。但必须面对的问题是，中国创新药想要顺利出海美国还面临着创新体系和市场规则中的巨大差异。美国市场是全球成熟度、总体销售额，以及利润率最高的市场，但是大部分中国的生物科技公司对美国医疗市场的基本原则了解不多。而一些中国药企都曾在美国设立分公司或寻找合作平台，但大多数并不成功。中国的生物科技公司想要实现国际化、顺利进入美国市场，就一定要找到真正了解、熟悉，并且能够驾驭美国医疗体系的合作伙伴。如果说出海中有哪些必不可少的关键因素，找到相匹配的国际化人才一定是重要的一环。在JP摩根的会场中能够看到很多来自中国公司通过JP摩根接触海外高端科技和商业人才和技术，以及寻找海外合作项目。国际化人才也是出海过程中重要的因素，在创新驱动和国际化的趋势下，国内药企布局和引进全球化人才已是必修课，海外研发人才、临床和注册申报人才、商务拓展人才是中国药企关注的重点。中国药企招揽海外人才还要关注与公司战略定位的契合度、企业文化以及海外人才的职业发展诉求等多方面因素，而不是单纯的“挖”来在美国大公司工作过的高级人才以及从FDA“出走”的人才。对于致力于拓展美国市场的中国药企来说，出海所面临的挑战会一直存在。如今有一部分有研发能力与资金储备的公司选择在海外自建药物开发和商业化队伍，但必须承认这种出海的挑战不小。虽然他们具备在海外自建团队的能力，但依然需要一定的经验积累。出海能否成功是一件十分看重企业自身禀赋的事情。或许出海并没有固定的模式与时间表，但对于每个怀有出海梦想的公司来说，都需要将有限的资源发挥出最大的效果，根据自身的科研实力、商业化能力、资金储备寻找适合的出海之路。