中国创新药出海的机遇与挑战（下）

中国药企的国际化征程走的波澜壮阔，创新的出海逻辑已经写在了先驱者的经验里。过去一年多的时间里，多个国产创新药在FDA遇到挑战，出海相继受阻。FDA“说不”的原因就多次包括试验不符合美国药品监管体系要求。如何开展符合美国或其他海外市场监管体系要求的国际多中心临床是产业界讨论的焦点问题之一。保障临床试验中患者的多样性是FDA多年来的要求，对于出海美国的中国创新药而言，增加海外患者或者是美国本土患者临床试验数据十分必要。FDA局长在今年1月曾公开表示，在美国本土开展临床试验的必要性。他指出，当前FDA内部已经出现了“反对将临床试验外包到低收入国家以节省资金，因为由此产生的数据无法适用并惠及美国人口”的声音。显然，出海必须要闯过的一关便是全球多中心临床试验。提供充足的美国或其他海外国家、地区患者样本，也就更容易受到FDA的认可。但这也意味着更加考验中国药企在全球开展临床试验时，提高临床试验设计和试验数据质量的能力。同时，开展全球多中心临床试验对企业的资金也是一种考验。曾有投资人表示，全球多中心临床试验非常烧钱，单单购买对照药物便需要不菲的价格，需要雄厚的资金作为支撑。如百济神州是全球首个在纳斯达克、港交所、上交所三地上市的生物科技公司，资本雄厚；传奇生物与强生的合作也能够获得全球最大制药公司的支持。如果把授权引进看作是一种“快创新”的途径，那海外授权便可以被称作“快出海”。通过海外授权与跨国药企或海外药企合作是出海的一条便捷通道。以康方生物、科伦博泰为代表的一批本土生物科技公司，在过去一年的资本寒冬中，将国内的海外授权推向了一个小高潮。越来越多的生物科技公司将海外授权看作是出海的主要战略目标之一。对于这些生物科技公司来说，通过与海外药企的合作，既可以降低新药研发的风险与成本，还可以加速拓展海外市场。在动辄数十亿美元的研发费用与海外陌生环境的矛盾风险下，国内药企与海外药企合作既能在研发上实现优势互补，又能借助海外药企的“本土化”、成熟的销售网络，快速实现国际市场的准入，从而获得资金回报，用以支持药企的后续研发。2020年是业内公认的国内海外授权爆发之年。据统计，当年共发生了39笔海外授权交易，超过了过去五年的总和。到了2021年，海外授权不论是交易数量还是金额都突破了“天花板”，披露授权交易236起，首付款总额达30亿美元。虽然进入2022年，不论是披露的授权交易数量与首付款总额较2021年都有所下降，但不能忽视的一方面是，出海的资产中，早期产品占比正在逐年上升。虽然海外授权给中国药企带来了“名和利”，但“借船出海”也并非百利而无一害。合作方的选择以及能否在谈判中取得利益最大化的成果仍然是国内药企的挑战。尤其是与在国际上拥有成熟商业化模式的跨国药企之间的交易，更是难掌话语权。加之可能发生的跨国药企管理层的变更、管线与运营重心调整而重新调整药物研发的优先级导致引进项目被限制等等，都有可能成为海外授权的变数。