中国药企出海新兴市场的生存法则（三）

选定市场后，拿什么产品出海，很关键。东南亚国家已经具有了一定程度的制药工业体系，也有他们自己的地方保护主义。本地药厂有生产小分子仿制药的能力，再加上印度的仿制药企进入市场要早于中国药企，这几年中国的仿制药想在东南亚出海，基本上得从高端仿制药、生物类似药甚至是疫苗找突破口，普通的仿制药没机会了。如果是到了非洲，小分子仿制药依然有市场。非洲市场的核心是要解决药品的可及性问题，所以想要打开非洲市场，首先得具有成本优势。不仅是仿制药与生物类似药，中国本土自主研发的创新药在质量与数量上均实现了突破。像恒瑞医药、君实生物、康方生物、复宏汉霖等等，都把PD-1和其他的创新药卖到了东南亚、中东乃至欧洲。发展中国家更关注药品的可及性和可负担性。中国创新药在这些国家的定价虽然比不上美国，但通过“以价换量”策略，既能让当地患者用得上优质药品，也为企业开辟了新的增长曲线。当然，找到市场，选对产品，不过是出海万里长征的第一步。对于中国药企而言，开拓新兴市场的真正挑战，在于跨越层层准入障碍。在有的东南亚国家排队做PIC/S（国际药品认证合作组织）认证需要两年的时间。国家药品监督管理局已经在2024年正式申请加入PIC/S，成为这个组织的成员国，可以实现检查结果的互认，这意味着中国药企未来出海到其他成员国时，长期困扰的监管障碍将逐步破除。但加入PIC/S的资格审查普遍需要数年的时间，就连FDA都等待了6年才通过。显然，指望通过加入PIC/S进而加速产品出海，远水尚解不了近渴。审批周期长只能算是一个小障碍，“对本土药厂的地方保护主义”是更大的“隐形门槛”。不少新兴市场的监管部门总是希望以“FDA或EMA（欧洲药品管理局）监管作为产品背书”。曾有创新药企管理者“抱怨”，一款产品想在欠发达地区市场上市，在向当地监管部门展示药物的临床数据和疗效以证明其安全性和有效性时，往往会遭遇“先在FDA获批”的隐形要求。当地监管部门更愿意优先审批已经在欧美上市的产品。比如在大多数中东、北非国家，医疗监管体系的管理人员都有在欧美留学或工作的背景，虽然有些国家经济发展水平不如中国，但在医药监管方面早早就引入了美国FDA或欧盟EMA的相关体系，在监管标准上，欧美的审批和监管视为“金标准”。即使是一款产品已经在中国上市多年，安全性和有效性都得到了验证，仅仅因为没在FDA上市，没有FDA的“背书”，甚至在一些欠发达国家上市也要碰壁。出海路上，吃暗亏的中国药企不在少数。大量欠发达或发展中国家、地区，以及很多一带一路沿线国家对新药的准入按照历史惯性，只认FDA批准文书，无“欧美户口”者一概难入。因为在这些发展中国家的监管人士看来，这样做选择风险最低，投入成本也最小。即使有些产品已经在中国上市多年、临床数据详实，但由于没有海外临床数据，中国本土生成的安全性证据往往被视作“无效凭证”。这种延续多年的“欧美依赖症”，正在成为中国医药国际化进程中最锋利的暗礁。虽然“出海”是大势所趋，但“乱出海，必出局”。在复杂多变的国际市场环境以及激烈的竞争面前，如何选对市场，请您明天接着收听。