中国药企国际化新篇章开启（上）

时间进入2023年，国产创新药出海的消息总能引发产业讨论热潮。先是年初至今海外大公司屡屡“扫货”中国的早期研发，尤其是在ADC领域，翰森制药、石药集团等大型制药企业也是其中一员；到了年中，齐鲁制药的顺铂收到FDA发出的援助请求，出海美国；然而，产业的另一面则是加科斯、百济神州、天境生物等创新药企与跨国药企的合作频频“分手”，推进到临床试验阶段的产品也未能避免被“退货”的命运。早期研发的创新药与仿制药出海无虞，研发后期甚至是马上进入商业化验证阶段的创新药怎么就不行了？另一方面，恒瑞、君实、康方在今年又纷纷宣布出海东南亚、非洲、中东等市场，他们是否发现了新机遇？如此密集的早期研发合作、被退货、出海新兴市场，背后是怎样的逻辑？信达、和黄、百济神州……走在前列的创新药企在FDA频频受阻，为什么齐鲁的仿制药能逆势而为，甚至仅用时一个半月就实现了出海？其实从顺铂这一个产品就能窥得齐鲁的整个国际化体系，甚至是中国制药工业企业国际化的“原始积累”，这些原始积累是齐鲁一个半月紧急出海的支撑，也是被创新药出海遮盖住的另一面。事实上，从FDA发出援助请求到齐鲁的顺铂进入美国市场的用时不仅仅是一个半月，而是二十多年齐鲁对于符合国际标准的药品生产设备、生产技术、质量控制体系的构建。早在20世纪80年代，齐鲁就打出了“国内有名，国外有声”的口号，并通过从德国引进先进生产设备和技术，建立与国际接轨的质量管理体系，成立合资公司齐鲁安替比奥制药，实现了产品远销海外。如今，齐鲁逐步实现了从非无菌原料药、到无菌原料药再到制剂的出口。产品覆盖包括欧美市场和新兴市场在内的80多个国家和地区，多个单品在美国市场占有率超过50%。从原料药到仿制药，齐鲁的出海路径代表了一代中国原料药和仿制药企业国际化的历史。中国药企的FDA申报之路最早可追溯到1974年，人福普克药业在美申报美索巴莫片。1979年，华海药业也在美国申报了同样的品种。与齐鲁、人福、华海同时期在美国获得ANDA制剂文号的还有恒瑞医药、海正药业、复星医药等。当时出海的方式也并不固定在贸易端，通过海外建厂、设立分公司与研发机构、专利授权与转让、国际并购等都是出海的方式。同样出海的还有中药，不过并未探索出十分明晰的出海路径。2012年成都地奥制药的地奥心血康胶囊，以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会（MEB）的注册，获得在该国上市的许可，成为欧盟成员国以外市场准入的第一个植物药。当然，也有中药企业一直向FDA申报上市，但至今都未获得批准。密集的早期研发合作、被退货、出海新兴市场，中国药企国际化背后是怎样的逻辑？请您明天接着收听！