中国药企国际化新篇章开启（中）

事实上，中国药企的出海趋势与中国制药行业的主基调变化不谋而合。一直到2015年之前，从原料药出海“升级”到制剂出海都是中国制药企业迈向国际医药产业价值链顶端的主要步伐。用当时中国医药保健品进出口商会的一段话总结这段历史：“十余年来，中国医药企业从成为全世界最大的原料药供应国到规模化在欧美高端市场销售优质制剂，再到全方面、多层次参与全球医药产业竞争与合作，进行国际高端市场认证注册，接受欧美监管部门和国际组织检查，在海外进行新药研发申报，一大批领军企业深耕细作，视国际化为未来发展之愿景。”不过，不一样的种子在2015年开始生根发芽。顶层设计上，从44号文到加速药品审评审批系列药品监管政策，再到带量采购、医保谈判等药价政策，政策倒逼下，创新药浪潮席卷而来。一方是信达、君实、百济神州等隐匿在水面下的生物科技公司开始展露头脚，一方是传统仿制药企业开始寻求仿创结合、转型创新的战略。新环境孕育新机会。无论是一系列的药价政策迫使企业寻求更广阔的市场，还是美国市场高药价的诱惑吸引，创新药出海替代仿制药出海成为主旋律。当然，对于寻求仿创结合、转型创新的传统药企而言，美国市场独特的505b2规则也不失为出海的一条有效路径。但是，不同形式的新药，出海境遇却呈现出鲜明的“割裂”。2022年3月，信达生物的PD-1信迪利单抗出海不顺；同年5月，和黄医药的索凡替尼也被FDA认为基于两项中国III期临床数据和一项美国桥接研究数据尚不足以支持该药品在美国获批。而2023年初，绿叶制药的利培酮缓释微球注射制剂根据505b2规则获得FDA批准上市。同样呈现出对比的还有2022年初，传奇生物与强生合作的CAR-T产品西达基奥仑赛正式获FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。三起矛盾性事件不禁引发产业界疑问，什么样的国产新药才能出海美国？什么样的授权合作形式才能成功出海美国？美国的审评审批体系要求到底是什么？如今的国产新药能不能符合美国的审评审批要求？另一方面，地缘争端也为创新药出海增加了不确定性，药企们不得不考虑外部的“隐形”因素。因此，在这一时期，创新药出海在迷茫中也形成了共识——国际化之路必须要走，尤其是大型制药企业；目前适宜的出海方式是“借船出海”；产品必须是全球化属性的产品。对于“造船出海与借船出海到底如何选择？”——这一业内长期讨论的话题似乎也有了压倒式的回答，和黄、君实等头部创新药企，甚至是恒瑞、石药等传统大药企都不约而同的选择了“借船出海”。就在前不久，恒瑞医药以6亿美元的总额将PD-1卡瑞利珠单抗的除大中华区和韩国以外的全球权益授权给了一家美国公司，成为国产PD-1“四小龙”中最后一个将海外权益授权出去的公司。而百济神州在公布与诺华“分手”的同时，宣布PD-1替雷利珠单抗在欧盟获批首个适应证，成为首个出海欧洲的国产PD-1，也为产业界撕开了另一条出海的“口子”——美国并非唯一目的地。与此同时，2023年，创新药出海东南亚、中东、北非的消息也频繁“刷屏”。跨越太平洋的美国市场难入，面对零碎分散的东南亚市场，中国药企“下南洋”就容易吗？请您明天接着收听。