中国脂质体首闯欧洲的背后（四）

石药在高端复杂制剂出海路径上的探索，其实早在2013年前后便已开始。但那个时候，他们选择了一条看似更稳妥的路径——与国际仿制药巨头合作。石药的初心是“借船出海”，借助国际巨头的全球化经验和执行力，一起跑得更快。然而，现实远不如预期。由于对方的种种原因，项目一拖就是五六年，合作进度缓慢，宝贵的时间在来回沟通中被一点点消磨。石药团队焦急，却无力主导进度。直到三年前，集团高层拍板：收回来，自己干！而注射用两性霉素B脂质体，正是这个新团队成立后瞄准的突破品种之一。这个决策并不轻松。自主推进意味着石药要自行搞定欧美的法规申报、临床设计、商业销售等难题——这些都不是中国药企的传统优势领域，稍有不慎便可能错失良机。尽管艰难，但事实证明这是一条正确的路。自主推进后，突破来得很快。两性霉素B脂质体预计今年将在欧盟实现上市销售。出海与国际化，对石药而言并不是一件新鲜事。回顾石药的出海历程，早期以抗生素、维生素C等原料药，以及阿莫西林等大宗制剂产品为主，作为中国最大的原料药出口商之一，其主要依靠成本优势与质量把控参与国际竞争。随后2010年至2020年间，石药深度布局美国口服固体制剂市场，进入高端仿制药赛道，成为ANDA获批数量最多的中国药企之一。一个标志性的节点在2010年，石药口服固体制剂车间“零缺陷”通过FDA认证，成为中国首家制剂生产通过FDA认证的企业。直到近年来，中国医药产业的发展重心从追求规模扩张转向追求高质量发展，创新驱动成为核心动力，中国传统药企全面谋求转型。对于石药而言，正如它从原料药转向普通制剂，从普通制剂转向高端制剂的一次次跨越。这一次，石药再启新征程。一方面，石药逐渐聚焦脂质体、乳剂、微晶等高端复杂制剂出海，两性霉素B脂质体登陆欧盟，便是这一征途中的节点性突破。另一方面，石药加快布局创新药出海。2025年以来，石药共完成5项海外授权，合同总金额高达282.1亿美元，其中更是两度与阿斯利康达成平台级合作。可以看出，石药的国际化路径变迁，并非一家企业的独白，也是中国药企全球化进阶的一个典型缩影。如今，成立独立公司、实现脂质体欧盟上市，这一系列动作背后，再次释放出全新信号，体现了石药对全球化布局的三层思考。第一层，是出海路径的理性转身。过去，“借船出海”一度是中国药企国际化的主流选择，石药早年也走过这条路。但当集团拍板收回主导权，成立独立公司时，就意味着石药决心自己“造船”。这不是一时冲动，而是基于对自身技术能力和法规理解深度的一次重新评估。在高端制剂这一石药积淀足够深，相对“够得着”的领域，自主出海不再是冒险，而是最理性的路径选择。第二层，是提升“产品出海”的能力。石药，正在进行一次出海能力的重构，它将研发、生产、商业化串联成一个完整的闭环，用系统化的能力“征战欧美”，如今两性霉素B脂质体已经在这套体系中跑通。可以预见的是，石药未来将有更多产品在这套体系中输出。而这种能力的建设，比任何单一产品的成功都更具战略价值，也折射出石药出海布局的真正考量。第三层，是构建“多条腿走路”的出海体系。在出海路径逐渐多元的今天，石药正在一次次摆脱传统路径依赖、深度参与全球竞争。从“仿制积累”到“创新赋能”，从传统的原料药贸易、高端制剂出海，到创新药BD合作，石药推动构建“多条腿走路”的出海体系。