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国内医药正在发生的，What happens in Chinese pharmaceuticals. https://www.pharmews.xyz
Episodes
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S1E61 药品标准管理办法（征求意见稿）
为进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
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S1E60 组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）
2022年11月国家药监局药审中心关于发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告，患者参与到药物研发的全生命周期中，符合以临床价值为导向的药物研发宗旨。为了便于申请人通过组织工作，更好地获得患者的体验信息和数据，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
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S1E59 《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》征求意见稿
特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，同时可合并其他疾病，大多初发于婴儿期，部分患者迁延到成年，严重影响生活质量，目前尚无有效治疗手段。为规范该领域药物的研发与评价，我中心起草了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
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S1E58 药品网络销售监督管理办法
近日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号），自2022年12月1日起施行。
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S1E57 以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）
“以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的，该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的设计，即不断了解患者需求，在符合科学性的原则下将有意义的患者体验数据纳入临床试验设计要素的考量中，并充分关注受试者的感受，我中心起草了《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》，旨在阐明以患者为中心的临床试验的一般原则、整体研发计划、以患者为中心的临床试验设计要素和其他考量，为临床试验设计提供指引和参考。经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
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S1E56 基于动物法则的药物注册技术指导原则
某些用于治疗或预防由化学、生物、放射、核物质引起的严重威胁人体生命健康的疾病的药物因开展人体有效性试验不符合伦理或现场试验不可行，无法按常规思路开展临床有效性试验获得人体有效性数据申报上市，需基于“动物法则（Animal Rule）”进行药物注册。为了科学开展该类药物的有效性评价和正确应用动物法则，推动该类药物上市，我中心组织起草了《基于动物法则的药物注册技术指导原则》，现在中心网站予以公示。
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S1E55 急性髓细胞白血病新药临床研发技术指导原则
急性髓细胞白血病（Acute myeloid...
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S1E54 中华人民共和国药品管理法实施条例修订草案征求意见
近日国家药监局发布最新中华人民共和国药品管理法实施条例修订草案征求意见，内容如下：
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S1E53 国际人用药品注册技术协调会ICH协调指导原则儿科外推E11A
药品审评中心发布的ICH《E11A：儿科外推》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
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S1E52 人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）
近日国家科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》，如下；
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S1E51 《E8（R1）：临床研究的一般考虑》实施建议
为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《E8（R1）：临床研究的一般考虑》实施建议，同时组织翻译中文版。现对E8（R1）实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。
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S1E50 药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿）
近日，国家药品审评中心发布«药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿）»。
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S1E49 创新药临床药理学研究技术指导原则
近日，CDE公布创新药临床药理学研究技术指导原则，具体内容如下：
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S1E48 药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行）
近日，CDE公布药物临床研究有效性综合分析指导原则（试行），具体如下：
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S1E47 化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则
近日，CDE出台化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则，具体如下：
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S1E46 抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）
近日，CDE出台抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行），以下是原文内容：
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S1E45 中国新药注册临床试验现状年度报告2020
为全面掌握中国新药注册临床试验现状，及时对外公开临床试验进展信息，为业界新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考，探索运用信息化手段提升药品智能监管能力，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析。
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S1E43 罕见疾病药物临床研发技术指导原则征求意见稿
近日CDE发布罕见疾病药物临床研发技术指导原则，详见。
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S1E42 药物临床研究有效性综合分析指导原则（征求意见稿）
近日，国家药品审评中心公开征求药物临床研究有效性综合分析指导原则意见，全文如下。
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S1E41 药物临床试验随机分配指导原则（征求意见稿）
近日，国家药品审评中心公开征求药物临床试验随机分配指导原则意见，全文如下。
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S1E40 抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则征求意见稿
近日，国家药品审评中心发布最新«抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则征求意见稿»，以下是全文语音版。
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S1E39 长期处方管理规范（试行）
随着人口老龄化进程加快以及疾病谱变化，慢性病患者的长期用药需求日益增加。2015年，国务院办公厅印发的《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，以及我委2018年以来印发的《关于规范家庭医生签约服务管理的指导意见》《关于加快药学服务高质量发展的意见》等文件，均要求积极探索慢性病长期处方管理。按照程序，我委会同国家医保局组织制定了《长期处方管理规范（试行）》（以下简称《规范》），以规范长期处方管理，推进分级诊疗，满足慢性病患者长期用药需求。
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S1E38 抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（征求意见稿）
近日，CDE再公布抗肿瘤药新指导原则。
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S1E37 药品临床综合评价管理指南 （2021年版试行）
近日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司制定了《药品临床综合评价管理指南 （2021年版试行）》。
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S1E36 克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）
近日，CDE出台了克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则，如以下内容。
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S1E35 以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则 （征求意见稿）
近日，国药药监局药审中心发布最新以临床价值为导向的抗肿瘤药临床知道原则。
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S1E34 化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）
近日CDE继续发布征求意见稿，这次为化药创新药上市前药学共性问题相关技术要求。
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S1E33 药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）
今日，国家药监局发布«药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）»。
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S1E32 基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则 （征求意见稿）
基因治疗是指通过修饰或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以达到治疗效果，这些变化在体内长期存在，可能增加不可预测的风险。为了评估和降低这类风险，并了解治疗效果随时间延长的变化，有必要对参加基因治疗临床试验的受试者开展长期随访。目前FDA和EMA均已发布相关技术指导原则。考虑到国内尚无相关指导原则对基因治疗产品长期随访临床试验设计进行规范指导，我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上，起草了《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。
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S1E31 药品检查管理办法（试行）2021.5
为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下： 一、 各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。 二、 各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。 三、...
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S1E30 药物免疫原性研究技术指导原则
近日CDE发布药物免疫原性研究技术指导原则，供参考
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S1E29 境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）
近日，CDE发布境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）
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S1E28 生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则
2021年2月CDE发布的最新指导原则
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S1E27 基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）2021征求意见稿
cde最新公开征求意见稿
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S1E26 药物研发与技术审评沟通交流管理办法
药物研发与技术审评沟通交流管理办法
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S1E25 Keythera Submitted First IND for KF-0210
近日，国家药品监督管理局药品审评中心公示凯复（苏州）生物提交KF-0210临床申请，根据此前报道，KF-0210为凯复独立研发的EP4拮抗剂
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S1E24 国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见
国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见
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S1E23 药品上市后变更管理办法（试行）
近日，药监局发布最新药品上市后变更管理办法
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S1E22 生物制品批签发管理办法2020
近日，国家药监局下发生物制品批签发管理办法
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S1E21 单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则
CDE近日发布单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则
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S1E20 单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则
cde近日发布单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则。
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S1E19 晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则
CDE近日发布晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则，如内容所述。
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S1E18 药品审评中心补充资料工作程序（试行）
近日，CDE印发《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》，请查收。
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S1E17 化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求
近日，CDE发布了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》。
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S1E16 疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则（征求意见稿）
cde又发布征求意见稿了
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S1E15 药品附条件批准上市技术指导原则（试行）
近日，CDE印发了最新的药品附条件批准上市技术指导原则（试行）版。
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S1E14 中美华东将GLP-1受体激动剂TTP273推入II期临床研究阶段
目前中美两国临床均处于II期临床阶段。
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S1E13 药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）
近日，国家药监局发布最新网络售药征求意见稿，详情请点击收听。
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S1E12 我是药品检查员之王莹：为人民用药安全把关
刊载中国药品检查员风采系列文章
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