All Episodes

UK MHRA: Новые правила для медицинских изделий 2026 года и путь международного признания

Мексика NOM-137-SSA1-2025: Новые требования к маркировке медицинских изделий

Новое руководство FDA по человеческому фактору: Стратегии для заявок 510(k) и PMA в США

EUDAMED: Обязательная регистрация медицинских изделий в ЕС с 28 мая 2026 года

Структурные заболевания сердца 2026: кто выиграет гонку экосистем в MedTech?

Нейротехнологии 2026: Регулирование и коммерциализация BCI в MedTech

AI-документация в 2026 году: Революция в MedTech или регуляторный кошмар?

ИИ-чат-боты в MedTech к 2026: Управление рисками и регуляторные модели для США и ЕС

Будущее диагностики к 2026: Молекулярные тесты, онкология и персонализированная медицина

Платежное давление Medicare в США: выживут ли инновации в диагностике после 2026 года?

Прогноз MedTech M&A на 2026: Стратегический рост или осторожные приобретения?

Медтех-2026: Тарифы, Национализм и Будущее Глобальных Цепочек Поставок

Регулирование медицинских изделий в ЕС: MDR и IVDR 2026 — Консолидация или кризис?

Переговоры MDUFA 2026: Как изменятся правила FDA для медтех-стартапов в США?

ИИ в Медтехе к 2026: Почему возмещение затрат, а не технология, станет главным барьером

Технологии для лечения диабета к 2026 году: Новая эра инноваций или старые проблемы с надежностью?

Будущее диагностики к 2026: УЗИ с ИИ для неспециалистов и глобальные бизнес-модели

Хирургическая робототехника 2026: Конец монополии и новая эра конкуренции в спинальной и мягкотканной хирургии

Кибербезопасность медицинских устройств 2026: Новые правила FDA, SBOM и доступ на рынок США

FDA TEMPO 2026: Революция или барьер для возмещения в цифровом здравоохранении?

FDA и носимые гаджеты 2026: Новые правила для измерения давления и wellness-устройств

Революция ИИ в MedTech 2026: Новые правила FDA для медицинских устройств

Отзыв медицинских устройств на дому: логистика, прошивки (firmware) и регуляторные требования FDA и ЕС

Контрафактные медицинские изделия: защита с помощью блокчейн и 3D-печать как угроза

ИИ для Цепочек Поставок Медтехники: Автономное Реагирование на Геополитические Риски

Регулирование ИИ в медицине: Новые требования FDA и EU AI Act к предвзятости алгоритмов

Стратегии продаж для ASC: Как подготовиться к переводу 500+ процедур в амбулаторные центры к 2026 году

Смерть CapEx в MedTech: Как модель "Устройство как услуга" (DaaS) меняет рынок медицинского оборудования

Прорывные устройства в США: преодоление разрыва в возмещении расходов по программе Medicare

ИИ для регуляторных досье в MedTech: Как верификация человеком тормозит выход на рынок

Кибербезопасность медицинских изделий: выживание в условиях «цифровой тьмы» (Digital Darkness)

Данные реальной практики (RWE): новый стандарт для доступа медицинских изделий на рынки США и ЕС

Закон ЕС об ИИ: Двойные Требования для Медицинских Изделий с MDR/IVDR

Переход от QSR к QMSR: Гармонизация с ISO 13485 для рынка США

Кризис EU MDR: Как нехватка Уведомляющих Органов угрожает рынку медицинских изделий Европы

EUDAMED 2026: обязательная регистрация и новые вызовы для MedTech в ЕС

Регистрация медицинских изделий в Сингапуре: структура сборов HSA для классов B, C и D

Навигация по GDPMDS в Сингапуре: Обязательный стандарт SS 620 для импортеров медицинских изделий

Сингапур: навигация по лицензиям HSA для производителей, импортеров и оптовиков медицинских изделий

Сингапур: Ускоренный доступ на рынок для нестерильных медицинских изделий Класса А по правилам HSA

Регистрация медицинских изделий в Сингапуре: Руководство по подготовке досье ASEAN CSDT

Регистрация медизделий в Сингапуре: Ускоренный доступ через FDA, CE, TGA, Health Canada и PMDA

Регистрация медицинских изделий в Сингапуре: роль и требования к местному представителю (Registrant)

Регистрация медицинских изделий в Сингапуре: пути оценки HSA для классов B, C и D

Классификация медицинских изделий в Сингапуре: Руководство по классам риска A, B, C и D от HSA

Регистрация медицинских изделий в Сингапуре: навигация по требованиям HSA

Стоимость регистрации медицинских изделий в Колумбии: сборы INVIMA и текущие расходы

Регистрация медицинских изделий в Колумбии: роль одобрения FDA и CE-маркировки

Регистрация медизделий в Колумбии: Документы для INVIMA, апостиль и техническое досье

Сроки регистрации медицинских изделий в Колумбии: INVIMA — стандартный и ускоренный пути

Регистрация медицинских изделий в Колумбии: роль и юридическая ответственность уполномоченного представителя перед INVIMA

Классификация рисков медицинских изделий в Колумбии: руководство по правилам INVIMA для классов I, IIa, IIb, III

Регистрация медицинских изделий в Колумбии: руководство по требованиям INVIMA и срокам

Повторная обработка одноразовых медизделий: регуляторные риски, ответственность и давление циркулярной экономики

Регулирование Companion Diagnostics (CDx) в ЕС: Навигация по требованиям IVDR и консультациям с EMA

Навигация по IVDR с MDCG 2025-5: Исследования производительности IVD в ЕС

IVDR в ЕС: Как избежать задержек с CE маркировкой для IVD классов C и D через правильную оценку производительности

Кибербезопасность медицинских изделий в ЕС: Руководство MDCG 2019-16 и соответствие MDR/IVDR

Закон об ИИ и MDR/IVDR в ЕС: Руководство MDCG 2025-6 для медицинских устройств

Регулирование SaMD в ЕС: Руководство MDCG 2025-4 для App Store и цифровых платформ

MDR/IVDR: Как «существенные изменения» влияют на ваши унаследованные устройства в ЕС

Соответствие требованиям UDI в EUDAMED: Маркировка, упаковка и подача данных

Система бдительности по MDR: Прослеживаемость, тренды и требования уполномоченных органов

PMS и PMCF: Почему регуляторы требуют реальных данных, а не просто бумаг

Клинические доказательства по MDR ЕС: Требования к CER, PMCF и эквивалентности

Сертификация MDR/IVDR в ЕС: как избежать коллапса из-за нехватки нотифицированных органов

Новые правила MDR/IVDR в ЕС: Анализ предложения о «целевом упрощении» от Еврокомиссии

Непрерывность поставок медицинских изделий в ЕС: Новые обязательства по уведомлению о дефиците в 2024 году

Продление переходного периода IVDR в ЕС: Новые сроки и обязательные условия Регламента 2024/1860

EUDAMED: Обязательное внедрение с мая 2026 года для медицинских изделий в ЕС

Классификация медицинских изделий в Мексике: Руководство по COFEPRIS и сравнение с FDA и ЕС

Классификация MFDS в Корее и Регистрация COFEPRIS в Мексике: Почему Прямое Копирование Не Работает

Ускоренная регистрация в Мексике (COFEPRIS) для корейских медицинских изделий: новый 30-дневный путь с сентября 2025 года

Выход на рынок Мексики: обязательный Держатель Регистрационного Удостоверения (MRH) для корейских компаний

Выход на рынок Мексики: языковой барьер COFEPRIS для корейских производителей

Бразилия как плацдарм: Стратегия выхода на рынок МЕРКОСУР для корейских MedTech компаний

Выход на рынок Бразилии: Стратегии доступа к системе SUS и ANVISA для корейских медицинских изделий

Выход на рынок MedTech в Бразилии: Культурные барьеры для корейских компаний

Регистрация медицинских изделий в Бразилии: вызовы и сроки ANVISA для корейских компаний

Корея-Бразилия: Как одобрение MFDS открывает двери на рынок ANVISA

Выход на рынок Бразилии: Ключевые аспекты сертификации INMETRO для электромедицинских изделий из Кореи

Сложности налогообложения при импорте медицинских изделий в Бразилию: руководство для корейских экспортеров

Регуляторные требования ANVISA: Языковой барьер для корейских медицинских изделий в Бразилии

ANVISA, B-GMP и MDSAP: Ваш путь на рынок медицинских изделий Бразилии из Кореи

Выход на рынок Бразилии для корейских медицинских изделий: навигация по требованиям ANVISA и роль держателя регистрации (BRH)

Новые сроки перехода на MDR и IVDR в ЕС: Дедлайны 2027-2029 и обязательные условия для производителей

Рынок стоматологического оборудования в Мексике: Регулирование COFEPRIS и роль дистрибьюторов

Выход на стоматологический рынок Мексики: Ключевая роль дистрибьютора DDVC

Регулирование COFEPRIS в Мексике: Новый ускоренный путь для стоматологических медицинских изделий в 2025 году

Регулирование IVD в Мексике: Руководство по регистрации COFEPRIS и выходу на рынок в 2025 году

Регулирование IVD в Мексике: навигация по COFEPRIS и обновлениям 2023 года для доступа на рынок

Регистрация IVD в Мексике: Руководство по требованиям COFEPRIS и выходу на рынок

Ключ к рынку Мексики: Роль дистрибьютора в радиологии и медицинской визуализации

Мексика: Регистрация оборудования для медицинской визуализации по стандартам COFEPRIS

Доступ на рынок Мексики: Радиологическое оборудование и роль дистрибьютора IMADINE

Рынок ортопедии в Мексике: Стратегии входа через дистрибьютора DAONSA Implantes и регулятора COFEPRIS

Регуляторные барьеры COFEPRIS в Мексике: Стратегии ввоза ортопедических имплантатов на примере IMTRA

Регистрация ортопедических имплантов в Мексике: Руководство по требованиям COFEPRIS

Эндоваскулярные решения в Мексике: Стратегия выхода на рынок с DPM

Регистрация медицинских изделий в Мексике: Руководство по требованиям COFEPRIS, классификации и SaMD