All Episodes
Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế — 321 episodes · page 1 of 4
SFDA Cấp Phép Phần Mềm Y Tế AI: Yêu Cầu Đối Với SaMD tại Ả Rập Xê Út
Miễn trừ CDSS của TGA Úc 2026: Những thay đổi quan trọng cho nhà sản xuất SaMD
Ấn Độ: Danh Mục Kiểm Tra Mới Của CBIC Để Thông Quan Thiết Bị Y Tế
Phân loại Thiết bị Y tế của NMPA Trung Quốc: Quy trình Điều chỉnh Động Mới và Ý nghĩa cho Nhà sản xuất
SFDA và Quảng cáo Thiết bị y tế: Bài học từ Vụ việc Thực thi Pháp luật tại Ả Rập Xê Út
Quy tắc Phân loại của TGA Úc: Thay đổi cho Thiết bị Chứa Nước muối Loại IIa
Phê duyệt của NMPA Trung Quốc cho LEQEMBI dạng tiêm tự động: Ý nghĩa cho các sản phẩm kết hợp
Brazil ANVISA Đề xuất Quy định Mới cho Thiết bị Y tế Loại III và IV
Hướng dẫn Thông báo Thiết bị Y tế của ANVISA Brazil: Những điểm chính cho RDC 751 và RDC 830
HSA Singapore: Sáng kiến Mới cho Thiết bị Y tế trên Lộ trình Tiếp cận Đặc biệt (SAR)
Các Sửa đổi Dự luật Y tế của MHRA Anh Quốc: Ý nghĩa đối với Giấy phép Thiết bị Y tế
Thay Đổi Quy Định Tại Anh: Quyền Cấp Phép Mới Của MHRA Đối Với Thiết Bị Y Tế
Cảnh báo của MHRA Vương quốc Anh về Thiết bị Không Tuân thủ: Phân tích Thông báo DSI/2026/007
TGA Úc Tham Vấn Về Chia Sẻ Thông Tin Thiết Bị Y Tế: Nhà Sản Xuất Cần Biết Gì
Chương trình Tiếp cận Đặc biệt của Bộ Y tế Canada: Những thay đổi trong quy trình đăng ký thiết bị y tế
Cảnh báo MHRA về Máy thở ResMed Astral: Rủi ro và Hành động Bắt buộc
Phê duyệt Thiết bị Y tế của NMPA Trung Quốc: Ý nghĩa từ Lô 122 Sản phẩm Mới nhất
Hướng Dẫn An Ninh Mạng Thiết Bị Y Tế của HSA Singapore: Những Điều Nhà Sản Xuất Cần Biết
Sổ Đăng ký Thiết bị Y tế COFEPRIS của Mexico: Ý nghĩa của Công cụ Kỹ thuật số Mới
Quy định Tiệt trùng Thiết bị Y tế của CDSCO Ấn Độ: Bãi bỏ Giấy phép Cho vay
Rút Lui Khỏi MDR của Tổ chức Chứng nhận EU: NSAI và TÜV NORD Rời Đi vào Tháng 8 năm 2026
Hội thảo PMDA Nhật Bản: Hướng dẫn thâm nhập thị trường thiết bị y tế cho các công ty Hoa Kỳ
Cảnh báo An toàn của MHRA về Ống thông Trực tràng: Ngừng sử dụng cho Trẻ sơ sinh
Chương trình thí điểm Thiết bị Y tế Đổi mới 2026 của ANVISA: Hướng dẫn cho các nhà sản xuất
Hội thảo của SFDA về Tương thích sinh học ngày 10 tháng 8 năm 2026: Các điểm Tuân thủ Chính cho Nhà sản xuất
Quy định của FDA về AI Tạo sinh: Phản hồi cho Thiết bị Y tế trước ngày 19 tháng 10 năm 2026
Quy tắc đề xuất của FDA năm 2026 về Phụ kiện Loại I: Những điều cần biết về việc miễn trừ 510(k)
Yêu cầu Quảng cáo Thiết bị Y tế của SFDA: Các Thay đổi Quan trọng trong MDS-REQ 8 tại Ả Rập Xê Út
Lộ trình RAPID của CMS: Hoàn trả Chi phí Medicare cho Các Thiết bị Đột phá của FDA
TGA Úc Đình Chỉ Cung Cấp Máy Khử Rung Tim Corpuls: Ý Nghĩa Đối Với Việc Tuân Thủ Hậu Mãi
Cảnh báo Quốc gia của MHRA Anh Quốc: Yêu cầu Cách ly Thiết bị Y tế không có Dấu UKCA hoặc CE
Cảnh báo MHRA Vương quốc Anh: Hậu quả của Thiết bị Y tế không có Dấu UKCA/CE
FDA MDUFA VI: Phí cao hơn cho các nhà sản xuất nước ngoài và các bước tiếp theo
Dự luật Thuốc, Thiết bị Y tế và Mỹ phẩm 2026 của Ấn Độ: Những thay đổi quan trọng cho nhà sản xuất
Hiện đại hóa Giấy phép MDEL của Health Canada: Các thay đổi cho Giai đoạn 2 và Hạn chót năm 2026
Đạo luật AI của EU: Gia hạn Tuân thủ cho Thiết bị Y tế đến năm 2028
Trung Quốc NMPA: 57 Hướng dẫn Mới cho Thiết bị Y tế và Các Bước Tuân thủ
FDA Hướng Dẫn Yếu Tố Con Người 2026: Cập Nhật eSTAR cho Hồ Sơ 510(k) và PMA
Hợp tác ANVISA Brazil và ISP Chile: Tương lai Hội tụ Quy định tại Mỹ Latinh
Hướng Dẫn Yếu Tố Con Người của FDA 2026: Yêu Cầu cho Hồ Sơ 510(k) và PMA
FDA Yêu Cầu Ý Kiến về Chức Năng Phần Mềm Không Phải Thiết Bị Y Tế: Hạn Chót Tháng 8 năm 2026
Hướng Dẫn Mới của COFEPRIS về Lộ Trình Tương Đương: Cập Nhật Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Mexico
Hướng Dẫn Mới Của FDA về Bộ Dây Dẫn Máu Chạy Thận: Cập Nhật Ngày 23/07/2026 cho Hồ Sơ 510(k)
Hướng dẫn của MHRA về Trợ lý Ghi chép AI: Lối đi mới cho Công nghệ Giọng nói Môi trường xung quanh (AVT) tại Vương quốc Anh
Ả Rập Xê Út: Cảnh báo của SFDA về việc Bán lại Thiết bị Y tế đã qua sử dụng
Quy định về Trợ lý Ghi chép AI của MHRA Vương quốc Anh: Hướng dẫn mới cho Công nghệ Giọng nói Môi trường xung quanh
NMPA Trung Quốc Ban Hành 57 Hướng Dẫn Mới: Các Nhà Sản Xuất Cần Chuẩn Bị Gì cho Năm 2026
Hướng dẫn của TGA về Thiết bị Y tế AI: Những điều nhà sản xuất SaMD cần biết cho năm 2026
MDA Malaysia: Yêu cầu Nộp hồ sơ Phân loại Thiết bị Y tế Trực tuyến từ năm 2026
Thư Cam Kết Dự Thảo MDUFA VI của FDA: Các Thay Đổi và Hạn Chót Bình Luận Quan Trọng
Hàn Quốc MFDS: Đề Xuất Mới Về Thử Nghiệm Thiết Bị Y Tế Kỹ Thuật Số
Yêu Cầu Quảng Cáo Thiết Bị Y Tế của SFDA: Các Thay Đổi Chính trong MDS-REQ 8 tại Ả Rập Xê Út
Hướng dẫn của CDSCO Ấn Độ về Phần mềm Trang thiết bị Y tế: Yêu cầu Tuân thủ 2026
Nâng cấp Hệ thống eMDR của FDA năm 2026: Hướng dẫn cho Nhà sản xuất Thiết bị Y tế
Hướng dẫn Kiểm tra GMP của NMPA Trung Quốc: Những Điều Cần Biết về 39 Hạng mục Trọng yếu
Quy định Thiết bị Y tế ANVISA 2026: Tác động từ Hợp tác Kỹ thuật với ISP Chile
Cảnh giác Kỹ thuật ANVISA Brazil: Chuẩn bị cho Quy định Mới sau Giai đoạn Lấy ý kiến
Sửa đổi Luật Trang thiết bị Y tế Hàn Quốc 2026: Tác động đến QMS và Giám sát Phân phối
Hướng dẫn Truyền thông Rủi ro của SFDA Ả Rập Xê Út: Yêu cầu Mới cho Nhà sản xuất Thiết bị Y tế
Lệnh Dựa vào Quyết định của Bộ trưởng của Bộ Y tế Canada: Tăng tốc Tiếp cận Thị trường cho Thiết bị Y tế
Quy định Thiết bị Y tế 2026 của MHRA Anh quốc: Lộ trình Công nhận Quốc tế và Yêu cầu UDI
Chuyển đổi Biểu tượng EU REP: Cập nhật Ghi nhãn Thiết bị Y tế tại EU theo Tiêu chuẩn EN ISO 15223-1
Hướng dẫn Gom nhóm Thiết bị Y tế của SFDA Ả Rập Xê Út: Cập nhật cho Hồ sơ MDMA
Úc TGA UDI 2026: Yêu cầu Tuân thủ cho Thiết bị Y tế Rủi ro Cao
Miễn trừ WET theo Quy định MDR của EU: Tác động đối với Implant và Thiết bị Loại III
Hướng dẫn Phân loại Giao diện Não-Máy tính (BCI) của NMPA Trung Quốc: Những Điều Cần Biết
FDA MDUFA VI: Đề Xuất Tái Cấp Phép Ảnh Hưởng Đến Phí và Thời Gian Đánh Giá Thiết Bị Y Tế
Hệ thống e-Notivisa của ANVISA Brazil: Thay đổi về Cảnh giác Thiết bị Y tế cho Nhà sản xuất
ANVISA Brazil: Lộ trình Công nhận Quy định Mới cho Thiết bị Loại III & IV theo IN 290/2024
EU MDCG 2026-4: Nhà Sản Xuất Phải Tải SSCP Lên EUDAMED
Phê duyệt thiết bị y tế sáng tạo của NMPA Trung Quốc: Thời gian xét duyệt nhanh hơn cho năm 2026
Yêu cầu UDI của TGA Úc 2026: Hướng dẫn cho Nhà tài trợ Thiết bị Y tế
Hướng dẫn SaMD 2026 của PMDA Nhật Bản: Cập nhật về AI/ML và An ninh mạng
Ấn Độ CDSCO Đề Xuất Rút Ngắn Thời Gian Cấp Phép Sản Xuất Thiết Bị Y Tế
Luật Trang thiết bị Y tế 2026 của Hàn Quốc: Các Thay đổi của MFDS về QMS và Giám sát Phân phối
Hướng Dẫn Mới của FDA về Thiết Bị Y Tế AI 2026: Yêu Cầu Vòng Đời và Hồ Sơ
Hiện Đại Hóa MDEL của Bộ Y tế Canada 2026: Các Thay Đổi cho Nhà Nhập Khẩu và Phân Phối
Úc TGA Sửa Đổi Quy Tắc Phân Loại 5.5: Hướng Dẫn Cho Thiết Bị Y Tế
Thụy Sĩ Swissdamed: Đăng Ký Bắt Buộc cho Trang Thiết Bị Y Tế từ 2026
UK MHRA: Lộ trình Công nhận Quốc tế Mới cho Thiết bị Y tế
Brazil ANVISA Regulatory Reliance: Cập nhật Quy trình cho Lộ trình IN 290/2024
NMPA Trung Quốc: Yêu cầu Cảnh giác Sau Lưu hành 2026 cho Nhà sản xuất Nước ngoài
Phê duyệt Ứng dụng Y tế AI của SFDA Ả Rập Xê Út 2026: Ý nghĩa đối với SaMD
MHRA Vương quốc Anh Tham Gia MDSAP: Ý Nghĩa Đối Với Việc Tiếp Cận Thị Trường Thiết Bị Y Tế
HSA Singapore Tái Phân Loại IVD COVID-19: Chuyển Sang Loại C vào năm 2026
Quy tắc Nhập khẩu Thiết bị Y tế của CDSCO Ấn Độ 2026: Bệnh viện được phép Nhập khẩu Trực tiếp?
Cảnh Báo của Bộ Y tế Canada 2026 về Buồng Oxy Cao Áp: Rủi Ro và Tuân Thủ
Quy định MDEL 2026 của Bộ Y tế Canada: Thay đổi cho Nhà sản xuất và Nhà nhập khẩu
Phân loại Phần mềm AI Hình ảnh học của FDA: Lệnh Cuối cùng năm 2026 và Yêu cầu PCCP
Cập Nhật Quy Định SaMD của ANVISA Brazil: Kế Hoạch cho 2026-2027
Hướng dẫn Nhóm Thiết bị Y tế của HSA Singapore 2026: Những thay đổi chính trong GN-12-1-R3
Hạn chót UDI của TGA Úc ngày 1 tháng 7 năm 2026: Các bước cuối cùng cho Thiết bị Rủi ro Cao
Hướng dẫn SaMD của PMDA Nhật Bản: Cập nhật tháng 6 năm 2026 và Ý nghĩa đối với Nhà sản xuất
Hướng dẫn FDA 2026 về Thiết bị Y tế AI: Các Yêu cầu Mới cho Nhà sản xuất
Hướng Dẫn Mới của FDA 2026 về Trao Đổi Thông Tin với Bên Thanh Toán: Tác Động đến Thiết Bị Y Tế
Hướng dẫn Miễn trừ 510(k) của FDA: Thay đổi cho Thiết bị Y tế Chưa Phân loại
Gia Hạn Đạo Luật AI của EU cho Thiết Bị Y Tế: Hạn Chót Mới và Ý Nghĩa Đối Với Nhà Sản Xuất
Hướng dẫn Miễn trừ 510(k) của FDA năm 2026: Năm Mã Sản phẩm được Miễn trừ Ngay lập tức
Phân loại Thiết bị Y tế NMPA Trung Quốc: Quy trình Điều chỉnh Động Mới
Thời Gian Biểu của Cơ quan Thông báo EU: Quy định Mới cho MDR và IVDR