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Medical Device Insights — 111 episodes
2026-06: KI in der Praxis – Von verlässlichen Prompts bis zu realen Serverkosten
2026-07: AI-assistierte Testfallgenerierung
2026-06: AI Readiness
2026-05: Bevollmächtigte
2026-04: Die Benannten Stellen rüsten auf (Teil 2)
2026-03: Die Benannten Stellen rüsten auf
2026-02: Vierte Ausgabe der IEC 60601-1
2026-01: EUADMED Übergangsfristen
2025-14: Wie ROCHE die EU Digital-Regulierung bewältigt
2025-13: Der große LLM-Wunschtraum von RA
2025-12: Empfehlungen einer Zertifizierstelle
2025-11: (Medizin-)Produkthaftungsrisiken minimieren
2025-10: Das Firmentestament von Medizinprodukteherstellern
2025-09: TÜV Rheinland & der Structured Dialogue
2025-08: MDR-Zertifizierungen bei BSI
2025-07: AI Act – Ein Praxisbericht
2025-06: Neues aus Dänemark
2025-05: Auswirkung der Ökodesign-Richtlinie auf Medizinprodukte und IVD
2025-04: Barrierefreiheit
2025-03: Zielvereinbarungen (schlimm)
2025-02: Benannte Stelle oder Zertifizierungsstelle?
2025-01: Wie ich fast gefeuert wurde
2024-16: Ein Leben für Regulatory Affairs
2024-15: Erkenntnisse aus der Arbeit mit 100+ Firmen
2024-14: Ewig leben: Sicherheit in unsicheren Zeiten
2024-13: Was bedeutet es, ein Regulatory Affairs Manager zu sein?
2024-12: Was einfach erscheint, aber nicht ist: Was sind Gefährdungen gemäß ISO 14971?
2024-11: Das eigene Unternehmen in den Abgrund modellieren
2024-10: Die erfolgreiche Regulatory Affairs Führungskraft
2024-09: Best Practice Software-Entwicklung
2024-08: Schnelle internationale Zulassung dank Usability
2024-07: Wie Sie dem Gesundheitswesen direkt helfen können
2024-06: Rechtliche Anforderungen an Cloud-Lösungen (mit Prof. Strittmatter)
2024-05: Was der EU AI Act für Medizinproduktehersteller bedeutet
2024-04: Mit Medizinprodukten schnell im großen US-Markt Umsätze erzielen
2024-03: Produkthaftung: Was auf Hersteller zukommt
2024-02: Keine Angst vor FDA Inspections
2024-01: Data Act relevant für Medizinproduktehersteller? Ein Gespräch mit Prof. Dr. Marc Strittmatter
2023-19: Schneller in den Markt mit Phantomen!
2023-18: Schnellere Time to Market mit digitaler Produktion
2023-17: Digitale Transformation mit Polarion
2023-16: Digitale Zwillinge in der Medizintechnik
2023-15: Software-Plattformen für das Gesundheitswesen
2023-14: Inverkehrbringung, ein Konzept, das man verstehen muss
2023-13: Karriere als Regulatory Affairs Manager
2023-12: Ungerechtfertigte regulatorische Anforderungen?
2023-11: PFAS-Verordnung: Neues Ungemach für die Hersteller
2023-10: Regulatory Intelligence
2023-09: Was ist ASCA und wem hilft das?
2023-08: Bankenregulierung
2023-07: Funktionale Sicherheit
2023-06: Tools für das Risikomanagement
2023-05: Letzter Ausweg Sonderzulassungen
2023-04: IT-Sicherheit: Erwartungen der Benannte Stellen
2023-03: Änderung der MDR-Übergangsbestimmungen
2022-14: Die drei Hürden, an denen die IVD-Herstelller scheitern
2023-02: Weshalb Tierversuche fast immer unnötig sind
2023-01: Krankenbetten für Ghana
2022-13: Anhang XVI Produkte
2022-12: Verkauf von Medizinprodukten in der Türkei
2022-11: IT-Strafrecht
2022-10: Zusammenspiel von Risikomanagement und IT-Security
2022-09: IVD in der Pathologie
2022-08: Regulatorische Strategie
2022-07: Entwicklung medizinischer Software
2022-06: Usability bei Medizinprodukten
2022-05: Die drei Dimensionen der Traceability
2022-04: Aufbau von Entwickler-Teams. Woran Startups oft scheitern.
2022-03: Nachhaltigkeit
2022-02: Produktionsvalidierung
2022-01: Telematik-Infrastruktur - raus aus der Zeitschleife?
2021-26: Digitale Transformation
2021-25: Interoperabilität
2021-24: RA-Manager/in in kleinen Unternehmen
2021-23: Codegenerierung bei Medizinprodukten
2021-21: Finanzierung von Medizinprodukteherstellern
2021-20: Der Hürdenlauf eines Startups
2021-19: Aus der Welt elektrischer Produkte: Von Whitness-Testing und Descriptive Reports
2021-18: Standalone-Software der Klasse I?
2021-17: Noch 7 Tage bis zur MDR - was sich auf nationale Ebene ändert
2021-16: Usability Evaluationen von Corona-Schnelltests
2021-15: Handelsstreitigkeiten bei Medizinprodukten ausräumen
2021-14: Stoffliche Medizinprodukte
2021-13: Anforderungen an EU-Bevollmächtigte
2021-12: Neue Normenfamilie für autonom kognitive KI-Systeme
2021-11: Barcode Verifier - ein Muss für alle Medizinproduktehersteller?
2021-10: Weshalb manche Startups erfolgreich sind und andere nicht
2021-09: IEC 60601-1-2 AMD1:2020 - Aufholjagd zum Stand der Wirklichkeit
2021-08: Medizinprodukte trotz Brexit in Großbritannien vermarkten
2021-07: Fallzahlplanung für klinische Studien bei Medizinprodukten und IVDs
2021-06: Medizinprodukte als Hilfsmittel erstattet bekommen. Geht das?
2021-05: Regulatory Science - Weshalb wir diese Wissenschaft benötigen
2021-04: Produkthaftung bei Medizinprodukten
2021-03: Marktvorteile dank IT-Security
2021-02: Transfer Learning: Regulatorische Fallen bei Medizinprodukten vermeiden
2021-01: Recycling und Entsorgung von Medizinprodukten
2020-15: DIGA - Erfahrungen aus erster Hand
2020-14: Neue Anforderungen der IVDR an die Lab Developed Tests (LDT)
2020-13: Webinar zur FDA
2020-12: Interpretierbarkeit von Machine Learning von Modellen
2020-11: Traceability - die regulatorischen Anforderungen erfüllen
2020-10: Medizinprodukte als autonome Systeme
2020-09: Computer-based Modeling & Simulation bei Medizinprodukten
2020-08: ISO 27001 (nicht nur) für Medizinproduktehersteller
2020-07: Klinische Bewertungen
2020-06: Online- und Hybridseminare
2020-05: Validierung von ML-Libraries
2020-04: Internationale Zulassung
2020-03: QSVs & Rosenkrieg
2020-02: Der Stand der Technik
2020-01: Die Medizinprodukteakte