谭勇品读医药风云

这一路走来，可清晰窥见上海莱士创新转型的核心特征。一是从“仿制”到“首创”，验证“AI+单抗”核心技术平台能力。徐俊透露，在SR604的研发过程中，AI分子模拟技术起到了关键作用。研发团队利用AI技术，将抗体与抗原APC的相互作用解析精度推进到“埃米级别”，在海量的可能性中模拟、筛选并优化出了具有最高亲和力的抗体序列。AI的介入，使得“点石成金”成为可能，将一个其他团队未能成功的靶点推进到临床后期。一是在传统血液制品“挖出新金矿”。在徐俊看来，创新并非只有“从0到1”的颠覆，上海莱士还在通过深刻的临床洞察和技术升级，实现“老树开新花”。目前，上海莱士正与顶尖临床医学团队合作，探索将人血白蛋白用于急性缺血性脑卒中患者的治疗。研究团队发现，人血浆来源的白蛋白与重组白蛋白存在成分上的关键差异。前者含有一种名为鞘氨醇-1-磷酸（S1P） 的生物活性分子，它能保护血管内皮的完整性。在取栓手术中，它可能通过稳定血管内皮、减轻水肿和炎症来保护血管和神经，这一方向可能打开百亿级的全新市场。事实上，当下的中国血液制品行业正经历转型。过往，凭借“牌照”资源稀缺，血液制品成为高壁垒、稳增长赛道；但近年来，随着集采常态化、医保控费深化、行业供需格局逆转，全行业亟需突破旧模式，开辟新增长曲线。提升血浆资源的综合利用率是一条出路，另一条出路，则在于“脱浆”，发力创新药。在此背景下，国内主要血液制品企业纷纷布局创新管线，但多数仍停留在早期或是Me-too式创新阶段。也正因如此，上海莱士在FIC新药SR604上的突破，以及对人血白蛋白新适应证的探索，显得尤为关键。这不仅印证了这家传统血制品龙头在创新领域的引领地位，更彰显出其坚定深耕源头创新的决心，以及打造系统化创新生态的长远布局。徐俊告诉E药经理人这些都诞生于一个独特的助力平台——海医汇。这是由海尔大健康“盈康一生”牵头搭建的全国首个医工科技创新产业化平台，被誉为医工转化的“策源地”。其核心价值在于打破科研、产业与临床之间的壁垒，即“达尔文之海”。“达尔文之海”描述的是基础研究与商业化之间的断层。在中国大健康产业，大量前沿成果停留在实验室，临床专家有创意却缺转化能力，企业有资金却难触达临床需求。而海医汇就像一个“超级链接者”。它基于临床一线的真实需求，由顶尖医生提出最迫切的临床难题，如血友病患者对长效、安全药物的渴望。紧接着，海医汇生态内的“一张清单”会迅速响应，精准匹配科研团队、产业资源和资本。上海莱士的SR604项目，正是在海医汇平台上，与中国医学科学院血研所等顶级临床机构紧密合作，实现了从实验室到临床的快速迭代。过去，中国创新药行业常常是在别人的山上“开矿”，做快速跟随的Me-too/Fast- follow式创新；而如今，上海莱士及其背后的海医汇生态，正在尝试“造山”，构建一个能够持续孕育FIC/BIC药物的创新生态系统。就像徐俊所言，如果SR604未来成功获批上市，它将是为全球血友病患者带来源自上海莱士、源自中国医院的高质量治疗方案，同时也将进一步坚定公司研发团队的信心，推动团队布局更大规模的研发项目、拓展更多适应证，更好地满足未被满足的临床需求。SR604是这座“新山脉”崛起的第一座高峰，但它绝不会是最后一座。当创新成果转化路径被打通，当“从临床中来，到临床中去”的循环被建立，可以期待，未来的上海莱士，将从全球创新的“链接者”向“领先者”大步迈进。

如果说现有再平衡疗法是在“刹车系统”上做文章，那把安全做到极致也难免失灵。上海莱士自主研发的创新药SR604的颠覆性在于，它跳出了这套系统，在更精妙的维度上完成了“再平衡”。首先，SR604的作用机制是全球首创，从根源上破解“血栓与止血”的矛盾。通常来讲，APC作为人体抗凝系统中的重要一环，当血管发生损伤时，蛋白C才会被激活为APC，避免凝血反应过度放大。但血友病患者本就凝血因子匮乏、凝血功能低下，若抗凝系统持续强力运作，会进一步压制本就薄弱的止血能力。SR604正是通过特异性结合并精准调控APC的活性，相当于局部适度松开“刹车”，让原本因缺乏凝血因子而微弱的凝血反应得以重新放大，达到“再平衡”的止血效果。截至目前，SR604全部临床试验中，未报告任何血栓事件，治疗相关不良事件发生率极低，年化出血次数可减少90%以上，为解决“止血与血栓”的行业两难困局，带入了一个全新的解局维度。其次，给药方案的优化，解决患者依从性痛点。传统凝血因子输注需每周2至3次静脉注射，患者依从性不佳。SR604实现了每4至8周一次、仅0.4mg/kg的皮下注射，这可能是同类产品中给药间隔最长、有效剂量最低的方案。这一突破意味着，患者无需频繁往返医院、无需忍受静脉穿刺的痛苦，可自主完成皮下注射，极大提升了用药依从性，生活质量得到显著提升。再者，适用范围广谱全面，覆盖全人群、多病种，打破现有产品的局限。SR604的“再平衡”机制，使其不局限于血友病A/B。它同时适用于伴抑制物的患者，并且已获批开展先天性凝血因子VII缺乏症、血管性血友病（VWD）等多种出血性疾病的临床试验。这种从“单病种”跨越到“出血性疾病矩阵”，才是SR604不可替代的商业想象力。SR604的成功并非偶然，它就像一座冰山露出水面的顶尖，背后的是上海莱士近四十年的行业积淀，是从“血浆制品”到“生物制药”坚定转型的必然结晶。徐俊用“柳暗花明又一村”来形容公司研发团队的心路历程。上海莱士过去的能力，建立在血液制品工业体系之上。血浆采集、分离纯化、病毒灭活、质量控制、临床供应……这些能力共同构成了公司的行业头部地位。但SR604所代表的能力并不一样。它要求企业理解一个全新的疾病机制，建立抗体筛选与优化能力，完成临床转化，并在全球血液疾病领域证明差异化价值。血友病非因子疗法竞赛中，中国“独苗”SR604，凭何站上世界舞台？请您明天接着收听。

全球血友病治疗赛道，正站在一个关键的十字路口。在全球约80万血友病患者的需求面前，传统凝血因子替代治疗‌沉疴难愈，新兴的非因子疗法百花齐放，却始终绕不开致命的“血栓”阴影和FDA的“黑框警告”。市场喧嚣与期待交织。在近日举办的2026年世界血友病联盟（WFH）全球大会上，上海莱士副董事长、总经理徐俊博士分享了自主研发的创新药SR604临床试验进展，其I/Ⅱ期关键数据远超预期效果。作为全球首个靶向活化蛋白C（APC）的血友病单抗产品，这款中国原研新药带来了“零血栓、每两月一针、广谱覆盖”的差异化优势，在全球巨头紧盯的阵地上，撕开了一道缺口。血友病患者常被称为“玻璃人”，一次轻微的磕碰，甚至毫无征兆的自发性出血，便可能引发关节损伤、终身残疾，甚至危及生命。血友病本质是一场精密的“天秤失衡”。在E药经理人与徐俊的对话中，他用这个比喻一语道破：人体凝血与抗凝系统本是平衡，血友病患者因基因缺陷导致凝血因子缺失，天秤彻底倒向“易出血”一侧。很多人将血友病归为“小众罕见病”，却忽略了其背后巨量的未满足的治疗需求与深切的临床期盼。据世界血友病联盟WFH统计，我国血友病患者约14万人，其中血友病协作组登记在册的血友病患者仅不到4万人，诊疗覆盖度严重不足。更关键的是，国内主流仍以“按需治疗”为主，即出血了才去止血的治疗思路。而在国际领先的诊疗体系中，早已普及“预防性或规律性治疗”，定期输注凝血因子，主动维持凝血平衡。造成国内外差距的核心症结在于传统凝血因子替代疗法的固有局限性。一是注射负担沉重：患者需每周2-3次静脉注射，对儿童和血管条件差者耐受度极低。二是抑制物风险：约30%的重症患者会产生“抑制物”抗体，导致传统疗法失效。三是长期管理难落地：半衰期短导致药物作用时间有限，高频给药显著影响患者依从性，也使得预防性治疗难以真正落地。面对传统凝血因子疗法的长期痛点，全球制药领域纷纷转向非因子疗法。当前，非因子疗法已形成两大主流技术路径：一是模拟派，以双抗类药物为代表；二是再平衡派，以靶向TFPI、AT-III的药物为典型。前者很好理解，通过双特异性抗体模拟凝血因子Ⅷ在体内的桥梁作用，帮助活化因子Ⅸ与因子Ⅹ发生作用，从而重建凝血通路。后者用一个通俗的解释就是：人体同时存在凝血系统与抗凝血系统，健康人群可在高水平凝血与高水平抗凝之间维持动态平衡；而出血性疾病患者因先天存在凝血系统缺陷，凝血功能水平偏低。通过人为适度下调其抗凝血系统功能，可使机体在新水平上达成凝血与抗凝的重新平衡，进而实现止血作用。E药经理人根据公开信息统计，目前全球有近40款新药已经获批治疗不同类型的血友病。同时，有约20款新药已经在中国进入临床研究或上市申请阶段。比较受关注的已获批上市的非因子产品包括罗氏的艾美赛珠单抗、赛诺菲的RNAi疗法芬妥司兰、辉瑞的马塔西单抗和诺和诺德的康赛珠单抗等。其中，罗氏的艾美赛珠单抗是当之无愧的“药王”，全球销售额突破60亿美元。具体来看，艾美赛珠单抗的原理是模拟凝血因子Ⅷ的桥梁作用，适应证为血友病A，也就是先天性凝血因子Ⅷ缺乏。“再平衡派”代表马塔西单抗、康赛珠单抗以及芬妥司兰，则实现了给药频次拉长到周制剂或月制剂。不过，仍需关注“阿喀琉斯之踵”的存在，即“潜在血栓风险控制”，尤其是艾美赛珠单抗、康赛珠单抗和RNAi疗法芬妥司兰还被FDA贴上了“黑框警告”。这意味着，在追求长效便捷的同时，安全性的兼顾仍是临床未被完全满足的需求。因此，这条赛道便出现了一个巨大的价值洼地：一个能将“安全”与“便捷”更好地融合的方案，成为了开启下个百亿市场的密钥。血友病非因子疗法竞赛：中国“独苗”SR604，凭何站上世界舞台？请您明天接着收听。

第三重矛盾是高新技术企业资质维持的不确定性。传统BD中，大额首付款已可能稀释高新收入占比；在NewCo、轴辐式网络模式下，这种冲击更隐蔽、更难管控。企业收入不再局限于许可收入，还包括股权、分红、退出转让收益。比较典型的情形是：母公司因收到子公司大额分红，导致总收入显著增加，最终高新技术产品（服务）收入占比跌破60%，被迫放弃15%优惠税率。第四个被放大的，是跨境税务协调难度显著上升。BD交易“并不单纯只是中国税的一个方面”，而是“至少是双边，甚至有时候是多边”的税务处理。在NewCo与轴辐式网络架构下，交易复杂度进一步提升。企业需要决策的不再仅是境内或境外主体收款，还包括NewCo注册地、轴辐架构的设立地点、IP持有主体、合同签约主体、关联交易安排，未来分红与退出的路径等一系列关键安排。事实上，已有企业因IP名义上归境外主体，实际研发却在国内，权属不清导致交易受阻。还由此可能引发了一系列合规风险。不同司法辖区对无形资产认定、预提税、税收协定、经济实质、利润归属的理解差异显著，任何环节的设计瑕疵，都可能让原本用于提升灵活性的架构，变成新的合规负担。归根结底，NewCo与轴辐式网络模式并未让税务问题消失，而是将矛盾全面前移，税务风险不再集中于收款环节，而是贯穿资产剥离、权属划分、利润分配、资质维持与跨境退出全链条。旧规则尚未适配旧模式，新模式已带来更复杂的新挑战。说到底，矛盾的核心并非制药企业BD时追求更低税负，而是税收规则与产业实践长期错位、执行口径缺乏统一。企业面对的不是“该不该交税”，而是“交多少、怎么交、何时交”缺乏稳定预期。企业当前最迫切的需求并非仅仅是“少交税”，而是“能够提前知道税要交多少、怎么交”。对于现金流持续承压的Biotech企业而言，税收政策的稳定与可预期性，和税收优惠力度同样关键。因此，化解矛盾，首先需要规则层面与时俱进。例如针对临床早期已形成市场价值的管线，仍需等待后期审批才能享受优惠，是否可以更关注交易实质？比如，针对生物医药管线IP交易的实质，美国税是基于是否有“实质性的权利”转让的判断。所以，即便专利法律所有权并未转移，只要海外市场的核心开发、商业化和经济及收益权已被进行了排他性的实质性转出，就可能按资产转让而非单纯特许权使用费处理，进而有可能有部分的支付对价无需缴纳美国预提所得税。换句话说，市场价值已经形成，税收规则也会尝试围绕交易实质来确认征税方式。相比之下，国内在不少场景下仍更依赖确权材料和形式要件，这也是企业感到压力集中的原因之一。而针对BD交易在不同区域与部门间的裁量差异。有专家指出，同一笔交易在不同地区出现不同认定结果，会直接增加企业合规成本。推动创新药BD交易税务专项指引、推广重大交易事先裁定、建立跨区域认定互认机制，能有效降低企业的不确定性风险。最后，企业也应将税务规划前置。伴随BD浪潮的掀起，很多项目税务师都是跟律师一起进场的，合同定型后税务优化空间将大幅压缩。企业可在交易前梳理好自身IP的情况、与IP研发有关的成本费用情况、IP的法律确权情况等，在合同拟定过程中明确涉及的交易内容及付款节点、提前完成技术合同认定、动态监控高新收入占比、研发费用占比等，用合规管理对冲潜在风险。归根结底，创新药BD税务的破局关键，是建立一套更贴近产业现实、更具确定性的规则体系。让政策与创新同频、让规则与实践匹配，才能真正支持创新成果转化，为生物医药产业发展提供稳定长效的税收环境。

显然，Biotech的BD钱还没捂热就被“砍一刀”的背后，其实是现行税法对技术转让的认定规则、收入确认方式、跨境税务协调机制，还未跟上创新药BD交易早期化、大额化、跨境化、架构化的行业脚步。再加上部分Biotech企业税务管理未能建立前置化意识，要签合同了才想起备案，钱到账了才研究条款，结果往往是优惠没享受到，税却多交了一大笔。推荐2025年之后，NewCo、轴辐式网络模式等BD新模式迅速升温。对Biotech来说，这些模式提供了更灵活的融资、出海与退出路径，但也让本就复杂的BD税务问题继续前移。简单来说，NewCo模式，是Biotech把某一管线剥离到新设公司，换取NewCo股权，并引入外部投资人共同开发，后续由NewCo对外BD或上市；轴辐式网络模式，则是一个核心控股公司下设多个管线子公司，每个子公司独立融资、独立BD，隔离风险。两者共同点在于：Biotech不再直接拿现金，而是换成股权或权益。这本是风险隔离、灵活融资的设计，但在现行税务框架下，“灵活”却也意味着更多不确定性。最先被放大的，是非现金对价下的税负悬顶。传统BD的收益几乎全是现金；而NewCo模式下，除了首付款等现金之外，企业还涉及股份支付部分对价的处理该种交易方式较为复杂，企业也需要关注其中的税务影响。在常见交易NewCo交易模式安排下，License-out企业（或其关联方）取得NewCo股份的安排可能会被认为属于以股份支付的形式支付了一部分IP  License-out的对价，而这一部分对价在没有任何现金流入的情况下也可能使得企业涉及相关纳税义务的发生。在这些企业尚未获得任何现金流的情况下，若立即要求其缴纳一笔高额税款，有可能会对企业的正常经营造成一定负担。NewCo模式下行业需要关注的问题是“针对NewCo交易此类新型的交易形式，应考虑出台相关规则进一步明确税务处理，并且考虑在企业未收到现金对价的情况下，是否可以给与一些递延的政策，缓解企业的现金流压力？第二重被加剧的矛盾是无形资产权属与利润归属的复杂化。传统模式下，境内主体直接对外授权，IP链条短，谁研发、谁授权、谁收钱，结构清晰。但进入NewCo、轴辐式网络模式后，事情变得复杂。有专家表示：“资产可能在母公司，研发在子公司，签约在境外平台，融资和退出又发生在另一层架构。”到了税务层面，问题就不再只是合同怎么写，而是这个IP到底谁做的？价值在哪一层提升的？利润凭什么留在这个主体？有专家指出，中国税务机关在审查无形资产关联交易时，会重点分析DEMPE功能——即各方在无形资产的开发、价值提升、维护、保护和利用过程中实际承担的功能和风险。如果境外主体只有法律上的所有权，而研发和价值创造主要发生在境内，相关收益就可能被重新归回境内，并追缴税款。因此，专家在制药企业税务规划中时常提醒，“不能简单认为把IP放在境外主体并完成法律权属转移，其经济权属就会自然随之转移。”在新模式下，看似签约主体已经转移至境外平台，实际上仍需从税务角度出发，结合具体经营实质，对利润归属与IP经济权属进行重新审视和判定。这一问题常被许多企业所忽视，从而增加了各国税务主管机关对相关安排提出质疑的风险。Biotech的BD回款还未真正落地，税负压力却已先行。怎么办？请您下周一接着收听。

当然，我国设有研发费用加计扣除的优惠政策，允许企业符合条件的研发投入在税前加倍抵扣，类似于企业每花1元研发，可按2元抵扣应纳税所得额。但问题在于，对于长期亏损的Biotech而言，加计扣除只能增加可结转亏损额度，无法产生即时现金流。例如德勤税务咨询合伙人在采访中提到，若交易规模相对有限、企业前期亏损和研发投入较大，一次性确认未必立刻构成最突出的压力；但当交易金额进一步放大，或企业连续完成多笔BD、历史亏损逐步用尽时，通过BD获取的宝贵资金又需要立即投入到新的研发阶段时，尤其是资金需求巨大的临床研究，税负和现金流压力便会陡然放大。特别是当只授权海外权益，企业可能面临较大的现金流压力。有专业人士进一步解释了其中的差异：现在企业进行license-out交易的形式非常多元，往往一个交易合同中既覆盖相关在研管线知识产权的授权，也包含后续持续的技术支持或双方联合研发等合作模式，这使得相关的会计处理和税务处理存在一定的复杂性和差异性。举例来说，企业可能根据合同条款收到了交易对手方的付款，从会计确认角度，在考虑合同的相关履约义务后并不一定将此部分款项一次性全部确认为收入，但此时并不意味着企业就没有产生相关纳税义务。一方面，从增值税角度，增值税纳税义务的发生时间更强调合同约定的收款时间或实际的现金收讫时间。尤其是最新的增值税法及相关法规对于“先收款、后分期提供服务”的情况，明确了需要按“首次提供服务实际开始当日”与“合同约定当日”孰先原则，确定纳税义务发生时间，且需要就收到的全部价款申报缴纳增值税。另一方面，从企业所得税角度，一般来说收入确认也遵循权责发生制原则，但针对一些项目也存在特殊规定。如针对特许权使用费收入，企业所得税法实施条例规定，应按照合同约定的特许权使用人应付特许权使用费的日期确认收入的实现，这也意味着针对此类收入，即使会计上没有一次性确认收入，从税务口径上也可能需要一次性确认收入。跨境场景下的矛盾更为突出，由于中美税务认定标准不一，企业极易出现双重征税或税款无法抵免的情况。例如，中方若认定为使用权转让，则按特许权使用费征税；美方若认定为实质性权利转让，则可能不征收预提税。反之，中方认为符合技术转让条件，美国认为不符合，美国照样扣10%预提税。结果就是，要么双重征税，要么交了预提税却无法在中国抵免，企业两头吃亏。此外，中国生物医药企业License-out交易要适用技术转让相关企业所得税优惠，通常需提供已确权的IP证明，如已授权专利或监管部门认可的新药权属证明。然而现实的困境在于，多数Biotech开展BD交易时仍处于临床早期，技术先进、交易价值明确，但专利往往处于审查阶段，只有专利申请受理文件，尚未取得正式专利证书。对于已经获得临床批件、进入临床阶段的管线，包括部分已经被CDE纳入到《突破性治疗品种名单》，其是否属于财税文件中定义的“生物医药新品种”及权属证明形式仍缺乏明确规定，如药品注册证书、新药证书、临床批件或其他证明形式。目前药品监督管理部门、科技管理部门及财税部门在各自的监管体系和文件中缺乏统一的标准。大量BD交易发生在IND到NDA之间，临床批件取得与否，交易的价格、交易过程中的专业的技术和法律尽职调查，直至交易的成功交割，在很大程度上反映了该化合物被主管部门作为药品和创新药进行监管、在技术上的先进性，以及许可方对该技术的权属。从国家鼓励生物医药新品种相关的技术创新角度，NDA是代表该创新药的商业化起点，不是该新药品种在化合物结构和技术的形成、作为药品管理和产生权属的起点。Biotech的BD回款还未真正落地，税负压力却已先行。怎么办？请您明天接着收听。

· “1亿首付款，到手怎么就7000万？”·   为什么我用股权做BD没有拿到一分钱现金流，却还要先缴一大笔税？·   “管线刚进临床，新药证书还遥遥无期，市场已经认可它的价值了。凭什么非要拿到新药批件、专利证书才给优惠？”这三个来自Biotech负责人的困惑，指向同一个困境：BD本是创新药企最重要的“输血”通道，但如果不提前进行税务规划，这条通道就会变得崎岖。现如今，这种压力在2026年一季度已清晰显现：某Biotech确认产品授权许可收入翻了4倍，当季税金却也同比激增近三倍。而隐藏在数字背后的，是一笔笔沉重的税负：一方面，首付款还没真正进入企业账户，就可能先被跨境预提税“砍一刀”。在License-out交易中，境外付款方通常需先代扣10%的预提所得税，类似于一笔“过路费”。对仍处亏损期的Biotech来说，这笔钱如果没提前进行税务规划及时抵扣，反而会直接影响公司可用现金流。另一方面，企业的创新价值已被市场认可，却被优惠条件拦在门外。技术转让所得税优惠“申请”要求专利证书或新药批件，而大多BD交易恰恰发生在临床阶段。市场已经认可了管线价值，税收优惠却未必能及时承认。更进一步的是，当NewCo、轴辐式网络等新模式出现后，这些问题并没有消失，反而被进一步放大：交易除了现金还有股权，要不要交更多税？IP放在境外、研发留在境内，利润到底该算谁的？跨境结构层层嵌套，又该如何守住高新资质，避免税收风险？BD本应是“救命钱”，Biotech到手后为何还要负“重税”前行？BD交易本是企业补充研发现金流、支撑持续创新的重要渠道，而在实际落地中，税务处理、资质备案、IP确权、跨境扣缴等环节的规则约束，使企业实际到手的钱与预期存在明显差距。不少企业负责人听完税务汇报，眉头紧锁：“钱都到账了，怎么还要拿走这么多？这税到底是怎么算的？”通常而言，BD交易在我国法律上属于技术许可，而非技术所有权转让。在此情况下，首付款、里程碑、销售分成，均归入技术许可收入，适用增值税免税和企业所得税规则。经济学博士、北京理工大学会计兼职教授、北京市国资委外部董事专家库专家张能鲲告诉E药经理人，在企业所得税层面，首付款到账当年，这笔钱就要全额计入应纳税所得额，按25%或15%的税率计算税款；增值税虽可申请免税，但前置程序需经省级科技主管部门认定，流程复杂且审核标准不一；在跨境场景下，License-out境外付款方还需代扣10%的预提所得税，使得药企在首付款到手前就被“砍了一刀”。于是，三道税齐压，企业“还没捂热”的首付款，就得先交出去一大笔。也就是说，假设一家Biotech拿到1亿美元首付款，若境外先扣10%预提税，到手先少1000万美元；若企业尚未取得高企资质、按25%企业所得税测算，理论税额为2500万美元。即便预提税可以抵免，企业最终也可能只留下约7500万美元；若抵免不顺，实际留下可能降至6500万美元左右。相比之下，若适用15%高企税率，最终可留下约8500万美元。仅税率差异，就可能带来约1000万美元的现金流差距。Biotech的BD回款还未真正落地，税负压力却已先行。怎么办？请您明天接着收听。

为什么威慑力如此之大？总体来看，解释（二）明确了医疗领域从重，不仅降低入罪门槛、统一国家工作人员和非国家工作人员的量刑标准，还并一举堵上了“单位免责”的漏洞。“单位免责”的漏洞尤其值得关注。众所周知，医药企业的营销活动涉及大量销售人员，一旦向医疗机构输送利益的行为曝光，企业往往以“个人行为”“经销商行为”为由轻松甩锅。但《解释（二）》第十六条规定，“单位实际控制人或者主管人员决定，违法所得归单位所有的”，即认定为单位行贿罪。也就是说，企业不能再以“不知情”“个人行为”为由逃避责任。以汉方制药案为例，判决书显示被告人张某猛与汉方制药之间仅仅是“合作关系”。公司在招股书中也提到：“无法保证分销商始终能以完全有效、合规或符合我们商业策略的方式在所有销售渠道分销产品。”有专攻金融犯罪辩护的律师公开表示，在新出台的司法解释面前，这种“切割”式的免责声明，将变得难以成立。此外，解释（二）指出，个人向医疗领域单位行贿，数额在10万元以上不满20万元即入罪（普通领域为20万元）；单位向医疗领域单位行贿，数额在20万元以上不满40万元即入罪（普通领域为40万元）。与此同时，还将非国家工作人员受贿罪的定罪量刑标准，统一参照执行国家工作人员受贿罪的标准。也就是说，医务人员累计收受药品、医疗器械供应商回扣金额达到3万元，就将面临刑事追责。有业内人士总结分析道，医药行业正式从“行政高压”切换到了“刑事高压”时代。医疗卫生是高度专业化的行业，技术壁垒高、隐蔽性强，使得腐败行为难以被发现和认定，同时也为医药贪腐形式繁多、隐形变异提供了极大的操作空间。另一方面，药品回扣、虚高定价等会使患者承担不合理费用，甚至因无法负担而延误治疗，严重损害群众利益。也正因如此，医药反腐一次次祭出“雷霆手段”，旨在彻底斩断利益链、守住救命钱。早在2023年5月，医疗领域便开展了一场“全链条、全领域、全覆盖”的系统整治。国家卫健委联合13个部门印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，被称为“史上最强”反腐风暴。针对这场“反腐风暴”，有专家曾分析：有些企业存在侥幸心理，认为此次反腐风暴只是一吹就走的台风，熬过这一阵就好了，实际上未来医药反腐很可能像集采、医保谈判一样成为行业常态。如今，从“史上最强”反腐风暴，到医保局密集曝光案例，再到司法解释的雷霆落地，已然体现出医药行业合规逻辑的彻底改写。未来的医药战场，谁能真正创造临床价值，谁能守住合规底线，谁才能留在牌桌上。    喜马拉雅的听众朋友们，祝大家五一快乐。我们节后不听不散。

另一个极具代表性的案例，发生在山东汉方制药身上。这家公司手握一款国家二级中药保护产品“复方黄柏液涂剂”。2023年至2025年前三季度，汉方制药的营收分别为10.5亿元、9.9亿元和8亿元，而这款产品的贡献占比分别高达99.8%、99.8%、99.7%。2026年3月底，国家医保局通报了“张某猛药品销售行贿案”，将汉方制药推向风口浪尖。为推广复方黄柏液，汉方制药原代表“张某猛”十年间向医院妇产科主任、药房主任及皮肤科医生累计行贿36余万元。最终，法院以行贿罪、对非国家工作人员行贿罪数罪并罚，判处其有期徒刑一年、缓刑一年六个月，罚金2万元。对于这起“10亿独家产品、10年带金销售”的案件，医保局认为其暴露出价格虚高空间依旧存在，如不加以处置，虚高价格将持续侵害患者和医保基金合法权益。下一步，国家医保局将指导河北省医保局按照价格招采信用评价制度要求，对其开展信用评价处置。案件曝光时，汉方制药正在冲刺港股IPO。业内人士分析，若汉方制药后续被认定为失信，面临的处罚将是“限制挂网、暂停配送、取消中标资格”，无异于直接被切断了大动脉。值得一提的是，招股书显示，汉方制药2023年销售费用约5.13亿元，占营收的一半以上，更是达到研发投入的10倍。事实上，细数今年披露的典型案例，国家医保局反复强调了三句话：“价格虚高空间依然存在”“虚高部分没有用于创新和质量”“印证了开展集采的必要性”。今年以来，国家对医疗卫生领域的政策取向，已从“保基本、强基础”向“高质量、促创新”转变。如今医药反腐力度加大的背后，同样在回答“谁在真正创造价值”这一灵魂拷问，也意味着过去那种“重销售、轻研发”的旧模式，正渐渐走向终结。与此同时，在公布的案例中能够发现，“追责之剑”不再只砍向行贿个人或代理商，而是直接穿透到药企本身。在国家医保局今年公布的第一起医药商业贿赂案中，上海海怡莱企业咨询合伙企业以“学术推广”为名，为药品“万脉宁”开拓市场，向上海一妇婴保健院的医生支付好处费共计3.5万元，对应开药18275支。凭借这些带金销售行为，该企业从上游获取推广服务费86.87万元。2025年8月，市场监管部门认定其构成商业贿赂，罚款30万元。不过案件并未止步于此——上海药事所随即启动穿透式追责，将信用评价直接指向生产企业。也就是说，不仅营销服务商自身受罚，背后的药企也将被一并追责，休想再“甩锅”。比国家医保局“案例库”来得更直接的，或许是这份最新的“法律解释”。2026年4月10日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》，自2026年5月1日起施行。过去一周，这份文件在医药圈可谓是“炸开了锅”——有药企连夜召回医药代表，学术会议被密集取消或者延期，很多药企直接放假。据悉，某内资药企直接给对外销售及相关岗位的员工“带薪休假两个月”，并明确“禁止任何人员以任何形式、任何理由去医疗机构开展业务”。反腐风暴，不再是一吹就走的“台风”，或将成为医药行业的未来常态。带金销售“大限将至”谁能生还？请您明天接着收听。

医药反腐，再次成为“风暴眼”。2026年以来，国家医保局正以平均每月2至3起的频率密集披露医药贿赂典型案例，截至目前已发布9起。这些案例覆盖了各类主体，从国内医疗器械龙头、拟上市的中药明星药企，到医药咨询服务企业；行贿金额跨度极大，从3.5万元到800万元不等；行贿手法更是花样百出：银行卡转账、编织袋塞钱、100张超市购物券……而医保局对于每起案例的总结与评价，则传递出更深层的信号。与此同时，一份名为《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》的文件“平地一声雷”，再次让医疗反腐成为关注焦点。近一周来，有医药代表被连夜召回，学术会议取消或延期，许多医药代表直接放假，一家内资药企给销售员工放假两个月，并明确要求“禁止任何人员以任何形式、任何理由去医疗机构开展业务”。案例密集披露、司法解释落地、药企紧急放假“避险”……医药反腐的逻辑，究竟发生了怎样的质变？在风暴眼中，谁又将被淘汰？2015年春节后的一天，重庆某医院的院长孙某的汽车后备箱里，出现一个装着100万元现金的编织袋。送钱的人是重庆康荣医疗设备公司的实际控制人王某，为的是“感谢孙某关照”。此后8年间，同样的编织袋、同样的后备箱，情景反复重演——从100万到200万，王某累计将800万元现金送进孙某的车里。作为交换，孙某利用院长职权，在医疗设备采购、耗材业务中为王某的公司一路“开绿灯”。2026年1月，国家医保局将这起案件公之于众，并明确指出：企业贿送的财物形成价格虚高空间，虚高部分没有用于创新和质量，也不属于企业正当盈利。随后，涉事企业重庆康荣医疗设备公司被评定“特别严重失信”，暂停在重庆医药集采市场的配送资格长达5年。这起“编织袋行贿案”并非孤例。2026年以来，国家医保局以每月2-3起的频率先后披露了9起医药贿赂典型案例，并进一步用市场和行政手段开展对价格治理“穿透式”监管。这些案件多数长达10年以上，涉案主体从企业实控人、法定代表人、业务员到医药代表、推广服务商，横跨整条利益链。在案件曝光后，医保局的惩戒手段也十分明确——同步启动的价格招采信用评价，对行贿企业作出“严重失信”乃至“特别严重失信”评级。例如，重庆康荣医疗设备公司被暂停全省集采配送资格长达5年。反腐风暴，不再是一吹就走的“台风”，或将成为医药行业的未来常态。带金销售“大限将至”谁能生还？请您明天接着收听。

金陵药业同样是一家老牌药企，其前身为1982年成立的南京金陵制药厂，1998年改制设立，现由南京国资控股，业务以“医药工业+医康养护”双轮驱动。近三年，金陵药业的业绩增长逐渐乏力，2025年更是出现营收与利润双降。其中，营收31.97亿元，同比下降2.56%，扣非归母净利润为3500万元，同比下降28.45%。2025年底，金陵药业还清算注销了处于亏损状态的全资子公司湖州邦健天峰药业。此前，金陵彩塑包装、金陵海洋等子公司也因“经营业务萎缩”或“长期未实际经营”被注销。从区域结构看，金陵药业91%的营收来自华东地区（六省一市），而该区域也是其唯一出现收入下滑的市场。常州四药在华东拥有成熟的市场渠道，有望为金陵药业的产品拓展提供助力。此外，常州四药近年来在妇科领域表现突出，能够与金陵药业现有产品线形成协同。常州四药独家品种多力姆（用于先兆流产和习惯性流产）为全球独家生产，2024年销售额达2.5亿元，2025年前三季度实现1.83亿元；另一品种安列克（用于终止妊娠）2025年前三季度销售额为1.67亿元，市场份额高达58.32%。从交易逻辑看，金陵药业收购常州四药，表面上是外资退场、国资入主。金陵寻求新增长动力，四药卸下历史包袱，双方各互利互惠。但对于常州四药而言，“卖身”真的能解决问题吗？常州四药的长期价值，在于其独家品种、核心技术、一代代积累下来的团队以及独特的企业文化，而它的掣肘之处，则在于内部关系混乱、发展动能不足、长期战略模糊。如今，两家均身处业绩困境的老牌药企，在内部运营复杂、政策约束严格、成长周期漫长的背景下“联手”，无疑将面临不小的挑战。事实上，回望中国医药工业从“缺医少药”走向“创新发展”的历程，无数老牌药企倒在路上，走向“卖身”的结局。建国初期的国有药企“四大家”——新华制药、华北制药、东北制药、太原制药，已有两家被收购。太原制药在连年亏损后，于1999年申请破产，随后被华北制药兼并，成为最先倒下的一家。东北制药则在国资退出、业绩承压、转型阵痛的背景下，于2021年被民营钢铁巨头方大集团收购。常州四药不是第一个，也绝不会是最后一个。在集采重构行业逻辑、创新成为时代潮流的大背景下，那些靠仿制药起家的老牌药企，正集体站在命运的十字路口。一半在火焰中重生，一半在海水中沉没——这是常州四药的命运，也是中国医药工业新陈代谢中最真实、也最残酷的样貌。

回顾常州四药的发展轨迹，大致可划分为艰苦创业、风光无两、集采绞杀与内部动荡，直至如今寻求买家。在缺医少药的1980年代初，常州四药创始人屠永锐带着团队四处奔走，成立了常州四药厂研究所，主动寻求科研合作。从1982年到1985年，短短三年间，这家名不见经传的小厂便实现了“国内首创3只药品上市”的突破，为自己埋下了日后崛起的种子。进入上世纪90年代，奥克（抗消化溃疡）、开克（抗抑郁）等里程碑式的药物接连问世，常州四药开始在行业内真正崭露头角。2001年，企业从集体所有制改制为中外合资经营企业，此后逐渐驶入快车道。2005年的销售额逼近4亿元，此后数年更以超过30%的年增幅一路狂飙，直至2018年达到26亿元销售收入。转折发生在2020年前后。集采的大锤落下，公司进入整体业绩承压期，内部斗争也愈演愈烈。众所周知，集采是对医药行业发展逻辑的一场重构。摆在传统药企眼前的路几乎只有两条：要么形成规模和成本优势，要么向创新药转型，但这两条路常州四药都没能抓住。常州四药曾积极进行创新转型。2019年曾公开表示，每年都把销售收入的10%投入新品研发。后来上任的老板后，也表示希望通过创新做到全球独家或者同类首创，培育出能够面向全球的大单品。但这些愿景，始终未能兑现。与此同时，公司内部斗争激化，许多人或许仍记得2023年那场惊人的“宫变”。2023年7月，在创始人、原董事长被缺席罢免，然后曾就此次罢免提起诉讼，但法院最终判决支持了董事会的决议。这场“宫变”也将公司长期隐藏的治理黑洞彻底暴露。法院判决书指出，公司存在典型的“一言堂”模式：2001年改制后长达22年几乎未召开股东大会，董事会形同虚设，企业决策完全由创始人一人定夺。同时，原董事长未能重视中小股东利益，未妥善安排员工安置与补偿，也未系统规划新生力量的吸纳机制。打官司、算旧账、新旧势力争权，也使得常州四药的业务经营进一步陷入泥潭，大量本应用于经营、研发和市场拓展的精力被消耗，导致企业难以形成合力。同样令人扼腕的是，在2010年前后企业最辉煌的时期，常州四药并未选择资本化上市。2025年，其董事长在接受采访时公开反思：四药错过两波发展机遇，一次是没能抓住资本的机会，一次是错过了创新药的发展窗口。一家老药企，往往承载着半部医药史，更承载着无数医药人的奋斗岁月。在许多“四药人”的记忆中，这家企业承载着他们深厚的感情。四药曾经的厂长在回忆录中写到，曾立志要做“终身厂长”，为四药奋斗终身；一位离开十几年的老员工，更是在个人账号上为其洋洋洒洒写下十几篇文章。“卖身之举”虽然令人唏嘘，却也是产业新陈代谢中难以回避的必然章节。这家曾红极一时的老牌药企，因固守旧途、治理失序，在集采与创新的双重浪潮中最后被裹挟。推在“缺医少药”历史时代，靠着仿制药蹚出一条路的老药企们，似乎难逃两极的命运：一半在火焰中重生，一半在海水中沉没。常州四药的“卖身”，不过是这股大潮中又一枚沉重的落笔。宫变！卖身！谁“杀”死了50岁老牌药企？请您下周一接着收听。

常州四药，这家近50年的老牌药企，正在寻求“救命稻草”。4月14日，金陵药业一则公告悄然流出：公司获悉常州四药拟征集战略投资人，有意收购其100%股权，并已收到对方回复函。公告次日，金陵药业股价直线涨停。常州四药从上世纪70年代的一家街道小厂发展而来，几乎与中国医药工业的改革步伐同步生长。它曾靠多款国内首创药物风光一时，年销售额一度攀至26亿元。这样一家走过近半个世纪、曾红极一时的老牌药企，如今却走向“卖身”的结局。这反转剧本看似意外，却也是众多老牌仿制药企在行业巨变下的集体缩影。常州四药，究竟如何一步步走到今天的境地？同样增长乏力的金陵药业，能否救其于水火？在医药行业洗牌加速的当下，常州四药的命运走向，绝不只是一个企业的结局。情理之中，意料之外。当常州四药可能被收购的消息传出，这成为许多行业观察者的第一反应。这家脱胎于上世纪70年代街道小厂的仿制药企，长期深耕消化、心血管、神经、呼吸等治疗领域，是国内化学制药百强企业。然而，随着国家集采政策的持续推进，企业利润空间被急剧压缩。据公司披露，其销售收入已从2018年的26亿元，下滑至2023年的11亿元。因此，常州四药寻求外部力量、谋求新的生存路径，实属情理之中。不过，公告中有一句格外引人注目：标的股权交割后，还准备以增资等方式支持四药公司以自有或自筹资金，收购四药公司目前租赁使用的、四药厂合法持有的与四药公司目前经营相关的土地、房产、设备等资产。这意味着，收购方不仅买下股权，更可能接手其核心家底。一家走过50年的老药企，如果最终连厂房土地一并易手，难免令人唏嘘。在“缺医少药”历史时代，靠着仿制药蹚出一条路的老药企们，似乎难逃两极的命运：一半在火焰中重生，一半在海水中沉没。常州四药的“卖身”，不过是这股大潮中又一枚沉重的落笔。宫变！卖身！谁“杀”死了50岁老牌药企？请您明天接着收听。

如果说传统业务承压是华海药业眼前的“危”，那创新药的布局则是决定其未来的“机”。只是，“转机”能否在“危机”全面爆发之前兑现，目前仍是未知数。华海药业的创新药业务几乎全部聚焦在子公司华奥泰身上。2013年9月，华奥泰生物在上海成立，早期从生物类似药和Me-too类产品切入，随后加速推进Fast-follow研发，再逐步向BIC和FIC迈进。经过十余年持续投入，华奥泰已构建了以双抗、自免、肿瘤为核心的12款创新药管线，在研项目超过20个，其中超过10个项目已进入临床研究阶段。只是截至目前，该平台尚无一款产品上市。2024年华奥泰净亏损3.3亿元，净资产为负，成为华海药业利润和估值的双拖累。但好在2025年以来，局面正在发生变化。首先是管线的集中突破。2025年3月，华奥泰自主研发的瑞西奇拜单抗关键性临床试验达到所有终点；8月被纳入CDE优先审评品种名单；10月，上市许可申请正式获受理，有望于2026年二季度获批上市。该产品是国产首款IL-36R单抗，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP），此前已获美国FDA孤儿药认定。目前全球仅有一款同类药物获批——勃林格殷格翰（BI）的佩索利单抗，该药于2022年进入中国。紧随其后，2025年11月，华海公布IL-17A单抗HB0017治疗中重度斑块状银屑病的III期临床研究成功揭盲。值得注意的是，IL-17A靶点国内竞争已趋白热化——目前已批准5款同类药物，包括诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、优时比的比吉利珠单抗三款进口药，以及智翔金泰的赛立奇单抗和恒瑞的夫那奇珠单抗两款国产药。此外，三生国健、康方生物、百奥泰等企业的同类产品也正处于上市审评阶段。可以预见，华海的HB0017获批上市后，面临的将是一场激烈的市场争夺战。PD-L1/VEGF双抗HB0025则是华奥泰管线中极具想象力的品种。2025年9月，华奥泰在CSCO（中国临床肿瘤学会）年会上以口头报告形式公布了其II期临床数据。2025年12月，该产品联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌正式启动III期临床试验；联合标准治疗用于晚期或复发的子宫内膜癌也已向CDE递交确证性III期临床试验启动前会议申请。此外，该品种还在肾细胞癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌等多个实体瘤上开展临床研究。HB0025所处的PD-(L)1/VEGF赛道，也是近年来创新药BD最火爆的领域。2025年5月，三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成授权许可协议，首付款高达12.5亿美元，总交易额可达60.5亿美元。拜恩泰克与BMS就同类药物达成超90亿美元合作。康方生物研发的依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）已在中国获批上市。多条管线进展喜人的同时，华奥泰也终于迎来了BD交易的破冰。今年3月，华海药业公告控股子公司华奥泰与西班牙的全球皮肤科头部企业签署全球研究合作及许可协议，共同开发新靶点单克隆抗体（覆盖医学皮肤科等适应证）。根据协议，华奥泰负责临床前至临床概念验证阶段研发，保留中国区独家开发与商业化权益；西班牙公司获得中国以外全球权益，将向华奥泰支付最高3.4亿美元首付款、开发及商业化里程碑付款，并按净销售额支付分级特许权使用费。这是华奥泰成立十余年来首笔真正意义上的大额BD交易，创新管线的全球价值首次获得外部验证。华奥泰的创新药上市脚步也的确在加速。2024年12月，华奥泰引入海璟创投2亿元增资，投后估值32亿元，并签署明确协议：若三年内无产品上市、五年内未有两款产品上市，或公司未能实现IPO，华海需进行股份回购。这无疑给华海的创新药变现按下了“倒计时”。从2003年上市至今，华海药业走过了从原料药到制剂的两轮成长周期。如今站在创新的十字路口，面对国内制剂业务竞争加剧、制剂新品种获批或放量速度不及预期、原料药行业竞争加剧、创新药研发不及预期这一把把悬在华海药业头上的利剑，华海最需要回答的问题已经从“能不能做出创新药”变成“创新药能不能变成钱”。

华海算得上是国内原料药转型制剂的先行者之一，2018年之后，受益于带量采购的政策，国内制剂进入快速增长阶段，2024年国内外制剂销售规模合计达57.59亿元，2012-2024年复合增速达24.4%。到2024年，国内制剂业务已经是华海收入贡献最高的板块，占整体收入的46.1%。但成也集采，败也集采。在2025年中报时，华海的制剂收入已经出现了同比下滑11.21%的情况，尽管毛利率维持在71.64%的较高水平，但收入端的萎缩对利润的拖累难以回避。虽然华海在业绩快报中并未公布详细的业务板块收入，但却也直言：随着集采政策扩面深化，制剂价格持续承压，老产品存量市场竞争加剧，而新产品上量尚需时间，“青黄不接”的局面导致国内制剂销售收入同比出现下降。截至目前，华海已经有45个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中选，但随着集采进入“深水区”，价格压力已远超放量红利。海外制剂业务同样不容乐观。华海的制剂出海美国市场二十余年，早于2004年就在美国成立全资子公司，率先出口欧美市场，超过100个产品拿下了ANDA批文。但2025年受美国加征关税和产品低价竞争与美元汇率波动影响，公司汇兑损失同比增加约1.1亿元（而2024年同期为汇兑收益约0.77亿元）。仅此一项，就吞噬了可观的利润。更值得关注的是，华海还在同日发布了2026年一季度业绩预告，虽然2026年一季度盈利3.87亿至4.40亿元，净利润同比增长30%-48%，却是得益于资产处置的收益。2026年3月，华海药业拟转让全资子公司华海天衡67%控股权，保留33%参股股权，以剥离早期研发平台的业绩拖累，推动研发资源向临床关键阶段的核心管线集中。而这一资产处置的收益，正是支撑2026年一季度归母净利润大幅预增的直接原因。若从扣非净利润来看，2026年一季度仅1.14亿-1.65亿元，同比下降约42%-60%。这意味着，华海主营业务的实际盈利能力不仅没有好转，反而在继续恶化。推荐营收持续飙涨二十余年的华海药业，正在经历上市以来最严峻的阵痛。一面是“原料药+制剂”的基本盘利润承压，另一面是以华奥泰为代表的创新业务嗷嗷待哺，华海何时才能转危为安？请您明天接着收听。

华海药业交出了一份让市场五味杂陈的成绩单。自2003年上市以来，从未有过年度营收下滑记录的华海，终于撑不住了：2025年全年营收85.86亿元，同比下降10.07%；归母净利润2.67亿元，同比暴跌76.14%；扣非净利润仅剩1.55亿元，同比缩水86.27%。然而，比2025年营收首次下滑更显尴尬的是，同步披露的2026年一季度业绩预告：虽然归母净利润预增30%-48%，但扣非净利润同比预减42%-60%，增长全靠出售子公司股权“撑场面”。2024年还站在全年营收95.47亿元，归母净利润11.19亿元的盈利巅峰，短短一年便业绩急转直下。华海业绩变脸的背后，是其基本盘正在经历前所未有的考验：国内集采政策扩面深化，价格持续承压，竞争加剧；原料药行业持续面临产能过剩与价格承压交织的激烈竞争，新项目产业化未达预期；生物创新药研发项目进度，研发投入同比大幅增加……利润腰斩三线业务齐承压 “上市23年以来，年度营收首次下滑”这一业绩滑铁卢，可能比任何数字都更具冲击力。如果将时间轴拉长，2024年，华海药业刚刚达到盈利巅峰——全年营收95.47亿元，归母净利润11.19亿元，同比增长34.7%。然而短短一年间，局势急转直下。华海的危机在2025年内就已经显现。2025年第三季度，华海甚至出现了近五年来的首次单季亏损：2025年第三季度营收18.93亿元，同比下降10.7%，归母净利润为负0.29亿元，同比下降110.3%。到今年1月，华海发布业绩预警，预计2025年全年归母净利润2.24亿元至3.35亿元，同比下降70%-80%。华海走向业绩滑坡，是原料药、国内制剂、海外制剂三条业务基本盘同时“撞墙”的结果。原料药业务曾是华海药业最坚实的根基。公司是全球沙坦类、普利类原料药市场份额最高的企业之一，2022年全球市占率分别超30%和80%。但近年来，原料药行业持续面临产能过剩与价格承压交织的激烈竞争。过去几年，原料药经历了艰难时期。各类产品价格下跌，其中沙坦类、肝素类、动保类等价格已跌至历史低位，部分龙头企业甚至处于亏损阶段。同时，集采对化药制剂的降价效应逐渐传递到上游原料，而致原料药利润率不断下降。不只是华海药业，多家原料药企业，如普洛药业、拓新药业、川宁生物都在2025年出现营收净利双降，新华制药、亨迪药业等净利润同比大幅下滑。正如华海药业在业绩快报中所言：“原料药业务虽毛利率保持稳定，但原料药行业持续面临产能过剩与价格承压交织的激烈竞争，同时新产品因开发周期长、受内外部经营环境变化因素影响大等特点，新项目产业化未达预期，共同影响原料药销售收入同比出现下降，利润同比减少。”营收持续飙涨二十余年的华海药业，正在经历上市以来最严峻的阵痛。一面是“原料药+制剂”的基本盘利润承压，另一面是以华奥泰为代表的创新业务嗷嗷待哺，华海何时才能转危为安？请您明天接着收听。

事实上，阜康仁的断供并非个例。早在2025年，就有地方集采中选企业破产的消息登上行业“热搜”。在南昌牵头组织的氯化钠等注射液市级联盟集采中，中选企业之一的江西润泽，在执行结果仅六个月后便向江西省药监局报告停产。同年9月，赣州市破产管理人协会发布通告：江西润泽药业有限公司因负债严重、流动资金枯竭，已资不抵债，符合破产条件。此外，该企业还拖欠员工工资数百万元。虽然阜康仁和江西润泽作为小型制药公司，其断供对于单批数百家参与、每年节约百亿元药费的集采来说，或许并不具有代表性意义，但也暴露出一个问题：财务能力、经营能力下的持续履约能力，仍然是集采规则尚未触及的空白地带。回看已执行的前十一批集采，企业断供事件并非孤例。早在2021年就发生了“断供”首案——华北制药第三批集采中标品种布洛芬缓释胶囊断供事件。当时的行业分析认为，集采断供事件发生的可能原因是原料药价格上涨、生产线改造等。在此之后，全国集采断供事件还发生过“光脚企业”低价中标换取市场，后因财务压力或生产瓶颈难以履约的情况。除断供外，B证企业的质量问题也成为前十一批集采中的隐忧。例如，第十批集采开标后不到一年，就有三家B证企业因质量问题“塌房”，被列入违规名单。这三家“爆雷”企业的画像也高度雷同：均为B证企业，以委托生产为主；均以低价突围，以中标换市场；均在履约阶段暴露出GMP合规缺陷。与此同时，集采难以回避的困境还包括围标、串标等问题。于是，集采规则在第十批、第十一批集采中进行了针对性完善。第十批集采率先发力，规定在六种情形下，相关企业视为同一申报企业，其中明确包括委托同一家生产企业生产的情形，实际申报企业数计为1家，以遏制围标和资格滥用。而到了第十一批集采，“稳临床、保质量、防围标、反内卷”成为规则调整的核心特征。·   在质量方面，要求企业或受托生产企业必须具有2年以上同类型制剂生产经验；申报企业需提供生产线GMP符合性证明，过去两年内不得存在任何质量不合格记录。·   在价格方面，以“入围均价50%与最低价取高值”的锚点定价替代单一最低价竞标，对于报价最低的中选企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成，承诺不低于成本报价。·   在供应保障方面，要求中选企业作为供应保障第一责任人，及时响应医疗机构订单并完成配送。不过，针对企业资产、现金流、负债率等财务指标，以及失信、诉讼等风险的经营稳定性审查都尚未成为集采规则的涉及范围。但不可否认，对于企业财务能力与持续经营能力是否应设置前置、可量化的门槛，这一命题的答案，并非简单的“补漏”。“质量优先、价格合理、保障供应”仍然是集采的关键，而MAH制度下B证企业的模式本身就是“持证+委托生产”的产物。若在集采环节叠加严苛的财务指标、资产负债率、现金流等门槛，无异于变相抬高准入门槛。因此，在现有的信用评价、异常低价说明、生产质量保障能力等条款外，再加一道财务风险的“安全阀”，本质上仍是药品价格降低与供应保障之间的平衡命题。

一则集采违规公告，撕开了药企集采履约背后的财务隐忧。具备CRO基因、转型CDMO，且坐拥多个研发与生产基地的阜康仁，在中标第九批集采盐酸多巴胺注射液后，仅履约两年便草草退场。更耐人寻味的是，断供之前，这家公司早已深陷财务泥潭：失信被执行人、限制高消费、股权冻结、员工欠薪、多起诉讼……一连串的标签下，甚至有人调侃，这家被集采拉入黑名单的中标企业，是不是因为“没钱”才断供。时间点更为微妙。2024年3月开始执行第九批集采，2025年下半年该公司就被曝出拖欠员工一年薪资。当然，这也并非个例，江西润泽在地方集采履约半年后宣告破产的前车之鉴犹在眼前。于是，在第十一批集采已围绕质量、价格、供应持续优化，遏制低价内卷与围标乱象，第十二批集采近在眼前的关口，一个行业命题被推至台前：当一家企业连自己的生存都难以为继，又如何保障患者的用药？集采，究竟要不要对企业财务能力和持续经营能力设置一道前置门槛？若以一年为统计周期，上海阳光医药采购网公告的集采违规企业数量，在过去一年里创下历史新高。据E药经理人统计，自2025年3月至今，该网站共公告8家企业被取消集采中选资格并列入违规名单。值得一提的是，除了在4月3日公告的阜康仁盐酸多巴胺注射液和Hetero Labs Limited达格列净片因未能按集中带量采购协议供应约定采购量，其余企业的违规原因均与生产质量问题相关。这一差异，再次将集采“保供”话题推至台前。有意思的是，透过这起事件，行业也重新注意到一家集采违规企业背后的财务困境。根据上海阳光医药采购网的公开信息，盐酸多巴胺注射液主要为第九批集采品种，阜康仁当时作为B证企业（山西诺成制药有限公司受托生产），以31.7元/盒在第六顺位中标。而该品种的最低中标价为12.9元/盒，最高中标价为37.9元/盒。阜康仁的供应地区主要为上海、浙江和新疆。据悉，盐酸多巴胺注射液为正性肌力药，是休克的临床管理中的常用经典药物。公开数据显示，进入集采前，正性肌力药物的全年院内市场规模约为5.7亿元，其中，多巴胺注射液占比达到22%，是正性肌力药物中的主流品种之一。如此刚需的品种，却在集采履约过程中出现断供。更令人意外的是，阜康仁的履约周期仅维持了两年。要知道，第九批集采的采购周期为2024年3月至2027年12月31日，距离采购周期结束仍有较长时间。更耐人寻味的是，阜康仁并非一家传统制药企业，而是一家CXO公司。其官网显示，北京阜康仁生物制药科技有限公司的药品研发服务始于1999年，是国内连续服务时间最久的CRO企业。该公司拥有3个药学研发中心、1个临床研发中心、4个原料药生产基地和1个制剂生产基地，形成了覆盖药品研发与生产的端到端CDMO服务体系。也就是说，一家CRO起家、转型CDMO，且拥有原料药生产基地的药企，最终却因无法保障集采供应而被列入违规名单。而矛盾的核心，直指阜康仁的财务状况，其断供是否与自身财务困境存在直接关联？更深层次的原因是，阜康仁的财务困境和集采与集采断供，到底谁是因谁又是果？根据天眼查信息，该公司已经在2026年2月被法院列为失信被执行人，具体情形为“有履行能力而拒不履行生效法律文书确定义务”。主要涉及一起劳动合同纠纷案中10.6万元未履行金额。此外，阜康仁还被法院列为限制高消费企业，其持有的一家公司股权于2026年1月被冻结。2025年12月和2026年2月、3月，该公司分别卷入3起劳动合同纠纷诉讼和1起技术委托开发合同纠纷。更早自2025年下半年起，社交媒体上便不断有人曝光该公司拖欠薪资。一连串的诉讼、被执行与股权冻结，无一不指向其财务困境。欠薪、失信、停产……集采药“断供”背后，谁的问题？集采需要为参与企业的财务能力和持续经营能力设置前置门槛吗？请您明天接着收听。

在国内，2025年被许多业内人视为核药的“拐点之年”。这一年11月，诺华特昔维匹肽在国内获批，成为首款放射配体疗法，引爆国内RDC产业；12月，诺华牵手中国同辐，一同推动核药商业化。随着越来越多的玩家涌入，曾经的冷门赛道逐渐“拥挤”起来。据统计，国内布局核药领域的企业已超60家，在研管线突破70条。2026年开年，诺华公布特昔维匹肽销售额，上市第三年销售额逼近20亿美元大关，同比增长42%。不久前，中国首个自主研发创新核药获批上市，又给核药赛道添了一把大火。随着核药赛道的快速崛起，三巨头的步子，明显走得越来越快了。核药产业的主要卡点之一，在于上游医用同位素的供应。长期以来，国内对这一领域高度依赖进口。如今，龙头企业正在从源头破局。中国同辐在核素自主化上的布局具有战略纵深。2025年，其高丰度碳13尿素产品、首批商用堆碳14酸银产品相继上市，实现了从关键原料到终端产品的全产业链自主可控。国内首条年产万居里的无载体氯化镥[177Lu]溶液也正式投产，为国内镥177治疗药物的开发提供了国产原料保障。东诚药业则建立了“一堆两器”放射性核素开发生产平台，与国电投、江西核电等合作，共同投资建设江西九江天红医用同位素专用反应堆项目，旨在缓解国内医用同位素的短缺局面。远大医药的步伐同样紧凑。其位于成都的放射性药物研发及生产基地于2025年6月正式投运，这是全球首个核药全产业链闭环平台，实现了100%自主生产，彻底破解进口依赖困局。该基地也是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。在研发端，放射性药物正经历从“单一诊断或治疗”向“诊疗一体化”的范式转移，这也成为一众核药企业的“新战场”。远大医药围绕诊疗一体化的理念，在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌等7个癌种，涵盖诊断和治疗两类核素药物。早期研发阶段还储备了10余款以RDC为主的药物。早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备达到10余款。东诚药业的核药研发平台“蓝纳成”，是国内目前进入临床阶段放射性诊疗一体化药物数量排名第一的平台。它聚焦肿瘤精准诊疗需求，已开发出覆盖核心靶点的13款候选药物，实现了从“诊断或治疗”到“诊疗一体”的创新突破。中国同辐的管线厚度也不容小觑。目前已有6款药物进入III期临床试验，覆盖前列腺癌、帕金森病、阿尔茨海默病等重大疾病领域，上市后将填补多项国内空白。在市场端，核药长期存在“临床需求旺盛但转化滞后”的矛盾。2025年，三巨头不约而同地加大了市场推广和基层渗透的力度。中国同福紧全年主办或参与学术会议190余场，并借助国家级学会的平台，发起“核素治疗工作强基提效专项行动项目”，自2025年4月起已在多家医院成功启动，把核素靶向治疗的能力下沉到县域和地市级医院。远大医药的易甘泰在中国正式投入应用后，已有超过90家医院完成了核素转让手续。为加快易甘泰精准介入治疗手段在中国的落地与普及，远大医药建立9个手术、治疗及培训中心，并对70家医院超过1200名医生进行了手术理论或技能培训。东诚药业以旗下米度生物为核心，搭建了临床转化服务平台，专注于将科研成果转化为实际临床应用。此外，在国际化方面也有显著成果，例如中国同辐的碳-14进入欧美高端市场、放射源首次出口泰国，马来西亚放药产线项目顺利完成工厂验收并进入试运行阶段。远大医药是国内核药领域全球化布局最领先的企业之一，目前多款产品正在开展国际多中心III期临床研究，核药销售网络覆盖全球 50 多个国家和地区。从上游同位素的自主可控，到诊疗一体化的研发突破，再到市场下沉和国际化拓展，核药三巨头在2025年交出的答卷，不仅仅是数字的增长，更是一场关于全方位较量。随着更多本土创新药企和跨界资本的涌入，这场竞赛风云，或许才刚刚开始。

身处行业二哥地位的东诚药业，市场占有率约21.6%，已经构建起了核医疗全产业链生态，实现了从同位素供应、药物研发到生产、配送及临床应用的闭环，旗下涵盖核药业务、原料药业务和制剂业务三大板块。2025年，东诚药业实现营收27.41亿元，同比下降4.46%，归属于上市公司股东的净利润1.96亿元，同比增长6.42%。营收下滑则主要受传统原料药业务拖累，核药、制剂等核心业务仍保持增长活力。核药业务是其最核心的增长支柱，板块全年销售收入11.36亿元，同比增长12.21%。公司核素药物产品丰富，包括诊断类正电子药物18F-FDG、氟[18F]化钠注射液、单光子药物锝[99mTc]标记药物、锝[99mTc]替曲膦注射液和其他药物尿素[14C]胶囊，治疗类药物云克注射液等重点产品。其中，18F-FDG实现营业收入4.98亿元，同比增长18.35%；用于治疗类风湿关节炎的“云克注射液”实现营业收入2.27亿元，同比下降1.55%；锝标记相关药物实现营业收入1.21亿元，同比增长21.42%。值得关注的是，东诚药业早年通过持续并购拓展业务，最初以7.5亿元控股成都云克药业，进入核药领域，后来陆续收购GMS、中泰生物、益泰医药等企业，进一步完善核药产业链基础。但由于资产并购带来的巨额商誉风险仍不容忽视。截至2025年末，东诚药业商誉余额为24.91亿元，较上年末仅微降0.39%，占公司净资产43.5亿元的57.26%。再来看远大医药。近年来，远大以创新产品和独家商业化能力领跑行业，旗下高技术壁垒的重磅单品“钇[90Y]微球注射液（易甘泰）”放量显著。2025年，远大医药营收122.83亿港元（约合人民币113.18亿），同比增长约5.5%，剔除集采降价影响，收益同比上涨约14.8%。公司旗下布局三大板块，分别是核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、制药科技、生物科技。2025年，核药抗肿瘤诊疗板块成为公司最大增长引擎。该板块全年收入达9.49 亿港元，同比增长61%，易甘泰是驱动板块放量的核心品种。易甘泰于2022年1月国内上市，用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移（mCRC）患者的治疗。2025年7月，又获得FDA提前正式批准用于治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的新增适应证，是全球首个且目前唯一获FDA批准用于治疗不可切除HCC和mCRC双重适应证的选择性内放射治疗产品。但远大的野心不止于此。目前，远大医药的创新核药管线已近30条，自研产品占比约50% ，其中4款产品处于临床III期阶段，核药板块已成为远大医药增长最快、最具战略价值的业务单元。纵观2025年的三份财报，一个清晰的趋势浮现：核药赛道的竞争，已从单纯的渠道和规模比拼，升级为“创新管线的厚度”“核心供应链的自主可控”以及“诊疗一体化生态构建能力”的全方位较量。推回望这条赛道的发展历程，可以清晰地看到四个关键节点。·   最初的起点，是碘131等放射性同位素的直接应用，开启了靶向放射治疗的序幕。·   随后，以氟代脱氧葡萄糖（FDG）为代表的PET显像剂问世，极大地推动了分子影像学的发展。·   2002年前后，放射性核素偶联药物（RDC）的概念正式兴起，将核药从诊断工具升级为精准治疗武器。· 2018年至今，随着多款RDC新药获批，行业终于迎来了蓬勃发展与创新爆发期。想了解核药赛道的竞争如何升级，请您明天接着收听。

核药，这个曾经偏居一隅的冷门赛道，正在迎来火热的增长。近日，“国内核药三巨头”中国同辐、东诚药业、远大医药相继发布2025年度财报。“央企老大哥”中国同辐扣非净利润同比增长12.5%，毛利率显著回升；远大医药凭借一款钇[90Y]微球注射液，其核药板块狂揽61%的增长；东诚药业虽然顶着近25亿商誉，依然逆势增长超12%。增长的数字背后，是核药赛道愈演愈烈的战事。2025年被业内视为核药的“拐点之年”，诺华引爆国内RDC赛道，玩家蜂拥而至。对于三巨头而言，从上游医用同位素的自主可控，到诊疗一体化的管线卡位，再到市场下沉与全球拓展，它们正展开一场创新、供应链与生态能力的全面升级。而刚刚到来的2026年，战火烧得更旺。中国首个自主研发的1类创新核药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及配套药盒正式获批上市，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查，给原本滚烫的核药领域再添一把大火。三巨头的争锋，或许只是这场风云大戏的开场。目前，国内核药领域有三家上市公司，分别是中国同辐、远大医药和东诚药业。从财务数据上来看，三巨头2025年整体业绩涨势明显，唯有中国同辐稍显压力。作为国内核药赛道毫无争议的“央企老大哥”，中国同辐背靠中核集团，拥有全产业链的绝对资源优势，旗下共有核药、放射源产品、辐照、核医疗设备以及其他业务共五个业务板块。2025年，中国同辐业绩出现波动，但其核心基本盘依然稳固。全年营收71.88亿元，同比下降5.1%；营收下滑主要拖累来自核医疗设备集采延迟影响，其余四大业务板块均表现稳健或积极向好。在利润端，其归母净利润3.27亿元，同比下降19.5%。若剔除附属公司“中核海得威”补缴税费及滞纳金影响，归母净利润4.57亿元，同比增长12.5%。整体毛利率更是逆势提升至50.4%。总体来看，中国同辐的经营质量表现良好，主要受政策波动与非经常性因素影响，短期营收利润下滑。核药作为中国同辐的第一大业务板块，表现依然稳固。2025年，该板块实现营收40.2亿元，同比下降3.5%。其中，显像诊断及治疗用放射性药物营收18.2亿元，同比上升3.8%，尤其是氟药增长33.3%。但呼吸检测业务收入21.23亿元，同比下降9.6%，主要受集采降价拖累。值得一提的是，氟药的营收增长，体现出中国同辐业务结构的优化。氟18F标记药物属于高附加值、高技术门槛的创新核药，被用于肿瘤筛查、心血管疾病和神经系统等疾病。作为PET/CT显像的核心示踪剂，它的快速增长也直接反映了国内PET/CT装机量持续提升和临床需求普及。想了解核药赛道的竞争如何升级，请您明天接着收听。

采浆量的收缩几乎是确定趋势，但问题是，却很难成为企业的主动选择。一位业内人士评价当前的血制品行业：“明知道什么是对的，就是不愿意改变。”这句话背后其实道出了血制品行业的三大难题：其一，血浆资源不是普通原料。背后连接着献浆员、浆站、牌照和区域资源，浆站一旦停采，恢复成本极高，甚至可能伤及未来的供给能力。其二，血制品并不是单一产品。白蛋白卖不动，并不意味着静丙、凝血因子和特免类产品也没有需求。而一份血浆偏偏又是“一血多用”，如果只因为白蛋白卖不动就减少采浆，意味着静丙、凝血因子的原料也会跟着收紧。其三，行业过去二十年形成了“浆量为王”惯性。采浆量决定收入规模，收入规模影响市场估值。在这样的逻辑下，谁也不愿意先踩刹车。换言之，采浆量的放缓，更像是行业被动等来的结果，真正值得讨论的，是“增量从哪里来”。答案之一，首先在下沉市场。“白蛋白产品早年主要集中于核心城市销售，渠道商尚未下沉至县域市场进行布局。”一位业内人士告诉E药经理人，这就形成了一个矛盾局面，一边是核心城市价格不断下探、库存持续堆积；另一边却是广阔市场的渗透率远未真正打开。但下沉市场的问题是渠道成本过于高昂。“一个县一年卖5000支，很难去支撑一个经销商。”这位业内人士算了一笔账。过去那套“大经销商-大医院”的模式，在县域市场并不成立。企业若想向下走，就必须重做渠道、重算投入产出比。短期内，成本会上升，价格未必撑得住，利润也未必立刻改善；但如果不向下走，企业就只能继续困在大城市的价格战里反复内耗。如果说下沉市场是“向下走”，那么出海就是“向外走”。中国血制品市场的特殊性，恰恰在于其产品结构与全球主流市场显著错位。华创证券报告显示，中国市场中，白蛋白占比高达64%，静丙仅占23%；而全球市场则恰好相反，静丙及皮下注射免疫球蛋白占据近半壁江山，白蛋白仅占16%。这种结构倒挂意味着，中国企业的静丙产品在海外可能有广阔的空间。但机会从来不等于挑战不存在。挑战首先来自工艺。虽然海外静丙价格明显高于国内，但真正能出海的中国企业依然屈指可数。工艺标准、临床支撑、质量控制和国际认证，构成了一道道实打实的门槛。正如业内人士所言：“你卖到国外去，临床认不认？生产工艺能不能通过人家的检查认证？”这是中国企业必须回答的问题。与此同时，海外市场的产品也在升级，更加皮下化、居家化。例如武田在欧美市场广泛应用于皮下免疫球蛋白治疗，可实现更低频次给药，这也为国内企业的产品升级，指明了清晰的方向。在这一过程中，中国企业的10%层析静丙的陆续获批，是一个关键变量。华创证券指出，自2023年起，国内头部企业的层析静丙陆续上市，相较传统5%静丙，其在安全性、适应证和定价能力上都更具优势，也为中国企业向海外更高端市场迈进，补上了技术上的一块短板。当然，这条路同样不轻松。开发高浓度静丙、皮下注射剂型，需要持续的技术投入和临床验证。但如果不走这条路，就只能继续在白蛋白的红海里内卷。此外，结构升级也不是一句“多做新品”就能完成，因为有些赛道已经开始遭遇重组技术和新型疗法的替代。总而言之，血制品企业需要在价格战、库存消化的旧周期中突围，但也要及时从白蛋白逻辑向静丙、皮丙、高浓度产品乃至更高附加值品种的切换，这才是走出这一轮困局的答案。

血制品需求端同时受到院内与院外两端挤压。院内端受医保控费、集采压价影响，采购节奏放缓；院外端则受制于经济环境、支付能力及处方外流不畅，整体市场需求明显降温。与需求降温形成鲜明对比的是，2025年全行业采浆量依旧逆势增长，全年达14000吨，同比增幅5.6%。与此同时，龙头企业的浆站资源争夺仍在进行。就在两天前，派林生物还发布公告，董事会审议通过《关于新疆德源申请1亿元流动资金的议案》。实际上，自2020年起，派林生物通过向新疆德源提供累计近10亿元长期借款，换取其下属6个浆站的血浆供应权。行业整合也在加速，2025年行业并购活跃，如上海莱士并购南岳生物、中国生物成为派林生物控股股东，资源加速向国药系、海尔系等头部集中，企业为维持市场地位不得不维持高采浆量。因此，在这样的竞争格局叠加浆站牌照作为存量资源的背景下，采浆量不仅是供需问题，也是一家公司的市场份额和未来的扩张空间。华创证券在研报中复盘了这一轮周期的来龙去脉：2022年底到2024上半年，疫情放开后，白蛋白与静丙需求激增，渠道库存快速消化，产品供不应求。同时，院外价格走高，企业采用竞拍、捆绑采购等策略。而这轮调整，可以追溯到2024年下半年，由于血制品存在9-12个月的生产周期，2023-2024上半年的采浆高增长，集体转化为2024下半年至今的供应放量。而随着疫情需求消化和渠道补库完成，行业供过于求特征凸显，产品降价，企业业绩开始承压。因此，华创证券认为这轮血制品行业的调整，本质还是供需关系的错配。而价格是供需关系最直接的反映。在白蛋白上，疫情后价格一路走高，2023年底伴随进口批签发量激增开始回落。当前价格已跌破疫情前最低点，创历史新低；在静丙方面，因无进口补充，价格拐点晚于白蛋白半年，高点回撤达20.0%，至2025年四季度环比基本稳定。于是，有观点认为，在国产采浆量增速放缓、进口供给减少的双重作用下，行业供给过剩的问题有望在2026年逐步改善。但血制品行业难道就困在简单的供需周期中了吗？血制品行业的出路又在哪里？“血制品行业已步入拐点。”在一位在血制品行业老兵看来，过去那种高利润、高增速的阶段，正在结束，“行业高利润率不可持续，盈利水平终将回归合理区间。”这意味着，血制品行业真正要面对的，是寻找新的增长曲线。而这条新曲线，或许是采浆量的收缩，或许是新市场的挖掘，或许是高附加值产品的突破，亦或是全球市场的拓展。问题是，拐点已至，行业究竟该往哪里走？请您明天接着收听。

2025年财报季，血制品行业的成绩单前所未有的“难看”。上海莱士、天坛生物、华兰生物、博雅生物……这些曾经稳坐高利润“铁王座”的龙头企业，无一例外地陷入了“增收不增利”的尴尬境地。不仅如此，账面利润的背后，还裹挟着持续失血的经营现金流、不断拉长的应收账款账期，以及越堆越高的库存。如果只是业绩不好，行业或许还能归咎于周期。但真正的矛盾在于：一边是产品卖不动、钱难收回、账期越拖越长的市场现实，另一边却是采浆量仍在增长、浆站争夺战愈演愈烈。有意思的是，就在前两天，派林生物还为锁定浆源签下亿元借款协议。“明知道什么是对的，就是不愿意改变。”一位业内人士道出了这场困局的本质：血制品行业的问题，早已不是简单的供需错配，而是整个行业困在旧逻辑里。当过去的优势变成了今天的包袱。靠“浆量为王”火了二十年的行业，还能不能找到新的出路？简单的经济学供需矛盾，上游减少采浆量不就完了，怎么在血制品行业就行不通了呢？但如果深入到血制品行业，就会发现，错配的供需矛盾背后，其实是血制品企业的进退两难。2025 年财报数据直观揭示了行业的寒意。目前A股上市的8家血制品公司中，上海莱士、天坛生物、华兰生物、博雅生物、赛伦生物已发布2025年财报。除了上海莱士营收净利双降，其余四家皆陷入“增收不增利”的尴尬境地。而业绩下滑的背后，是库存积压、回款难、账期拉长的问题同时发酵。天坛生物2025年公司净利润仍有10.91亿元，但经营活动现金流净额仅剩3.39亿元，应收账款周转天数则从2024年的6.59天陡增至46.38天，回款效率明显下滑。上海莱士的处境更为吃紧，净利润达到15.77亿元净利润，经营现金流却连续两年为负；与此同时，存货周转率由1.22次降至0.95次，应收账款周转天数由43.58天拉长至79.38天，而应付账款周转天数却从101.03天缩短至55.52天，资金被上下游双向挤压。博雅生物同样处于失血状态，净利润从3.97亿元降至1.13亿元，经营现金流从3亿元骤降至0.61亿元，应收账款周转天数拉长至108.03天。华兰生物虽然净利润仅微降、经营质量优于同行，但其远高于同行的141天回款周期依然暴露了其与下游议价能力处于弱势。 当然，业绩的困境，本质是供需关系的严重错配。这究竟只是一轮供需错配引发的短期波动，还是血制品旧增长逻辑走到尽头的信号？在价格战、去库存与采浆资源争夺的多重夹击下，血制品企业又能否真正走出一条自救的新路？请您明天接着收听。

推《实施细则》中，一个值得关注的趋势是医保监管不再只盯着医疗机构，而是直接管到了“人”。2025年起，国家医保局全面实施定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度，通过“驾照式积分”对相关责任人实行分级分类管理。记分达到9分，暂停支付资格2个月；10分暂停4个月；11分暂停6个月；达到12分则终止医保支付资格，1年内不得重新登记备案。值得注意的是，国家医保局已明确，2026年将加快实现记分信息全国联网，并鼓励定点医药机构将人员记分与绩效考核、职称晋升、评先评优等挂钩。这意味着记分不只是医保部门内部的数据，而是会真正影响医生的职业发展。在过去很长一段的欺诈骗保案件办理中，直接证明行为人的主观故意，一直是执法过程中的难点。医疗机构或医生以“我不知道这是骗保”“我不清楚对方的身份”这类辩解在过去常常给案件办理带来困难。针对这一难点，《实施细则》也给出了明确的界定：坚持客观行为推定原则。也就是说，存在违法行为的，即推定其存在主观过错，除非当事行为人有证据证明自己没有过错。《实施细则》还明确了几类过去争议较大的情形：车接车送、减免费用、赠送米面油等方式诱导患者住院，同样属于骗保范畴。在医保局新闻发布会中，有关负责人明确表示，细则规定，如果机构在存在分解住院、挂床住院、过度诊疗、串换药品等违法违规事实的基础上，还实施了虚假宣传医保资质和政策、违规减免费用、提供额外财物或服务等行为，就应当推定其具有骗取基金的主观故意。组织诱导行为本身就是主观意图的外在表现，其行为则如其指向明确。当事人若主张自己无重大骗保的主观故意，必须自行提供充分证据，否则将承担骗保的法律责任。这意味着，以后医疗机构不能一边搞“车接车送”，一边辩称“我们只是为了方便患者”。此外，针对部分机构试图通过主动解约来规避查处的问题，细则也堵上了这条路。申请解除或不再续签医保服务协议之前，必须先处理完毕涉嫌违法违规使用医保基金的行为。随着医保支付方式改革持续深化，按病种付费基本实现全覆盖，但新的违规手段也随之出现。比如通过篡改病例分型、虚增诊疗复杂度等方式“高套病种”，这种违规行为在传统的按项目付费监管模式下很难被发现和量化。《实施细则》针对这一变化，在制度层面作出了回应。在按病种付费下，采取高套或低编病种编码等违反医保支付方式管理规定的行为，可以认定为“造成医疗保障基金损失的其他违法行为”。在基金损失计算上，《实施细则》提供了差额计算法等方式，并明确了基金损失的时点认定标准。除了制度层面的完善，技术手段也在同步跟进。国家医保局目前已建立起事前提醒、事中审核、事后监管三道防线，通过大数据和人工智能技术，开发了数十种监管模型。E药经理人从发布会上了解到，事前提醒系统由医保部门直接建设，定点医药机构可以免费接入使用，医务人员在开药过程中一旦出现违规行为，系统会及时发出提醒和预警，将问题消灭在萌芽状态。医保部门已建成智能监管规则库和知识库，2025年版收录了近25万条监管规则和知识点，定点医疗机构可以直接将这些规则嵌入到医院HIS系统中。智能监管的目的不是为了处罚，而是为了在事前就把违规行为拦截下来。在高压监管的同时，《实施细则》也体现了“温度”。根据细则，违法行为轻微并及时改正、没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。国家医保局相关负责在发布会上举例表示，一家定点医疗机构被查实存在一般违法违规行为，但造成的基金损失较小，且通过自查自纠及时主动退回了基金，也没有造成重大社会影响，这种情况可以不予行政处罚。但如果这家机构两年内曾因同一性质的问题被处罚过，再犯就不属于“首违慎罚”的范畴，应当严肃处理。这样宽严相济的执法力度，既保持监管的威慑力，又给医疗机构和医务人员留出主动纠错的空间。国家医保局在发布会上也明确表示，医保基金监管的目的，不是为了监管而监管，而是为了规范医保基金使用行为，医保基金监管正从“事后追回”走向“全链条、全流程”的日常管理。

2026年4月1日，《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》正式施行。这份细则的出台，距离2021年《医疗保障基金使用监督管理条例》——医保领域的第一个行政法规实施过去了近五年。五年间，各级医保部门通过协议处理、行政处罚，共追回医保基金超1200亿元，智能监管挽回基金损失95亿元。国家医保局破除了回流药的历史顽疾，归集药品追溯码超1000亿条。仅从2025年来看，国家医保基金监管体系呈现出了“全周期、立体化”的特点。自年初要求定点医药机构全面自查，到后续实施贯穿全年的飞行检查，发起打击突出问题的“百日行动”……对医保基金使用的监管包括医疗机构自查、突击飞检、智能监控、人员记分、多部门联合等复合手段。但这平均每天追回6500余万元的庞大数字背后，监管层面面临的压力和挑战同样不小。正是基于这些年打击欺诈骗保的实践中发现的诸多问题，才有了如今实施细则的落地。从打击倒卖医保药品到“驾照式”记分管理，从主观故意推定到智能监管拦截，这份《实施细则》共5章46条，针对过去几年暴露出来的各类骗保问题，作出了具体界定。也被看作医保基金监管从粗放式追回向精细化、法治化、智能化的全链条监管转型的标志性一步。将严查倒卖医保药品的行为。倒卖回流药骗取医保基金，影响患者用药安全，既谋财、又害命。胰岛素、抗癌药这类对储存条件要求极高的药品，一旦被回收转卖，脱离冷链环境就可能变性失效，甚至产生毒性，直接威胁患者生命。针对这种情况，这次出台的《实施细则》把倒卖医保药品列入了重点打击范围。根据《实施细则》，定点医药机构组织他人利用医保骗保购买药品后非法收购销售的，可以认定为欺诈骗保；医务人员明知他人以骗保为目的冒名或虚假就医购药，仍然协助开药的，同样可以认定为欺诈骗保。对个人而言，长期或多次向不特定对象收购、销售医保药品，或者超出合理数量范围购药并转卖，都可以认定为存在骗保目的。此外，药品追溯码被明确为医保部门执法取证的依据。每一盒药的流向将可被追踪，从源头上为打击回流药提供了技术支撑。国家医保局相关负责人在新闻发布会中透露，国家医保局创新推进药品追溯码的应用，目前已归集超过1000亿条数据，有效打击了通过倒卖“回流药”骗取医保基金的行为，并将继续对此类行为保持高压态势。医疗机构车接车送诱导住院、药贩子倒卖回流药、医生违规协助冒名开药、患者超量购药转卖……这些过去游走在灰色地带的行为，都有了哪些明确的法律定性？请您下周一接着收听。

生物类似药的战略意义，远不止于现金流的贡献。生物类似药的开发必须严格遵循FDA/EMA的法规要求，与原研药进行头对头比对，这对企业的抗体工程能力、工艺开发能力、质量与CMC体系提出了极高的要求。复宏汉霖正是通过生物类似药的开发，倒逼自己建立了一整套符合全球标准的技术平台。截至目前，公司已有4款产品获得FDA批准、4款获得欧盟EC批准，累计通过近百项国际核查。而复宏汉霖的优势恰恰在于此。其次，生物类似药是“稳定现金流的压舱石”。复宏汉霖2025年财报显示，公司全球产品收入达到57.745亿元，包括汉曲优（曲妥珠单抗）、汉利康（利妥昔单抗）、汉达远（阿达木单抗）、汉贝泰（贝伐珠单抗）等在内的生物类似药贡献超40亿元，为公司创新药研发提供了稳定的资金来源。2025年，公司研发投入达24.919亿元，同比增长35.4%，其中大量投入用于HLX43、HLX22等创新资产的临床开发。更深一层来看，生物类似药是“全球品牌声誉的敲门砖”。当复宏汉霖的帕妥珠单抗生物类似药成为美国首款且唯一的获批产品，当HLX14成为首个出海的“中国籍”地舒单抗，这些成就不仅意味着市场份额，更意味着全球监管机构与国际合作伙伴对公司质量的认可。这种认可，为后续创新药在全球市场的注册与商业化铺平了道路。生物类似药开疆拓土，复宏汉霖创新管线也正在进入密集的价值兑现期。H药（斯鲁利单抗）是公司自主研发的核心创新药，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。2025年，H药在欧洲及多个新兴市场获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），在印尼和泰国获批治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC），并在德国、意大利、西班牙等7个欧盟成员国完成医保准入。截至目前，H药已在40余个国家和地区获批上市，2025年实现全球销售收入14.926亿元，同比增长13.7%。更值得关注的是其差异化临床价值的持续释放。H药是全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，已获国家药监局突破性疗法认定，相关上市申请已获受理并纳入优先审评，有望于2026年上半年获批。同时，H药一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的国际多中心III期研究已完成入组，有望成为首个一线治疗微卫星稳定型mCRC的免疫抑制剂。新表位抗HER2单抗HLX22是另一个值得关注的创新资产。其治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床研究已在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚、韩国及拉美等多个国家和地区完成首例患者入组。截至今年2月全球累计入组282例，预期今年入组完成，有望2027年读出关键数据。II期研究长期随访结果于2025年ASCO年会发布，数据显示HLX22联合曲妥珠单抗和化疗组对比对照组，可降低疾病进展和死亡风险80%。除胃癌外，HLX22亦加速向乳腺癌拓展，其治疗HER2低表达乳腺癌的II期研究已完成患者入组，联合HER2 ADC HLX87一线治疗HER2阳性乳腺癌的II/III期研究已完成首例患者给药。潜在同类最优（BIC）的PD-L1 ADC HLX43则展现出“单药即管线”的潜力。其首次人体研究结果、多项实体瘤概念验证数据先后亮相ASCO等国际学术大会，在非小细胞肺癌人群中不依赖生物标志物筛选，研究者评估的客观缓解率（ORR）达37.0%，疾病控制率（DCR）达87.0%；在宫颈癌患者中，ORR在3.0mg/kg剂量组达到70%。复宏汉霖甚至用“下血本”来形容其在HLX43上的投入决心。面向2030年，复宏汉霖的愿景清晰而具体：全球上市产品超20款，其中15款登陆欧美市场；产品覆盖肿瘤、自身免疫、代谢及中枢神经系统四大核心治疗领域。复宏汉霖未来几年的上市节奏是2026年4款，2027年2款，2028年3款，2029年9款。当越来越多中国药企开始谈论“全球化”，真正的分水岭也随之出现。一部分公司，会继续沿着BD路径前行，成为全球创新链条中的重要供给方；而另一部分，则尝试走向更难的一条路：成为真正意义上的全球药企。前者决定的是中国创新的“存在感”，后者决定的是中国企业的“话语权”。复宏汉霖的全球化2.0，正是后者的一次系统性尝试。它用十年时间回答了“如何走向全球”的命题，也证明了自己正在兑现这个承诺——连续三年盈利、海外收入翻倍、创新管线密集兑现、五大能力体系化成型。

全球供应也愈发成为出海的必修课，如今，复宏汉霖已经具备在全球标准下的供应保障能力。其徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三大生产基地总产能达84000升，累计完成GMP商业化生产批次逾1300批次。更重要的是，这些生产基地已通过中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国的GMP认证，并成功通过近百项来自各国药监机构及国际合作伙伴的实地核查，核查通过率100%。松江基地（二）在2025年通过了欧盟和美国的GMP认证，有望成为中美欧三地认证的工厂。地舒单抗在美国获批后，从拿到批件到出厂仅用10天，创下了复宏汉霖海外交付的新纪录。2025年，H药、汉曲优及双规格地舒单抗四款产品实现海外首批发货，覆盖美国、英国、德国、西班牙、印度等8个国家，全年累计完成逾30次海外发货。商业化层面，在中国市场，复宏汉霖拥有约1600人的肿瘤商业化团队；在海外，一方面与多家全球知名国际合作伙伴建立合作，获批产品覆盖约60个国家和地区；另一方面，公司2025年首次以药品上市许可持有人（MAH）身份完成地舒单抗生物类似药欧洲获批全流程，日本成功取得上市许可持有人资质。这意味着，公司已具备参与当地市场运营的能力和在日本当地进行处方药商业化的法定主体地位，这不仅是注册与合规层面的突破，也为未来在重点市场推进本地化商业化团队建设提供了现实路径。这五大能力的打通，使其具备了接近跨国药企的雏形。而“全球化2.0”与过去的本质差异，恰恰体现在“在地化”能力上——公司不再高度依赖CRO开展全球临床，而是自建团队独立运营；注册能力内生，能够直接与FDA、EMA沟通；生产体系全球标准化，通过近百项国际核查无一重大发现项；商业化层面，通过与国际顶尖的生物药企合作，出海产品全面覆盖亚洲、欧洲、北美、拉美、非洲全球五大洲。这些能力的叠加，使得复宏汉霖成为少数能够在全球主流市场独立运营的中国生物制药公司。这也解释了为什么，在中国Biopharma中，“谁最接近MNC”的讨论中，频频出现复宏汉霖的身影。而2025年财报中海外产品收入翻倍、海外产品利润近亿元的数据，正是这些能力开始转化为商业成果的直接体现。将复宏汉霖放到“能不能成为跨国药企”语境中的另一个原因，在于其独特的“双轮驱动”模式——以生物类似药构建能力和现金流，以创新药打开长期增长空间。这一模式不仅是商业策略的选择，更是一条被验证过的、更接近MNC成长路径的道路。中国药企，如何真正走向全球中心舞台？请您明天接着收听。

放眼行业，多数中国药企的短板清晰可见。国际多中心临床能力不足，全球临床试验仍高度依赖CRO，难以直接管理海外临床中心、把控入组节奏和质量。药政注册依赖外部，缺乏与FDA、EMA直接沟通的内生能力，注册策略往往受制于合作伙伴的优先级。全球商业化能力缺失，海外市场布局停留在授权层面，缺乏品牌影响力，难以形成可持续的海外收入结构……这些短板的存在，决定了大多数中国药企仍停留在“产品出海”阶段，而非真正意义上的“企业出海”。而要跨越这一门槛，需要的不是单个产品的爆款，而是一整套全球运营体系的系统性构建。如果说中国药企过去的出海是“单点突破”，那么复宏汉霖所强调的“全球化2.0”，本质上是一种体系输出能力。不同于依赖BD的路径，复宏汉霖选择从底层构建一体化能力：自建全球临床团队、直接对接FDA/EMA/PMDA进行注册申报、打造符合国际标准的生产体系，并通过合作与自营并行的方式推进商业化。这种模式意味着，公司不仅在输出产品，更在输出一整套运行体系与能力。其核心可以归结为五大能力，这五大能力的构建与打通，构成了复宏汉霖接近MNC雏形的底层逻辑。首先是创新研发，复宏汉霖正在从“fast-follow”向“BIC/FIC”的跃迁。复宏汉霖的研发布局已不再满足于快速跟进，而是向全球竞争力进阶。从管线布局来看，复宏汉霖已前瞻性布局50余个早期创新分子，其中约70%聚焦同类最佳（BIC）、15%聚焦同类首创（FIC），涵盖ADC、多抗、TCE、小分子抑制剂等多种分子形式。复宏汉霖首席科学官袁纪军详细拆解了公司的四大技术平台。2025年，公司研发投入24.919亿元，同比增长35.4%，其中相当比例投入于创新资产的临床开发。第二大能力来自临床运营自建团队、独立开展国际多中心临床的能力。这是复宏汉霖与其他Biopharma最显著的差异之一。具体来看，复宏汉霖在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚等地自建临床团队，全球临床团队规模近670人，覆盖20多个国家、1000余家临床研究中心。2025年，复宏汉霖又成功建成日本临床运营团队。因为有自建团队，复宏汉霖在美国、日本与顶级临床研究中心构建了非常好的合作关系。这意味着，当大多数企业还在依赖CRO开展海外临床时，复宏汉霖已经能够独立完成从方案设计、中心筛选、患者入组到数据监控的全流程管理。要想在海外市场立足，具备与全球主流监管机构直接对话的药政注册能力也是必不可少。截至2025年末，复宏汉霖累计获得全球164项IND批准、66项NDA批准，其中4项生物制品许可申请（BLA）获得FDA批准。这意味着复宏汉霖不仅具备在中国申报的能力，更能够独立完成向FDA、EMA的注册申报，并成功获得批准。2025年，地舒单抗生物类似药获FDA批准上市，成为美国首款且唯一的帕妥珠单抗生物类似药；地舒单抗生物类似药两个规格产品分别在美国、欧盟、英国获批上市，成为首个出海的“中国籍”地舒单抗。目前，在美国，复宏汉霖获得FDA批准的生物类似药已达4款，保持着100%的核查通过率。这些成果的背后，是复宏汉霖药政注册团队与FDA、EMA直接沟通、独立完成申报文件准备的能力支撑。中国药企，如何真正走向全球中心舞台？请您明天接着收听。

过去一年，是中国创新药企从“本土成长”迈向“全球竞争”的关键一年。当行业仍在探讨出海路径时，复宏汉霖已用扎实的业绩和战略布局给出了自己的答案。“营收66.666亿元，同比增长16.5%；净利润8.270亿元，连续第三年实现盈利；研发投入24.919亿元，同比增长35.4%。”在生物医药行业融资寒潮未退的当下，复宏汉霖交出的这份成绩单已属难得。但真正让投资者侧目的，是财报中的另外两组数字：研发投入前利润23.4亿元，同比净增约5亿元；海外产品收入超2亿元，同比增长超过100%。复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊将2025年定义为“复宏汉霖海外收入增长的元年”。主要归因于汉曲优在美国的收入增长。2025年，复宏汉霖在美国市场共获批了三个新产品，欧盟市场也获批了包括H药在内的三个新产品，这些产品的放量将从2026年开始。这也意味着，复宏汉霖海外产品收入的贡献其实才刚起步，未来还有巨大的持续增长空间。这些数字背后，是一个更值得追问的产业命题：当中国创新药走过license-out的黄金十年，谁能够成为真正意义上的跨国药企（MNC）？过去，中国药企的出海，更多是“项目的国际化”——将产品权益授权给海外合作伙伴，快速兑现价值。而今天，复宏汉霖正在尝试另一条路：从研发、临床、注册到生产与商业化的体系性全球运营。这条路更难、更慢、更重，但一旦走通，便是里程碑式的跨越。复宏汉霖围绕“全球化2.0”的探索，或许正在回答一个行业级问题：中国药企，如何真正走向全球中心舞台？“成为MNC”从来不是一句口号，而是一整套能力体系化的结果。过去几年，中国药企在创新能力上快速追赶，甚至在部分领域实现领先，但真正制约其全球化进阶的，并非单一技术，更多的是体系化能力的不完整。回望中国生物医药的演进路径，大致可分为三个阶段。·   第一阶段的Biotech，高度依赖融资与BD，核心能力在于早期研发，价值兑现方式以授权为主，这类企业轻资产、快节奏，但缺乏对产品生命周期的掌控力。·   第二阶段的Biopharma，开始具备自营收入与商业化产品，初步建立研产销闭环，能够独立完成从研发到上市的全流程。·   而第三阶段的MNC，则需要具备全球范围内的体系化运营能力——包括自主研发、全球临床、国际注册、规模化生产以及全球商业化网络，能够在多个主流市场同时开展业务，并对全球资源配置拥有主导权。如果从当前行业的出海路径来看，主要又分两个“流派”。其一是license-out路径，企业将产品的海外权益授权给国际合作伙伴，快速实现价值兑现。这条路门槛相对较低，也是过去几年中国创新药出海的主流模式，但其弊端同样明显——企业对海外市场的掌控力有限，价值实现依赖合作伙伴的推进节奏，难以形成可持续的海外收入结构。其二是自建体系路径，企业从零开始在海外搭建临床、注册、生产、商业化团队，独立推进产品的全球上市。这条路壁垒高、周期长、投入大，但一旦建成便形成难以复制的护城河，企业真正掌握全球市场的主动权。然而，真正制约中国药企迈向MNC的，恰恰是后者所要求的体系化能力。中国药企，如何真正走向全球中心舞台？请您明天接着收听。

从先驱崩盘的废墟中回望，行业不禁质疑：LAG-3到底是在“渡劫”，还是真的走到了“终局”？LAG-3的故事始于1990年法国的一家研究所。当时，还是年轻学者的特里贝尔正在研究活化T细胞表达的mRNA。1990年，他成功克隆了一个新的基因，并将其命名为LAG-3。也正因如此，特里贝尔后来被业界称为“LAG-3之父”。在学术界沉淀了十年后，特里贝尔意识到要让LAG-3变成药，必须进入工业界。于是，他在法国成立了一家生物科技公司。但彼时的时代背景并不友好。彼时还是单抗产品初次爆发的年代，诸多宝藏机制仍在等待验证。PD-1尚未成为全球药物研发的焦点，LAG-3更是鲜有人关注。资金匮乏之下，只能通过向GSK、诺华等大厂授权专利来维持研发。真正的转折发生在2014年。当时在澳大利亚有一家主营癌症疫苗的公司，为了寻找转型机会，该公司收购了特里贝尔的生物科技公司，获得了澳洲资本市场的输血，特里贝尔得以继续他的LAG-3之梦。然而，科学家的执着往往是一把双刃剑。据外媒报道，特里贝尔对其研发的机制极其自信，甚至有点“固执”。在PD-1抗体横扫世界时，他依然坚持可溶性LAG-3蛋白这一路径。当然，这也为该产品如今的跌至谷底埋下伏笔。当肺癌一线临床数据失败时，为了保住对头颈癌、乳腺癌、二线肺癌等适应证的开发，只能无奈停止针对一线肺癌的项目。而除了此前授权给诺华的一个管线外，其已经没有其他LAG-3抗肿瘤管线。 不过，LAG-3的故事并未就此终结。随着“中国玩家”的入场，这个靶点或许又将迎来被工程化改造为“超级重磅炸弹”的机会。目前来看，更多中国药企选择的是BMS领衔的“松刹车派”路线。例如维立志博的LBL-007，是同类抗体中首款被证实对鼻咽癌有效的抗体，LBL-007联合疗法一线治疗鼻咽癌患者，客观缓解率高达83.3%，中位无进展生存期延长至15.8个月，较现有标准方案大幅提升。信达生物布局LAG-3/PD-L1双抗，瞄准非小细胞肺癌；康方则押注PD-1/LAG-3双抗，剑指胃癌和淋巴瘤。两者均已进入II期临床。三生的SSGJ-709和正大天晴的TQP2252，也在去年获批临床，均用于抗肿瘤适应证。当然，在单抗和双抗的“松刹车派”之外，全球还有一些玩家正在开发ADC或是CAR-T疗法，不过仍在早期研发阶段。总而言之，LAG-3究竟能否像诸多研究者所期待的那样，成为“后PD-1时代”最具潜力的新一代免疫检查点靶点，答案或许仍需要时间来给出。

PD-1 Plus赛道，又一先驱翻车。从康方/Summit的PD-1/VEGF双抗头对头击败K药，到三生双抗合作辉瑞，创下当年新药BD首付款新纪录，再到荣昌与艾伯维达成56亿美元合作，过去几年，中国创新药正在用“PD-1+”管线不断敲开跨国药企的大门。这背后，不仅是谁能成为下一张抗肿瘤王牌，更是中国新药下一个大额BD交易最有潜力的诞生赛道。其中，淋巴细胞活化基因-3（LAG-3）与PD-1联合就被视为最具“再造药王”潜力的赛道之一。中国药企也早已布局，信达、康方押注的双抗已推进至临床II期，三生、中国生物制药也已提前布局。然而，就在这场竞赛愈发火热之际，冷水突然降临。上周，被视为全球LAG-3先驱的海外生物科技公司宣布终止PD-1/ LAG-3联合疗法用于一线肺癌的III期临床试验，股价单日暴跌近90%。这不仅是一则先驱跌落成先烈的故事，更像是给火爆一时的PD-1+的想象力踩了一脚急刹车。值得一提的是，不仅是这家企业，就连推出全球首款LAG-3单抗的BMS，也已在适应证拓展上屡屡受挫。跨国药企举步维艰与海外先驱关键临床折戟的黑天鹅事件叠加，一个尖锐的问题摆在台面：那些仍在LAG-3赛道深耕的中国玩家们，出海的门票，还能攥得住吗？全球首款真正获批上市的LAG-3靶向药，来自BMS。2022年，BMS推出全球首个抗LAG-3/PD-1双免疫联合复方制剂，用于治疗12岁及以上不可切除或转移性黑色素瘤患者。但BMS与之前的生物科技公司的LAG-3机制并不相同。有人认为LAG-3赛道的底层逻辑，分为两大门派。前者属于“踩油门派”，BMS后者则是“松刹车派”。简单来讲，BMS走的是拮抗抗体路线，通过阻断T细胞上的LAG-3，解除免疫抑制，类似于“松刹车”。而另一款作为全球唯一的可溶性LAG-3蛋白，它不直接作用于T细胞，而是作用于抗原提呈细胞(APC)，通过激活上游的APC来“唤醒”更多的T细胞，相当于为免疫系统踩油门。这种机制被业界认为在理论上与PD-1联合使用时具有更强的协同效应，能解决PD-1单药不响应的问题。此外，市场之所以对“踩油门派”寄予厚望，也是因为BMS代表“松刹车派”已经撞到了南墙。作为领跑者的BMS，近年来在适应证拓展上走得异常艰难。2025年2月，针对手术切除后黑色素瘤的III期试验失败，意味着在极具商业潜力的“辅助治疗”战场折戟；此外，其在结直肠癌、肝癌及胃癌等大癌种上的尝试也相继折损。根据BMS 2025年报，该产品的年销售额为11.85亿美元，虽然保持着28%的增速，但距离PD-1级别的“超级重磅炸弹”仍有天壤之别。当BMS一派的逻辑在黑色素瘤之外的临床都陷入停滞，全行业的目光都锁定了手握“三张底牌”的“踩油门派”身上。第一张牌，是“血统”优势。研究者的首席科学官正是LAG-3基因的发现者。这一研究背景，使其在LAG-3的生物学机制、配体结合的理解上被公认为世界级权威。其围绕LAG-3构建的专利壁垒，更是覆盖了从激动剂到拮抗剂的多种路线，构筑起深厚的护城河。第二张牌，是“捡漏”PD-L1低表达人群的潜力。该产品在II期临床试验中，展现出一个极具商业想象空间的特征：在PD-L1表达低甚至阴性的患者群体中也显示出疗效。在肺癌一线治疗中，PD-1单药对这类患者往往效果有限。若能在这一“荒漠地带”证明自己，它将成为默沙东K药最理想的搭档，也能直接成为默沙东狙击BMS手中最锋利的矛。第三张牌，则是与默沙东的深度绑定。作为一家位于澳大利亚的生物科技公司，长期与默沙东保持着异常紧密的合作关系。市场普遍预期，一旦III期数据成功，默沙东极大概率会溢价收购。然而，资本不相信眼泪。该产品折戟，不仅宣告了“踩油门派”路线在非小细胞肺癌（NSCLC）一线战场未能跑赢现有的标准疗法，也直接切断了被大厂并购的想象空间。而此时已经把研究推进至临床II期的信达、康方押注的这条赛道，还香吗？请您明天接着收听。

想象一下，一种需要吃一辈子药的病，现在打几针、花半年就能治好。这不是科幻，而是即将在中国上市的乙肝新药，正在改写的现实。GSK代号836的功能性治愈新药，已经申请中国上市。它带来的何止是一款药，简直是投向百亿肝病市场的“深水炸弹”。一个灵魂拷问砸向所有人，当“终身服药”的魔咒被打破，中国几千万患者的用药市场，是被外企直接改写，还是中国药企的技术大突围正式开场。长期以来，我国乙肝患者都困在“两难绝境”里，以恩替卡韦、丙酚替诺福韦为代表的核苷酸类药物，就像24小时在岗的“保安”，能盯着病毒不捣乱，却拆不掉肝细胞里的病毒“老巢”，患者只能一辈子吃药。而聚乙二醇干扰素这类“免疫调节派”，虽有治愈希望，可副作用让很多人扛不住。但GSK 836一来，直接掀起治疗范式的“降维打击”。它是堪称“基因刺客”的反义寡核苷酸，自带精准导航的“基因剪刀”，能钻进细胞里直接剪断乙肝病毒复制的“核心图纸”。它不只是“保安”，更是端掉病毒老巢的“特工”，目标直指“功能性治愈”。这一下，乙肝江湖直接分出五大门派，中国药企早已全员参战。首先是GSK开创的“ASO刺客派”，中国的浩博医药带着AHB-137杀到III期临床，成为最硬核的国产挑战者，正面叫板外企。“机关枪派”的RNA干扰技术，火力覆盖超广，能同时摧毁多个病毒副本，但如何实现长效控制仍是关键。中国药企在这条赛道上布局密集，随时可能杀出黑马。“点穴手派”更是中国药企的“内卷高地”，东阳光药、挚盟医药、广生堂，手握“病毒难产术”，靠口服小分子干扰病毒组装，多个产品冲至临床中后期，集群优势直接拉满。“免疫破壁派”的特宝生物和歌礼制药，不走“硬刚”路线，转而训练患者自身免疫系统当“杀毒软件”，要么激活免疫，要么解除免疫抑制，治愈潜力让市场疯狂期待。最绝的是翰森制药，独占“内功革新派”，不跟风，反而在传统核苷酸类药物框架内，优化“内功心法”，搞出我国首款原研口服乙肝1类新药，用疗效和安全性夯实市场基盘，堪称“以静制动”的高手。GSK 836的上市，到底会改写多少规则？短期来看，市场必然分层。外企新药靠“治愈”标签覆盖高支付能力患者，而传统药物凭性价比守住大众基本盘， “基础抑制”与“高端治愈”双雄并立。但长期来看，中国力量才是终极变量。从ASO到核心蛋白变构调节剂，从免疫疗法到原研优化，中国药企实现前沿布局全覆盖和跨国药企的“时间差”已经大幅缩短。未来，中国不仅是全球最大战场，更可能成为乙肝治愈联合疗法的“创新策源地”，GSK 836叩关，吹响的不只是治愈时代的号角，更是中国肝炎用药市场价值重估的发令枪。从翰森制药夯实基盘，到浩博、东阳光药等正面竞速，这场关乎亿万患者的产业变革，已经箭在弦上。

康缘旧引擎全面失速，新增长极迟迟未现，业绩一落千丈：2025年前三季度营收23.43亿元，同比下降24.59%；归母净利润2.0亿元，同比下降35.63%；前三季度单季度营收从8.78亿元一路跌至7.01亿元。然而，比业绩下滑更令人担忧的，是康缘药业应对压力时，企业试图四面出击寻找新增长，主业修复、渠道扩张、研发外延同步推进，却始终未能打造出清晰的第二增长曲线。尤其是在研发方面，康缘一边强调“以中药创新发展为主体”，一边在化药领域布局心脑血管、精神神经、内分泌；在生物药领域又布局代谢性疾病、自身免疫、神经系统。2025年上半年财报显示，其“在研创新药管线项目”多达79项的背后，是中药、化药、生物药三套体系并跑，且各自横跨多个治疗领域：中药在布局改良新药、经典名方，生物药覆盖减重、自免、眼科、神经、肿瘤；化药又在攻克阿尔茨海默病、BPH、高尿酸、银屑病。2024年底，康缘甚至斥资2.7亿元全资收购中新医药，其对赌协议显示，若中新医药出售4大管线任一权益，即视同管线上市成功，康缘仍需支付剩余股权转让款。这也暗示出，康缘押注BD的野心。如今，上市接连失利，更是给转型之路蒙上阴影。2025年9月龙七胶囊、12月利格列汀片先后收到通知件，上市申请宣告失败；2026年3月，公司寄予厚望的2.1类中药改良新药热毒宁颗粒，历经多年研发、完成III期临床后申报上市，遭遇滑铁卢，重创市场信心。近两年，医药营销正在告别传统模式。在集采常态化、院内空间挤压，康缘的步履维艰。本质上是中药行业新周期集体拐点的缩影，更是企业自身战略与能力短板的集中爆发。一方面，中成药集采全面落地，2025年全国联采覆盖54个品种、300亿市场，年节约药费超百亿元，直接击碎中药企业依赖的价格与渠道红利，价格体系、医院准入、销售模式面临颠覆性重构。在院内，DRG/DIP付费全覆盖叠加医药反腐深入推进，彻底压缩灰色增长空间。依赖院内推广、辅助用药属性的中药品种，彻底失去放量土壤，合规经营成为硬性底线。监管层面，从“鼓励发展”转向“质量出清”。2025年《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》、2026年《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》相继出台，中成药说明书规范、批文退出机制加速落地，大幅推高企业研发、合规成本，淘汰一批靠老品种躺赢的弱质企业。与此同时，中药材价格剧烈波动，上游成本反噬利润。企业要么高价囤货遭遇减值，要么备货不足承受成本波动，整个产业链陷入被动。行业下行周期中，2025年A股29家披露业绩预告的中药企业，三分之一预亏，利润下滑幅度最高达3935%，库存减值、现金流承压、销售模式失灵成为行业通病。四面出击的康缘，陷入增长失速困局，想了解中药研发“一哥”可否险峰自救，请您明天接着收听。

康缘药业一直是中药赛道的明星。作为知名的“院士股”，它凭借一款中药，十年间股价翻了四倍，代表着老牌中药企业的研发实力。如今这家公司走入十字路口。营收连年下滑，利润跳水，市值腰斩，院士“离任”，最近更是接连收到药品通知件，昔日中药研发“一哥”，到了最难的时候：它一边苦守中药创新，一边豪赌大分子新药，销售上更是换了关键先生，试图打一场翻身仗。所有人都在等康缘把自己从悬崖边拉回来的那一天。因为这不仅是一家以研发见长的中药企业的自救，还是在集采、合规、支付改革与临床价值重估的新周期里，中药新药行业的一次正名。如果只看出身与底子，康缘本不该这么快掉队。在过去二十多年里，若论中药企业中同时占到“研发、政策、市场”三重红利的代表，康缘一定在列。院士掌舵、300人科研团队、硕博比超60%，让其建立起远超同行的技术壁垒。政策与市场红利，更是为其插上腾飞的翅膀。2002年登陆A股后，恰逢医保扩容与国家基本药物目录遴选窗口期；2005年核心产品热毒宁注射液获批，2009年销售额破2亿，2013年跻身10亿大单品行列，股价顺势翻倍。随后银杏二萜内酯葡胺注射液接力崛起，康缘形成“双注射剂大单品”支撑业绩的黄金格局。同时，公司搭建起深厚的产品矩阵，聚焦呼吸与感染、心脑血管、妇科、骨伤科四大优势领域：呼吸线有金振口服液、热毒宁注射液等核心品种；心脑血管线坐拥银杏二萜内酯注射液、天舒胶囊；妇科线有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊；骨伤科线布局腰痹通胶囊等，产品矩阵看似固若金汤。但问题也恰恰埋在这里。康缘过去的增长，很大程度上建立在少数核心大品种持续放量之上；而一旦外部政策环境和终端用药结构变化，这种华丽表象下的脆弱面就会迅速暴露。2017年，康缘迎来命运转折点。中药注射剂监管全面收紧，国家医保目录对39个中药注射剂严格限制报销范围，热毒宁注射液被限定“二级及以上医疗机构重症患者使用”，销量自此断崖式下跌。所幸银杏二萜内酯葡胺注射液2019年以316元/支纳入医保，及时接棒撑起业绩。但真正的危机，在2024年全面爆发。当年公司中药注射液板块营收13.4亿元，同比暴跌38%，两大核心单品双双熄火：热毒宁注射液销量4194.57万支，同比下降31%；银杏二萜内酯葡胺注射液销量560.19万支，近乎腰斩。库存危机更触目惊心，前者库存激增759%，后者暴涨140%，这家以研发为傲的中药企业，终究没能逃过渠道积压的魔咒。2025年，康缘的困境彻底升级。四面出击的康缘，陷入增长失速困局，想了解中药研发“一哥”可否险峰自救，请您下周一接着收听。

同仁堂，或许比任何时候都更需要一场“二次创业”。近两年，同仁堂的动作并不少，在全产业链优化、营销改革、数智化转型等方面持续发力：·    营销改革与品牌推广：医药工业板块推进大品种与精品战略，医药商业板块聚焦主题店型与多元业态。·   科研创新投入：主要是对巴戟天寡糖胶囊、同仁乌鸡白凤丸等重点品种二次开发，开展潜力品种探索性研究。·   国际化布局拓展：推进海外注册，丰富海外产品矩阵；拓展“一带一路” 沿线及东南亚重点市场等。· 数智化建设：推广先进生产技术，优化生产供应链运营平台，探索中医药知识图谱接入DeepSeek大模型服务等。然而，成效如何？中药行业长期存在“重销售、轻研发”的痼疾，同仁堂亦不例外。据2025年半年报，同仁堂销售费用同比增加12.69%，主要用于市场拓展、品牌推广等营销改革举措。与此同时，研发费用同比减少1.66%。再往前，2024年销售费用同期增长4.62%，研发费用比上年同期下降3.72%。可见，同仁堂曾多次强调“加大研发投入”“推动大品种研发成果应用”等，但实际情况却并非如此，甚至越投入越少。此外，同仁堂当下的成本、费用和库存的压力持续加大，整体增长动力正在减弱，仍在很大程度上依赖品牌余晖和加大营销投入来维持局面，而真正能驱动未来增长的、依靠创新和效率提升的新引擎，尚未点火启动。不过也并非全无亮点。例如，近些年其海外业务快速增长。2025 年上半年，境外主营业务收入5.92亿元，同比增长21.52%，海外注册成果与战略合作推动国际市场布局稳步落地。同仁堂在前不久公布的投资者关系活动记录表中指出，公司阶段性工作思路总体是坚持稳经营、强能力、提效率，围绕成本端、供给端与营销端协同发力，提升经营韧性与终端动销效率。坦率地说，这套表述依然带着“吃老本”的底色，显得有些苍白无力。同仁堂的危机并非孤例，一场关于中药的“集体清算”正在持续。2025年度财报季以来，中药板块频频“业绩爆雷”，已经近20家中药龙头曝出亏损。尤其是多个赛道的“王者”，都出现罕见亏损。“中药配方颗粒龙头”中国中药十年首亏，“中药注射剂龙头”珍宝岛药业十年首亏、“中华钙王”振东制药连续第四年亏损、香雪制药连亏5年......从终端市场看，中药行业同样进入罕见的低迷期。米内网数据显示，中成药的在中国城市实体药店销售规模，近十年出现过4次负增长，2020年、2023年和2024年的跌幅均少于4%。而2025年一到三季度，中成药的销售规模跌幅扩大至8.81%。事实上，同仁堂所暴露出的问题，在中药老牌药企中更是普遍存在。以贴牌乱象为例，2025年至今，除同仁堂之外，白云山、江中药业、华北制药、九芝堂、吉林敖东、葵花药业、修正药业等中药龙头企业都陷入贴牌争议。此外，从安宫牛黄丸到片仔癀，这些曾经靠独家品种、稀缺原料、提价逻辑撑起销售额的品种，在高端市场“无限度提价”的策略都已经慢慢失灵。而从更宏观的层面来看，集采积压、原料涨价、内控混乱、信任流失、政策趋严……中药行业，已经站在一个新的转折点上。传统的单品逻辑和资源红利正在消散，谁能穿越周期？曾经的中药大哥，会给出怎样的答案？

同仁堂自清康熙八年创立，曾供奉清宫御药房长达188年，非典期间宁可亏损600万元也不涨价，堪称中药文化的精神坐标。“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”，这句古训，曾是同仁堂品质与灵魂所在。然而，近年来同仁堂“丑闻”频发，2025年更成为危机集中爆发之年。2025年底，“磷虾油”事件闹得沸沸扬扬，将同仁堂品牌管理的长期混乱推至台前。12月，上海市消保委的检测报告显示，一款标称“北京同仁堂99%高纯南极磷虾油”的产品，实测磷脂含量为0。这款产品的经销商是北京同仁堂（四川）健康药业有限公司四川健康药业，该公司是北京同仁堂健康药业股份有限公司的控股子公司，而北京同仁堂健康药业股份有限公司是同仁堂集团的子公司。事实上，市面上存在大量同仁堂贴牌产品，既稀释了品牌含金量，也对其管控体系提出挑战，“磷虾油”质量事件正是其“贴牌模式”的积弊爆发。据悉，同仁堂集团直接及间接控股公司数量超过200家，有多家分销商所使用商标均与北京同仁堂“双龙标”相似，并活跃在电商平台上。事后，同仁堂集团发布声明，将立即开展零容忍品牌严管专项行动，更为具体的整改周期和成果仍待检验。从业绩看，同仁堂的增长已然乏力。据财报，公司前三季度营收133.08亿元，同比下降3.7%，净利润11.78亿元，同比下降达到12.78%。更严重的是逐季恶化的趋势。从单季度来看，同仁堂2025年第一季度营收同比增长0.16%，净利润小幅增长1.1%，第二季度营收同比下降0.05%，净利润同比下降18.38%，第三季度营收同比下降12.76%，净利润同比下降达到了29.49%。与此同时，2025年以来，同仁堂人事动荡，管理层频繁更迭。8月份，邸淑兵因工作调整辞去北京同仁堂股份有限公司董事长、董事及董事会战略与投资委员会主任委员职务，张朝华为新任董事长。此前，常务副总经理张春友因工作调整辞去公司常务副总经理职务，温凯婷辞去公司董事、总会计师职务、杨利因工作调整辞去公司副总经理职务。此外，同仁堂国药和同仁堂科技高层也有人事的密集变动，在市场震荡期加剧了内外的不确定性。业绩持续下滑、外部信任崩塌、内部管理动荡——多重压力叠加，同仁堂极有可能迎来营收净利双降的年度成绩单。回顾历史，同仁堂上一次深陷口碑与业绩双重危机，还是在五年前。2018年“回收过期蜂蜜”事件，2019年出现十年来首次营收和净利双下滑，2020年业绩触底，2021年原董事长高振坤被查……彼时，同仁堂痛定思痛，重视整改，新管理层上任后启动经营改革，经营效率和盈利能力随之提升，2021年后业绩重回增长。这一次，同仁堂还能扭转局面吗？利润暴跌30%、董事长离任、贴牌暴雷……同仁堂的伤疤正在被揭开。谁来拯救昔日中药一哥？请您明天接着收听。

历史给同仁堂的红利，正在被一点点消耗殆尽。2026年3月，山西省一纸撤网公告，将北京同仁堂的安宫牛黄丸推上风口浪尖。这款常年占据市场份额半壁江山的”急救圣药“，因在公立医院招采系统长期无交易，被判定为“不活跃区”药品，直接撤销挂网。此次撤销挂网后，该产品两年内再无法进入山西的公立医院市场。失去公立医院“入场券”的同一时间，针对安宫牛黄丸的价格治理，也在悄然逼近——老品种的老套路，逐渐行不通了。对安宫牛黄丸的“围剿”，或许只是同仁堂危机中的一个切面。2025年以来，同仁堂的业绩逐季下滑，三季度净利润跌幅逼近30%；人事变动接连不断，董事长年中离任，年底“磷虾油”事件更是深陷信任危机。三百年老字号，正在经历一场前所未有的“系统性震荡”。旧红利正在消退，新模式尚未成型。摆在同仁堂面前的，或许已不是修修补补的调整，而是一场关乎未来的“二次创业”。众所周知，安宫牛黄丸是我国经典中药名方之一。虽然该品类并非同仁堂独有，但依靠工艺品质和品牌积淀，同仁堂的安宫牛黄丸依然常年稳坐“龙头”，占据超一半市场份额。一款有口碑有需求的明星单品，为何在院内“不交易”？长期以来，同仁堂对安宫牛黄丸采取“以渠道间差异化盈利”的模式——通过“院内挂网、院外卖药”“挂而不供”的方式，用公立医院的“入场券”为院外的高价销售背书。换句话说，挂网不是为了供应，而是为了“占坑”。米内网数据显示，2023年其销售额的86.7%来自实体药店，院内渠道贡献微乎其微。2024版国家医保目录更进一步将“双天然”安宫牛黄丸剔除支付范围，报销范围收窄至“急诊或住院患者”，院内市场的生存空间被彻底压缩。如今安宫牛黄丸被山西省“扫地出门”，意味着这种“两头占”的投机策略，正在被政策精准围剿。此前，山东等省份也相继出手，对招采系统中不活跃的药品进行集中清理。在院外市场，针对价格乱象的治理也正同步展开。就在山西撤网前不久，吉林省公共资源交易中心发布《关于开展“药店等零售渠道销量较大药品价格”核查的通知》，将48个挂网价显著高于零售渠道的药品纳入专项核查。北京同仁堂产的安宫牛黄丸赫然在列，并且价差超4倍——挂网价398元，而药店众数价仅98元。明星大单品被“围剿”，或许只是一块冰山一角。同仁堂这家300年老字号，正在陷入“前所未有”的危机之中。利润暴跌30%、董事长离任、贴牌暴雷……同仁堂的伤疤正在被揭开。谁来拯救昔日中药一哥？请您明天接着收听。

增长位居次席的是GSK。2025年其研发投入98.58亿，较上年增长19%。近年来，GSK正在从“疫苗和呼吸老牌巨头”向更强创新管线公司转型，并进入兑现期。在产品进展方面，包括脑膜炎球菌病、单纯性尿路感染、COPD、多发性骨髓瘤、重度哮喘等产品获批。同时，GSK还启动7个III期临床，涉及COPD、MASH、胃肠道间质瘤、广泛期小细胞肺癌等多个适应证。目前，GSK产品管线中有58个资产，其中包括17个III期临床阶段项目。2026年，GSK预期将有5项关键临床数据读出，并启动10项关键临床试验。阿斯利康2025年研发投入142.32亿美元，同比增长4%，占营收24%。过去一年，阿斯利康取得了16项III期阳性数据，后期管线连续两年维持在37款左右，拥有超100项III期临床试验。预计2026年还将有20余项III期临床结果。在2030年营收800亿美元目标的指引之下，阿斯利康在2026JP摩根大会上明确将“下一代IO双抗+高价值ADC”列为创新增长支柱，通过“自主研发+生态合作”覆盖肿瘤、自免领域，成为支撑其2030年800亿美元营收目标的关键力量。研投费用增长代表着一家公司加大投入，但研发支出下降，并不一定意味着创新收缩。当前MNC收缩研发投入的逻辑也相对清晰，可以归结为三个方面。其一，核心产品专利悬崖临近或已至。修美乐、K药、艾乐妥、喜达诺等超级重磅炸弹核心专利到期或陆续到期，带来的是每年数百亿美元营收归零的风险。在找到确定的“营收接班人”之前，控制研发支出、聚焦核心管线是最理性的选择。2025年末，辉瑞给出的2026指引低于市场预期，一个重要原因就是新冠病毒肺炎相关收入衰减和专利到期产品造成的收入缺口。而2026年2月，默沙东宣布架构调整，而核心原因正是系统地应对K药未来专利到期的冲击。其二，反摩尔定律正在持续发酵。过去十年，单个新药的平均研发成本从10亿美元攀升至25亿美元，而回报率持续走低。当内部研发的ROI（投资回报率）低于BD时，砍掉内部项目、从外部购买创新就成了必然选择。与其从零开始赌一个靶点，经历十年研发、十亿美元投入、90%的失败风险，不如等Biotech完成概念验证后直接溢价收购。虽然收购价格昂贵，但风险大大降低，回报周期也大幅缩短。动辄百亿美金的交易，正在成为MNC的标配。其三，美国药价政策压力。IRA允许美国政府直接谈判药价，迫使药企更加谨慎地评估研发投资回报。因IRA迫使药企在9年内，不得不想方设法快速提高销售以达到峰值。而在研发端，提高成功率和效率对药企而言将更为重要，而研发投入将可能会减少。根据美国国会预算办公室（CBO）的预测，IRA实施后，在未来30年可能会导致新药的数量减少1%。事实上，MNC投入到研发的支出并没有减少，只是出现了分叉：一部分从内部研发流向了外部BD，一部分从成熟管线流向了新兴赛道，一部分从“广撒网”式的探索流向了对更高确定性管线的攻坚。这种研投逻辑的变化也决定了，巨头未必是研发投入最多的，但一定是资本配置能力最强、创新整合效率最高的。

作为曾经的“研发之王”，罗氏在2011-2020连续十年间位居全球药企研发榜首。过去一年，2025年罗氏砸下148亿美元，按固定汇率计算减少6%。罗氏在肿瘤免疫领域，拥有几乎算得上MNC中最深厚的积累。但过去几年，TIGIT抑制剂等多个重磅在研药物在III期临床接连失败，导致罗氏大量研发投入打了水漂。2025年四季度，罗氏一口气终止了7个临床研究项目，包括RG6120治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的I期临床、RG6221治疗实体瘤的I期临床、抗肿瘤药RG6561的实体瘤I期研究、治疗特发性肺纤维化或系统性硬化症相关间质性肺病的II期临床试验等。虽然研投有所收缩，但过去一年，罗氏也有10种关键分子进入III期临床试验，12项后期临床试验取得积极成果。与此同时，罗氏产品管线中仍有66个新分子实体和共计107个项目。肿瘤仍是主要研发领域，同时其在心血管、肾脏、代谢和免疫学领域也进行了大量投资。剧降29%。艾伯维是榜单中研投收缩最剧烈的公司。自从其核心产品修美乐2023年专利到期后，昔日药王的年销售额从2022年的212.37亿美元骤降至2025年的45.4亿美元，并且还在持续下行区间中。“失去修美乐后如何生存”也成了艾伯维过去数年一直在找的答案。过去一年，艾伯维的研发总投入虽然降幅较大，但动作频频。作为修美乐之后的自免双子星之一的乌帕替尼‌，在2025年达成持续拓展适应证。艾伯维已向FDA和EMA提交了乌帕替尼‌治疗非节段性白癜风的新适应证申请，若能顺利获批，乌帕替尼‌将成为首个治疗白癜风的全身性疗法。除了内部研发，艾伯维也通过外部合作和收购加速管线扩充。通过与多家生物制药公司的合作，其管线覆盖了从自免到实体瘤、从早期研发到后期临床。 推荐如果说默沙东、罗氏、艾伯维们代表的是在“收缩中进攻”，那么礼来、阿斯利康、GSK则是在“确定性赛道里持续加码”。礼来在榜单里“独树一帜”。礼来2025年研发投入133.37亿美元，同比大增21%，是Top10公司里，唯一增幅超过20%的。过去一年，礼来不仅有替尔泊肽、米吉珠单抗等关键进展，其在2025年财报中还明确表示2026年研发支出还将继续加速增长。礼来大举研发的逻辑很明确：GLP-1。替尔泊肽已经站上全球药王的位置。GLP-1作为一个万亿美元级别的赛道，礼来正站在赛道的最前沿。研发投入的指向性也很明确：开发口服GLP-1、探索多靶点组合、拓展心血管适应证、解决产能瓶颈。2026年，礼来表示，受正在进行和新启动的后期项目推动，研发支出将继续加速增长。预计将迎来多项监管获批，包括替尔泊肽获批治疗心血管结局、奥氟格列隆获批治疗肥胖等。专利悬崖的阴影，政策压力倒逼，技术革命的暴风眼，全球制药工业的研发逻辑正在重写，MNC“花钱逻辑”有什么样的分化？跨国药企们在坚持什么？又在放弃什么？请您下周一接着收听。

过去十年，跨国药企的研发投入几乎都指向一个方向：在新药越来越难做，单个产品的开发成本越来越高，技术平台越来越复杂的背景下，研发预算顺理成章地一路攀升。但到了2025年，风向似乎变了。开始有人猛踩油门，有人主动收手；有人把钱继续砸向后期管线和前沿技术，有人则把预算从内部研发转向BD、并购和优化自身资产配置。全球药企研发投入TOP10中的6家公司，都出现了不同规模的研投金额下滑，而这一数字在2024年是3家，2023年仅2家，并且是微跌。仅仅三年过去，MNC围绕新药研发的投入为何出现如此大的变化？先看研投规模收缩的“阵营”。默沙东、罗氏、强生、辉瑞、BMS、艾伯维，这些占据全球制药业半壁江山的TOP级药企，不约而同地在过去一年踩下了研发投入的刹车。2025年，默沙东以158亿美元、占营收24.3%的研发投入总额领跑各大MNC，但同比12%的降幅也让人难以忽视。对此默沙东给出的解释是“业务拓展活动费用减少”。换言之就是“用于收购外部管线的钱少了。”但更关键的是，默沙东内部研发也在被精简。2025年7月，默沙东宣布终止多个重要研发项目，包括通过19亿美元收购获得的IL-2突变蛋白MK-6194，以及与康方生物合作开发的CTLA-4抗体MK-1308。按照计划，到2027年底前，默沙东将削减30亿美元年度支出，节约的成本全部投向重点管线。对默沙东而言，当下乃至未来几年都需要长期回答的一个问题是：帕博利珠单抗之后，谁来接班？默沙东在2025年公布了18项III期阳性数据、启动21项新的III期临床，并在2026JP摩根大会上表示，约有80项III期研究，新增管线的增长动力对应的商业机会“超过2028年帕博利珠单抗预测销售额的两倍”。从近两年默沙东看似分散，却也清晰的动作来看：默沙东并没有把全部筹码继续押在其肿瘤基本盘上，而正试图把增长引擎从单一的肿瘤王者，发展到多领域、多机制的组合。早在2023年时，默沙东花108亿美元拿到TL1A抗体产品，并且已经推进该药在溃疡性结肠炎和克罗恩病中的两项III期研究，并把适应证拓展到更多免疫介导疾病。同时，默沙东在2025年7月通过约100亿美元收购直接拿下COPD吸入药，补齐呼吸系统的版图，被外界普遍视为默沙东在帕博利珠单抗专利悬崖前的布局。心血管也是默沙东近两年重新加码的方向。索特西普是全球首个激活素信号通路抑制剂，2024年获FDA批准用于肺动脉高压，默沙东在2025财报表示，索特西普对业绩增长的贡献正在提升。专利悬崖的阴影，政策压力倒逼，技术革命的暴风眼，全球制药工业的研发逻辑正在重写，MNC“花钱逻辑”有什么样的分化？跨国药企们在坚持什么？又在放弃什么？请您明天接着收听。

晶泰刚刚验证的“盈利故事”能否持续讲下去？2025年上半年的扭亏为盈，无疑是一剂强心针。但这剂药效，很大程度上依赖于一剂“猛药”——近60亿美元的超级大单。这笔订单创造了纪录，也带来了风险：订单集中度。将如此大比例的增长预期系于单一合作，就像把鸡蛋放在一个篮子里。后续的里程碑达成是否顺利？付款节奏是否符合预期？任何风吹草动，都可能让高增长叙事出现裂痕。更广义地看，它的商业模式是向药企“卖水”。当宏观经济波动，药企收紧研发预算时，即便“降本增效”的故事再好听，客户也可能会拖延项目、要求降价。此外，公司打造“干湿闭环”的重资产模式——那些昂贵的机器人实验室，既是效率引擎，也是成本中心。它们需要持续、大量的订单来摊薄折旧、实现规模经济。一旦订单增速放缓，这些硬资产就可能从优势变成负担，侵蚀来之不易的利润。再看财务和市场，盈利的“可持续性”是下一个关键考题。从巨亏到盈利，第一步固然可喜，但第二步——在保持高强度研发投入以维持技术领先的同时，还能让盈利曲线持续向上——才是真正的挑战。市场目前给了它作为“18C特专科技第一股”和行业标杆的高估值溢价。这份溢价，是基于对其未来数年持续高增长的强烈预期。因此，它的股价会异常敏感。任何一个季度的营收增速放缓，或新签大单不及预期，都可能引发剧烈的估值回调。从依赖外部融资输血，到依靠自身造血循环，这条转换之路，公司才刚刚起步。最后，我们无法脱离行业的大环境。AI制药的赛道正变得越发拥挤，前有英矽智能等纯AI制药玩家，后有药明康德等传统CRO巨头跨界竞争。这场人才与客户的争夺战，只会推高成本、挤压利润率。而最大的“行业之问”尚未得到解答：由AI设计出的分子，最终能成功通过临床验证、真正成为上市新药的比例有多高？整个行业的终极价值，需要靠一款又一款成功的药物来证明。未来，任何一家头部公司AI管线的临床失败，都可能引发市场对全行业技术有效性的阶段性质疑，晶泰也难免受到波及。那么，作为投资者，未来几个季度的关注点应该非常具体：紧盯订单脉搏：合作的里程碑进展如何？有没有新的重磅BD（业务发展）合作落地？客户名单是否在持续向更多跨国药企扩展？细读财务健康：营收增长的质量如何？毛利率是否稳定或提升？经调整后的净利润率走向何方？最关键的是，经营性现金流是否随着盈利同步改善？洞察行业风向：主要竞争对手拿出了什么新技术或新订单？行业内是否有AI设计药物取得了突破性的临床二期、三期数据？监管机构对AI制药的审评态度是否有新的动向？这是预判天气的雷达。简单来说，晶泰的核心逻辑在于：身处一条千亿美元级的黄金赛道，它凭借“量子物理+AI+机器人”的全线闭环技术，已率先获得辉瑞、强生等顶级药企的商业化验证，伴随着近两年接连落地的大型订单，它正迎来明确的业绩拐点。

回到晶泰控股业务层面来详细分析为什么会扭亏为盈。晶泰控股目前有两块核心业务，增长都相较迅猛。一是药物发现解决方案（AIDD）。提供横跨药物发现及研究全过程中不同模块的解决方案；2025年上半年收入4.35亿元，同比暴增615%，成为增长主引擎，目前以小分子发现为主。二是智能自动化解决方案（AI4S ）。主要包括固态服务研发及自动化化学合成服务），形成“干实验室计算模拟+湿实验室实验验证”的闭环技术平台，通过数据互通与相互赋能，显著提升研发效率、扩大研发规模并降低研发成本。2025年上半年收入8186万元，同比增长95.9%。该业务通过机器人实验室实现“干湿实验闭环”，是保证交付质量、积累数据、反哺AI模型的关键基石。还有一点值得一提，晶泰的技术平台具备强大的可扩展性。目前已成功将能力复用于新能源、新材料等领域。这种跨界并非盲目多元化，而是以极低的边际成本，打开了数个巨大的增量市场，为长期增长提供了丰富的想象空间。在AI制药这个仍需证明的赛道里，它率先跑通了从技术到商业的闭环，呈现出稀缺的、进入成长期的核心企业特征。对于一路看到这里的投资者而言，晶泰控股的画像已经相当清晰：这是一家站在黄金赛道、手握硬核技术、且刚刚跑通盈利模式的公司。 在AI制药这个尚处早期的领域里，无疑具有稀缺性。但这条逻辑链的每一个环节，都悬着几个问号，考验着公司的长期耐力。如果说之前我们看到了它“油门踩满”的加速姿态，那么现在，我们必须同样了解它的“刹车系统”和可能遇到的“复杂路况”。首先，是它的“技术护城河”到底有多深、多宽？晶泰引以为傲的“量子物理+AI+机器人”全栈式路径，是它区别于纯软件AI公司的根本。这条路门槛极高，需要融合顶尖的物理学家、AI算法专家和自动化工程师，每年烧掉巨额的研发经费。这既是护城河，也可能成为“路径依赖”。不妨设想一下：万一未来三五年，出现一种全新的AI模型或计算范式，不需要如此复杂的物理计算，就能以更低成本、更快速度达到相似的分子设计效果呢？技术浪潮的颠覆往往出其不意，今天的壁垒，可能会成为明天转型的包袱。这不是危言耸听，而是在摩尔定律和算法革命依然生效的时代，任何技术领先者都必须面对的“迭代焦虑”。想了解谁会成为那个“起步时不被理解”的伟大公司？请您明天接着收听。

晶泰2018-2022年进入成长期，业务从晶型预测扩展到药物发现全流程。面对行业普遍存在的数据孤岛问题，晶泰做了一件关键的事：不仅做软件算法，还开始自建自动化机器人实验室。这让AI设计的分子能快速被合成和测试，形成“干湿实验”闭环。当然，过程中也并非一帆风顺，毕竟亲自蹚过河才知道深浅。一个典型例子在于，晶泰从2019年开始打造传统实验室进行药物分子的合成与测试，但很快意识到效率低下且数据积累慢、质量差。因此，从2021年开始，晶泰研发并使用机器人进行高通量化学实验，同时积累的高质量数据又被用于验证AI设计的分子，并循环回溯训练AI，形成一个完整的闭环生态系统，从而大幅提升AI迭代速度、准确性和实验效率。这步棋，现在看来非常关键。它解决的正是行业“数据孤岛”和“验证难”的痛点。自己产生的数据训练自己的模型，形成“预测-验证-优化”的闭环，这个“飞轮”一旦转起来，壁垒就会越来越高。这好比一家餐厅，不仅菜谱（算法）好，还拥有自己的顶级食材供应链（实验数据），做出的菜（候选分子）自然更有保障。到了2023年，晶泰开始进入爆发期，开发了用于蛋白质预测的ProtGPT；与礼来达成了高达2.5亿美元的AI小分子药物发现合作；业务边界也从药研拓展至新能源、新材料等领域。同时于2024年成功登陆港交所，成为“18C”特专科技第一股。2025至今更是进入了商业兑现期，尤其是近期又签署了总价值近60亿美元的战略合作，并已获得5100万美元首付款，大订单落地能力开始显现。一路走来，晶泰吸引了包括红杉中国、未来资产、国寿成达、五源资本等一众知名投资机构的加持。深入看，晶泰能吸引礼来、拿下近60亿美元大单，靠的不是单一优势，而是一个环环相扣的“量子物理+AI+机器人”全栈式技术闭环，这算是它当前最核心的竞争力。其一，是精准度护城河（物理驱动）。不同于大多数依赖公开数据的AI公司，晶泰以底层量子物理算法为核心。这让它在分子结构预测的源头就更精准，形成了独特的“技术壁垒”。当年在辉瑞盲测中夺冠，靠的正是这个硬核能力。其二，是效率护城河（AI赋能）。依托AI，晶泰能对数以十亿计的分子进行快速初筛，效率相比传统方法可提升百倍以上。这直接切中了药企“降本、提速”的核心痛点，商业价值明确，是其吸引合作的一大亮点。其三，是落地护城河（机器人验证）。这是晶泰最关键的差异化优势。行业里很多AI公司只能“纸上谈兵”，而晶泰自有智能自动化实验室，能快速完成AI预测分子的合成与测试。产生的高质量数据又能回头训练AI模型，形成“预测-验证-优化”的自我强化飞轮，解决了AI制药落地的最大痛点。简而言之，从精准，到效率，再到落地，晶泰通过“更准的算法、更快的筛选、更实的验证”，构建了一个目前看来难以被简单复制的技术体系。在AI制药这个高景气赛道里，算是卡住了一个有利身位。想了解谁会成为那个“起步时不被理解”的伟大公司？请您下周一接着收听。

晶泰与英矽智能立身根本逻辑就不太一样，另外两者的技术灵魂也截然不同。晶泰构建了“量子物理+AI+机器人”的三位一体技术引擎。尤其是在药物晶体预测领域，它基于第一性原理进行物理模拟，再通过全球自动化实验室网络进行机器人验证，形成“计算预测-实验闭环”。2016年，它就在辉瑞的全球盲测中一战成名，从此奠定了技术派的江湖地位。英矽则代表了“生成式AI的狂想”。它打造了Pharma.AI平台，从靶点发现到分子生成，再到临床预测，试图用AI贯穿药物发现的全流程。其代表作伦托塞替布，是一种潜在全球首创用于治疗特发性肺纤维化的候选药物，全球首个由AI从头发现并设计、锁定全新靶点TNIK的候选药物，堪称AI制药的“灯塔项目”。而今，依托Pharma.AI平台，英矽智能已自主开发出超过20项处于临床或IND申报阶段的创新资产，涵盖纤维化、肿瘤学、免疫学、代谢、抗疼痛等领域，验证了其AI技术在真实药物开发场景中的转化能力。当然，或是不同的模式，也让它们面对资本市场时，经历了不同的气候。晶泰上市时，正值AI制药概念风头正盛。它“技术服务平台”的故事稳健扎实，易于理解，顺理成章地获得了市场的青睐。英矽多次递表期间，行业却经历寒潮。一些国际AI制药公司的临床数据不及预期，让市场开始冷静甚至质疑。英矽这种“自研高风险管线”的模式，需要更多的耐心和信心去验证，其上市之路也因此更为坎坷，成为观察市场情绪的温度计。曾经，整个行业都在“证明自己”的路上艰难跋涉，市场一边抱有幻想，一边等待一个确凿的信号。而如今，拐点或许正在到来。随着这两家路径迥异却同样坚定的公司成功上市并站稳脚跟，它们不再只是“概念先锋”，更是承载了中国AI制药未来想象的国产双龙头。对投资者来说，选对赛道是找到长期价值标的的第一步。当前，AI制药正处在爆发前期，市场空间巨大。根据弗若斯特沙利文的数据，全球自动化研发实验室的市场规模，预计将从2023年的59亿美元飙升至2030年的607亿美元，年复合增长率接近40%。其中，解决方案领域的增速更是超过50%，相当于7年翻10倍。这显然是一条充满红利的黄金赛道。作为国内AI制药的领头羊，晶泰控股和英矽智能无疑会吃到这波行业爆发的“贝塔”红利。但机会也伴随着风险，作为先行者，它们也需要率先应对市场和技术的不确定性。实际上，晶泰的起点不低，2015年由三位麻省理工学院的博士后温书豪、马健和赖力鹏创立，以深圳和波士顿双总部起步，早期就拿到了腾讯、谷歌等巨头的战略投资，这本身就是一个很强的背书。从业务层面来看，更值得关注的是它的发展路径，这背后与管理层的战略眼光和执行韧性息息相关。一个比较关键的时间节点是2016年，它选择从晶体结构预测这个细分领域切入，并在与辉瑞的盲测比赛中夺冠，一举拿下合作，提供多晶筛选服务，证明了其技术的有效性。想了解谁会成为那个“起步时不被理解”的伟大公司？请您明天接着收听。

资本市场常常流传着一句话：很多伟大的公司在刚起步时，大家并不理解它。这句话被投资者反复咀嚼，因为它提醒着我们——发现下一个时代的巨头，需要穿透表象的前瞻眼光。那么，下一个十年的伟大机会究竟在哪？一个声音愈渐变大：如果你正在寻找下一个十年的大机会，AI制药这个赛道，你不能不看。它正在重新定义药物研发的底层逻辑，也正在改写这个行业的“赚钱规则”。这不只是技术革命，更是商业革命，已成为全球资本市场高度聚焦的主线。最近的几个信号尤其强烈：·英伟达与礼来签署战略合作，算力巨头与制药巨头正在深度握手；中国生物科技公司斩获的授权协议总额已占全球近一半，这是惊人的跃迁。虽然第一款完全由AI开发的新药尚未上市，但AI参与的研发管线比例——尤其是在药物发现早期，正在快速攀升。未来几年，我们将见证更多AI驱动的候选药物进入临床，并最终迎来属于AI的创新药物问世。而今天要聊的这家公司，是中国在这个赛道上，不可略过的国产选手之一。它叫晶泰控股，在Wind一致评级中获评最高的“买入”。与此同时，它也在争议中前行——有人视其为AI制药的真正标杆，也有人认为它只是“披着AI外衣的CRO”。 在AI制药这条前景广阔却又迷雾重重的赛道上，有两个名字总是被同时提及——晶泰控股与英矽智能。它们像两颗双子星，轨迹相似却又光芒各异。一家成立于2015年，一家诞生于2014年，前后脚闯入无人区。但冲向资本市场的剧本，却上演了“后来者先至”：晶泰在2024年率先登陆港交所，而英矽智能则经历两度冲刺，终于在2025年的最后一天敲响钟声，一举创下当年港股Biotech最大IPO。市场给予了热烈的回应：晶泰市值已逼近500亿港元，站稳脚跟；英矽虽刚上市不久，但已经迅速突破400亿大关，势头正劲。虽然常被并称“AI制药双雄”，但走近细看，你会发现——它们的基因、路径与故事，从一开始就写着不同的叙事。拿商业模式来看，如果用一个形象的比喻便于理解，晶泰就好比“AI时代的药物研发军火商”，采用类似“AI+CRO”模式，自己不直接造药，而是为制药公司提供最先进的“AI武器库”——从算法平台到自动化实验室。它赚取的是技术服务费和研发里程碑收入，路径清晰，客户明确，颇有几分“AI版药明康德”的味道。英矽智能则更像一位“AI驱动的药物探险家”。它走的是“AI+Biotech”路线，亲自下场，从零开始用AI发现全新靶点、设计全新分子，目标是做出具有全球突破性的原创新药。它通过对外授权管线获得收益，风险更高、周期更长，但想象空间也更大，有点像“AI版的Biotech”，自己站上舞台中央。想了解谁会成为那个“起步时不被理解”的伟大公司？请您明天接着收听。

有关专家建议，在启动集采时，应建立更为提前和透明的信息公开机制，尽早披露集采品种、涉及企业范围等关键内容，给予企业充分的时间进行专利风险评估与预案准备，变“被动应对”为“主动管理”。此外，对于涉及集采品种、影响重大的专利纠纷，可探索在行政裁决和司法诉讼中设立“绿色通道”，由国家知识产权局或最高人民法院知识产权法庭等进行快速审理，以确定性裁决保障市场供应的稳定性。总之，集采与专利绝非一场“零和博弈”。集采保障了药品普惠可及，专利保护是激励创新的基石。二者的高效协同，是实现患者受益、产业升级、医保可持续的关键命题。其次，仿制药纳入集采后，实现安全、有效、稳定的临床替代，依然任重道远。国家集采确立了一条明确的准入门槛：只有通过一致性评价的仿制药，才有资格参与集采“竞技”，这一规则为提升我国整体用药质量水平起到了关键的驱动作用。不过，北京某三甲医院的一位主任医师在临床实践中发现，“虽然大部分集采仿制药效果可控，甚至有一些效果更优， 但确实也有部分药物的治疗效果或者不良反应存在问题”。这背后折射出多重挑战：部分药品纳入集采后，出现了临床替代路径不清、用药监测体系未能同步跟上的现实问题；一些窄治疗窗、个体差异大的药物，也给临床实践带来了新的挑战。还有一些企业在通过一致性评价后，为降低成本可能存在偷工减料、简化生产流程等行为，导致实际供应药品的质量稳定性存疑。对此，多位业内专家指出，集采药品不仅在于是否“能用”，更在于是否“能持续可靠地用好”。中选仿制药要真正获得医患的认可，仅靠“通过一致性评价”这行文字远远不够，关键在于信息透明机制的进一步完善以及中选品种的再评价。目前，各省对通过一致性评价的仿制药开展的抽检结果，尚未建立常态化、完全公开的信息发布机制。医生和患者在临床选择时缺乏直观、可对比的质量数据参照。这种信息不透明的状态，在客观上导致部分药品的临床替代与推广进程面临阻力。此外，在完成集采中选药品采购量的同时，如何容纳不同患者合理的差异性需求？业内专家将目光投向一个关键但尚且滞后的机制：医保支付标准。一位临床医生描述了一种“前松后紧”的现象：药品采购周期初期，医院药房可能尚有一定数量原研药或非中选药，临床选择尚存弹性；但随着周期推进，为完成“优先使用中选药品”的刚性考核指标，医院往往只能将集采中标品种作为主要甚至唯一选择。这往往导致部分患者的长期用药习惯被改变。事实上，目前仅有国家医保谈判药品和国家集采药品有明确的医保支付标准，其余药品均没有确定国家统一的医保支付标准，这部分药品也成为医保支付标准改革试点的对象。业内专家呼吁探索建立合理的支付标准，破解“一刀切”困境，让患者可以根据自身经济条件和治疗偏好做出选择。最后，对药企而言，关键在于如何实现“软着陆”与“真升级”。据国家药监局2024年统计，国内现有药品生产企业(仅统计原料药和制剂企业)约5900家，其中仅约150家拥有获批上市的创新药。这意味着，绝大多数企业仍高度依赖仿制药业务维系生存。“5900家的市场格局显然是不合理的”，有行业专家指出。随着集采的价值逻辑从“短跑拼低价”过渡到“长跑拼能力”，产业向高技术壁垒仿制药乃至原研创新升级，大量缺乏技术积淀与品种储备的“光脚企业”，终将被清退出场。从2018年的破冰试水，到2025年的规则重构，八年集采深刻重塑了中国医药产业的格局与生态。未来，集采将不再仅由降价幅度定义，而更取决于是否构建起质量可靠、供应稳定、创新持续、医患信赖的医药新生态。一场从“价格”到“价值”的深刻变革，正在全行业推开，而这也是集采制度不断走向成熟的必经之路。

第十一批集采首次清晰公布集采药品遴选规则，最显著的信号之一便是直面“唯低价困局”。新规则中，不再简单以最低报价作为价差控制的唯一参考，而是将新的“锚点”价格确定为有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%与最低“单位可比价”两者中取高值。这一价格“熔断”机制，避免了因个别企业的极端低价扰乱整个市场的理性报价。其次，在品种遴选机制上展现出前所未有的审慎。在《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单（征求意见稿）》中，共有14个品种有额外备注，其中临床使用风险相对较高的9个品种后续全部未被纳入。这份征求意见稿中，还有61个无备注品种，其中11个后续未被纳入，包括存在专利侵权高风险的品种，临床使用风险高的品种以及重点管理的抗菌药物等。值得一提的是，因专利侵权高风险未被纳入的品种有5个，分别是恩扎卢胺、伏诺拉生、阿格列汀、吲哚布芬、沙库巴曲缬沙坦，专利已成为集采的实质性准入壁垒。“尊重临床”也是最引人注目的的变化之一。十一批集采首次明确，医疗机构可以根据实际临床需求和患者用药习惯，自主选择按品种报量或按厂牌报量，并且不限制具体厂牌数量。业内专家指出，这意味着“临床医生的用药习惯和患者的实际需求，被纳入了决策考量，不再是简单地‘一刀切’”。国家医保局数据显示，全国超过4.6万家报量机构中，77%的报量具体到了厂牌。从企业端来看，这项规则也给那些在临床中使用较大、品牌认可度较高但在报价中往往不能以更低的价格中选的企业留下了空间。更值得一提的是，第十一批集采也对投标企业的质控水平提出了更高要求，并且进一步完善了防范围标行为的措施。集采，正悄然步入一个新的起点。如果说前几批集采是一场场“价格风暴”，那么第十一批集采则试图在价格、质量、供应与临床使用之间，寻找着一个可持续的平衡点。第十一批集采迈出了制度优化的关键一步，但不可否认的是，要构建真正行稳致远的集采体系，仍面临多重挑战。首先，在当前的实践中，集采落地与专利保护之间尚未实现有效协同。国家集采以“灵魂砍价”和快速执行为核心，时间窗口紧。而专利争议的解决，需要经过严谨而漫长的司法与行政程序，往往以年为单位计算。因此，企业常面临“专利官司未定，集采生死已分”的速度差，陷入被动应对的焦虑。有行业专家指出，在专利明确过期或明确有效的品种外，存在大量专利处于“临界状态”的产品。例如，核心化合物专利到期，但关键晶型、制剂依然有效，或专利临近到期存在侵权风险的产品。这类“临界状态”的药品是原研与仿制药企博弈的焦点，也是集采中专利侵权风险的高发区。若未经审慎评估便将涉嫌侵权的仿制药纳入集采，不仅可能引发后续诉讼导致供应中断，也会打击原研药企的研发积极性，影响产业创新生态。如何设计一套既能保障集采顺利推进，又能充分尊重和保护知识产权的协同机制，成为关键点。随着第十二批集采被明确纳入2026年医保重点工作范畴，集采制度的未来又将走向哪里？请您下周一接着收听。

国采，正迎来两项关键进展。2月10日，1-8批国采接续拟中选结果公布，1091家国内外企业的4623个产品参与投标，最终1020家企业的4163个产品拟中选。与此同时，全国已有超过20个省份陆续启动十一批集采中选结果的落地执行工作，其中湖南、山东、河北等地已明确执行时间。2025年，国家医保局罕见地对集采规则进行了大范围、深层次的调整，第十一批国家药品集采也被业内普遍视为一个关键的政策分水岭。过去数年，在以“唯低价”为导向的内卷式竞争之下，集采落地过程中出现了供应不稳、质量风险、企业生存承压、临床用药习惯被忽视等一系列问题。如今，第十一批集采通过一系列精细化的规则设计，不再仅仅着眼于“降多少”，而是进一步考量“如何降”——新规则中，稳临床、保质量、防围标、反内卷成为明确信号。此外，1-8批国采接续规则将“竞价”改为“询价”，进一步遏制非理性低价竞争。正逢“十五五”规划开局之年，站在这一承前启后的节点，一场深刻的价值重塑正在到来。在中国医药史上，2018年与2025年是两个具有里程碑意义的年份。可以说，它们分别代表了集采的“破冰启航”与“规则重构”。2018年，国家医疗保障局正式成立，终结了以往药品采购“九龙治水”的局面；同时，仿制药一致性评价取得明显进展，为“质量对标”奠定了基础。同年，《我不是药神》热映，引爆了全社会对药品可及性的深刻讨论。在制度、技术与舆论的多重准备下，一场以“带量采购、以量换价”为核心的药品价格改革悄然开启。2018年11月，以“4+7”城市试点为起点，集采政策正式落地执行，其旨在解决过往药品流通中“带金销售”的问题，挤干药价中不合理的“水分”，减轻患者和医保基金的负担。八年间，这项改革如同一把精准的手术刀，切割了药价虚高的历史顽疾。自2018年以来，国家组织药品集采已累计节约医保基金超4400亿元，其中超过3600亿元被用于支持国家医保谈判的创新药支付，实现了“以仿制药降价，为创新药腾笼”的战略置换。然而，当改革从试点走向全面常态化，早期模式的局限性逐渐显现。众所周知，集采推行之初的首要目标是“以量换价”，以公立医疗机构全年用药量为筹码与药企谈判。但最终的局面是，谁报的价低，谁就能拿下市场，许多“光脚企业”由此打开市场。随后，行业出现极端低价引发的供应不稳、质量风险、企业生存压力，乃至“劣币驱逐良币”的苗头。许多中标企业在低价竞争中“赢得了订单，保不住生存”。在此背景下，被业内人士称为“最强拐点”第十一批集采规则应运而生。随着第十二批集采被明确纳入2026年医保重点工作范畴，集采制度的未来又将走向哪里？请您明天接着收听。

在礼来、诺和诺德的突飞猛进，以及辉瑞和BMS的遗憾落后之外，强生、罗氏、诺华等TOP10中的老牌选手在过去一年的表现只能用“稳健”来形容。截至目前，强生、赛诺菲与罗氏三巨头2025年业绩已悉数出炉，仅有个位数的增速与排位无明显变化，也再次验证了这一判断：强生的创新药部门收入达604亿美元，同比增长6%；罗氏制药业务收入接近540亿美元，按固定汇率计算增长7%；赛诺菲总收入则接近480亿美元，以9.9%的增速（固定汇率）领跑，其王牌产品度普利尤单抗的销售额达172亿美元，是毋庸置疑的增长核心引擎。据预测，2026年，礼来的GLP-1/GIP双靶点药物替尔泊肽的两种剂型的全球销售额预计将达到450亿美元，而诺和诺德司美格鲁肽的所有剂型组合不到400亿美元。这意味着，若预测成真，司美格鲁肽自2025年登顶全球“药王”后，其统治地位可能仅维持一年，周期甚至比默沙东K药的“药王”头衔维持的更为短暂。然而，对诺和诺德而言，挑战远不止于“药王”宝座的易主，其在2026年的处境或许还将更加艰难。在市场方面，为应对礼来替尔泊肽的强势进击与其他本土创新GLP-1产品的潜在威胁，诺和诺德已在2025年底，将中国市场的司美格鲁肽价格大幅下调47%，试图以价换量。然而，司美格鲁肽在中国、印度、巴西等新兴市场的化合物专利将于2026年3月集中到期。要知道，仅在中国市场，国家药监局就已受理了至少10款生物类似药的上市申请，一场激烈的价格战与市场瓜分已箭在弦上。与此同时，为稳固美国市场并应对医保支付压力，诺和诺德还已同意自2026年起下调司美格鲁肽两个版本的价格，进一步压缩利润空间。在新产品方面，2025年底，诺和诺德口服版司美格鲁肽的获批，虽为其赢得了作为首个口服版GLP-1减肥药的先发优势，但其市场窗口期可能极为短暂。海外分析师普遍认为，其严格的空腹服用要求将成为商业化的掣肘。而礼来的口服候选药物奥格列龙也预计将于2026年获批，且无相关空腹限制，在患者依从性上可能构成降维打击。此外，辉瑞、罗氏等巨头的同类管线也在快速推进，未来口服GLP-1市场的竞争难以忽视。当然，外部的重重压力之下，诺和诺德的内部也正进行从上到下的深度调整。2025年，其GLP-1销售额增长未达预期，增长显露出疲态。为应对挑战，公司于同年9月宣布了一项大规模重组计划，计划裁员约9000人以优化成本结构，并重新聚焦于糖尿病与减重核心业务。诺和诺德将破局的希望，寄托在了司美格鲁肽与胰淀素类似物复方制剂卡格列肽之上。该疗法在临床中展现了约23%的减重效果与较低的胃肠道副作用发生率，被视作对抗礼来替尔泊肽及其他双靶点药物的“终极武器”。在其对2026年最具商业潜力新药的预测中，卡格列肽以2032年预计销售172亿美元高居榜首，远超其他管线。不过，从诺和诺德这一年走过的路来看，当老对手礼来的替尔泊肽正沿着一条清晰而陡峭的上升曲线加速拉开差距时，诺和诺德的反击却呈现出节奏分散、战线拉长、短期与长期目标交织的状态，诺和诺德能否在这场围剿与反围剿中胜利，甚至再度拉开差距，还要看其接下来的选择。